Agencias.-Los costosos medicamentos contra la Hepatitis C, como Sovaldi y Harvoni de Gilead, han sido apuntados en Estados Unidos como responsables de producir graves daños colaterales no previstos y de causar más de un centenar de muertes, advirtió un centro especializado sin fines de lucro de ese país.
El informe del Institute for Safe Medication Practices (ISMP) de Horsham, Pensylvania, incluyó también en la lista de medicamentos con eventos adversos