“Dado el directo relacionamiento que hay
entre un grupo significativo de congresistas con la industria
farmacéutica en el caso Glivec, es susceptible de escalar hasta el punto
de crear un inconveniente en la aprobación de los recursos de la nueva
iniciativa denominada Paz Colombia, así como una disputa dentro de los
términos del TLC”.
Con estos términos, Andrés Flórez, encargado de negocios de la
Embajada de Colombia en Washington, advierte, en una carta enviada a la
canciller María Ángela Holguín, el 27 de abril, de los riesgos
que acarrearía la expedición de una licencia obligatoria para este
medicamento, usado para tratar la leucemia, que en el país le quitaría
la exclusividad de la producción a la farmacéutica suiza Novartis.
Como reacción, en parte, a esta misiva, el lunes 120 expertos en
propiedad intelectual, comercio internacional y salud pública le
enviaron al presidente Juan Manuel Santos una carta en la que condenan
las presiones impuestas contra el país por su decisión de recurrir a
políticas legítimas, como el uso de licencias para promover la salud
pública.
Las dos cartas reflejan el alcance internacional que ya tiene la puja en torno a Glivec, cuyo principio activo es el imatinib. Esta molécula, patentada en Estados Unidos en 1993, es considerada la primera terapia dirigida para el tratamiento del cáncer.
Colombia se suma ahora al gran debate global sobre el sistema de
patentes de medicamentos, pues al estar incluido en el POS, Glivec le
cuesta al país más de 46 millones de pesos anuales por paciente. Si se
tiene en cuenta que cerca de 2.000 personas lo necesitan, entonces
saltan a la luz las preocupaciones del Gobierno sobre la viabilidad
financiera del sistema de salud.
El detonante de esta situación fue el anuncio del ministro de Salud, Alejandro Gaviria, de declarar
la existencia de razones de “interés público” sobre el imatinib, con
fines de licencia obligatoria, ante la negativa de Novartis de negociar una reducción en el precio del medicamento, dentro de un plazo que ya se venció.
En otras palabras, la intención de Gaviria busca permitir que otros
laboratorios produzcan el medicamento (para favorecer una competencia
que rebaje el costo), por encima de la patente que ostenta la
farmacéutica, algo que, en caso de cumplirse, por primera vez ocurriría
en Colombia.
No obstante, este tire y afloje, que puso los ojos del mundo
comercial y sanitario sobre Colombia, tiene antecedentes importantes que
pesan en el debate.
De acuerdo con Óscar Andia, director del Observatorio de Medicamentos
de la Federación Médica Colombiana (Observamed), la patente registrada
en 1993 fue otorgada, por 20 años, en Estados Unidos para el mesilato de
imatinib. El hecho de que ya esté vencida ha permitido la producción de
genéricos del medicamento en ese país.
Sin embargo, Novartis –dice Andia– pretende ampliar la exclusividad
que le confería aquella patente al cristal beta de imatinib, que es una
modificación de la molécula original. Esta pretensión ya fue negada en
la India, tras considerarse que la nueva forma del fármaco, que el
laboratorio presentó como una innovación, no demostró superioridad
terapéutica con respecto a la ya existente.
Novartis emprendió un proceso similar en Colombia, el 9 de julio de
1998, que la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) respondió,
de manera negativa, en el 2003 “por falta de altura inventiva”. El laboratorio no se quedó quieto, y le solicitó al Consejo de Estado la nulidad de estos actos administrativos.
Por eso el 9 de febrero del 2012 este tribunal anuló la negación de la
SIC y le ordenó concederle la patente al cristal beta de la molécula.
La decisión, afirma Andia, no estuvo sustentada en la mejora de la
molécula, sino que fue producto de una falla administrativa: “La SIC no
contestó la demanda; tampoco controvirtió los argumentos expuestos por
la farmacéutica, y no objetó la idoneidad ni los conceptos de los
peritos presentados por ella”.
El debate sobre las declaratorias de licencias
obligatorias ha permeado varios países, entre ellos la India. Foto:
Archivo / EL TIEMPO
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Amparados en estos antecedentes, la ONG Misión Salud, la Fundación
Ifarma y el Centro de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun) le solicitaron al Ministerio de Salud, el 24 de noviembre del 2014, la declaratoria de interés público sobre este medicamento.
El 9 de febrero del año pasado se conformó un comité técnico para
analizar dicha solicitud, y tras un largo proceso de análisis y
compilación de pruebas, el 3 de marzo de este año dicha instancia
(amparada en el decreto 4302 del 2008) le recomendó al Ministro de Salud
declarar la existencia de razones de interés público con fines de
licencia obligatoria frente al cristal beta de imatinib. No obstante, el comité dejó sentado que antes era necesario propiciar una negociación del precio de este producto con Novartis.
Con base en este concepto, el 11 de abril el ministro Gaviria envió
una comunicación a los representantes de la farmacéutica, en la que le
propone el valor de 140 pesos por miligramo – el actual es de 324 pesos–
y establece un mecanismo para su negociación. También fijó el plazo de
un mes para que esta respondiera.
Lo dicho por Novartis, que insiste en que la nueva forma del
fármaco es una innovación que debe estar protegida por normas de
propiedad intelectual, no sorprendió a nadie. Simplemente se
negó al precio sugerido por el Ministro, razón por la cual este anunció,
a fines de abril, que declararía al fármaco de “interés público”.
La movida de Gaviria se produjo pese a que el 16 de marzo Afidro
(gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia) había radicado
en el Ministerio un documento con comentarios al informe del comité
técnico, según los cuales existían graves fallas conceptuales en la
pretensión de bajar los precios, rompiendo una patente.
Conocida la posición del Ministro, Gustavo Morales, presidente de
Afidro, manifestó que “la licencia obligatoria es una figura que debe
utilizarse con cautela, porque implica desconocer patentes legítimas.
Afectar una patente con el argumento del precio, más aún cuando el
precio ya está controlado, es crear un precedente en contra de todas las
patentes, en todos los sectores”.
¿Un costoso ‘lobby’?
El paso natural en este proceso, que es la declaratoria de la
licencia obligatoria, no se ha dado, dadas las fuertes presiones
impuestas de uno y otro lado.
Mientras el Ministro y Novartis guardan silencio, Afidro lanza
advertencias sobre el antecedente que dicha licencia sentaría sobre los
principios de propiedad intelectual y patentes.
“Se produciría un daño irreparable a un clima de inversión propicio a
la innovación tecnológica en Colombia”, sentenció el gremio en una
carta enviada el 3 de marzo al director de desarrollo empresarial del
Departamento Nacional de Planeación. En ella le solicitaba la
convocatoria de una reunión extraordinaria de la Comisión Intersectorial
de Propiedad Intelectual, para analizar el caso desde una perspectiva
multisectorial.
Por su parte, y ante la inacción del Ministerio, José Julián López,
director del Cimun; Francisco Rossi, director de Ifarma, y Germán
Holguín, director de Misión Salud –que originalmente solicitaron la
declaratoria de interés público para imatinib–, llamaron la atención, en
una carta fechada el 13 de mayo, sobre el hecho de que todos los plazos
legales y extralegales de este proceso han sido excedidos.
No solo manifestaron su descontento, “particularmente por las
interferencias de Afidro”, sino también su desconcierto frente a las
supuestas presiones que desde el Congreso de Estados Unidos se estarían
poniendo sobre Colombia para que no se otorgue la licencia obligatoria.
Alegan no haber encontrado evidencias consistentes al respecto, por lo que no descartan que todo este ruido sea producto del “costoso
lobby que la industria farmacéutica acostumbra ejercer, especialmente
en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (Ocde)”.
Al mismo tiempo, manifiestan respaldo al trabajo del Ministro de
Salud y su equipo y le reiteran la pretensión de que esta fase del
proceso termine y que “el camino andado por la administración, el
aprendizaje desarrollado y la fortaleza conseguida no sean borrados de
un plumazo por la capacidad de manipulación de la industria farmacéutica
multinacional, sobre cuyas prácticas inapropiadas el mundo y Colombia
conocen ya lo suficiente”.
En el país, en un momento de considerable polarización
política, representantes de todas las vertientes en el Congreso también
han manifestado su apoyo al ministro Gaviria, encabezados por el
presidente del Senado, Luis Fernando Velasco.
Este proceso, que se suma a una política farmacéutica de control de
los precios de los medicamentos, empiezan a ser referente en todo el
mundo. “Los países –señala el ministro Gaviria, en defensa de la
política farmacéutica que ha liderado– tienen derecho a negociar los
precios que van a pagar por sus medicamentos y a usar los mecanismos
legales a su disposición, y entre ellos, excepcionalmente, las licencias
obligatorias”.
Un fármaco pionero
Tatiana Andia, investigadora y profesora de la Universidad de los
Andes, manifiesta que la importancia del imatinib radica en que fue el
pilar de la terapia dirigida para el tratamiento del cáncer.
Hasta que apareció, los adelantos permitían tratar tumores malignos
atacando no solo las células cancerígenas, sino también las células
sanas. “El desarrollo de este medicamento –señala la
investigadora– demostró que la biología de una enfermedad y la
intervención sobre los genes que determinan la aparición del cáncer
podían conducir a tratamientos eficaces, e incluso a proyectar una
cura”.
De acuerdo con la profesora Andia, en su momento esta molécula, descubierta por el médico Brian Druker, fue tan importante que toda su investigación fue apoyada por los Institutos Nacionales de Cáncer de Estados Unidos. Andia es una abanderada de la causa de que toda la población pueda acceder, en condiciones de equidad, a estos avances.
CARLOS F. FERNÁNDEZ
Médico de EL TIEMPO
Médico de EL TIEMPO
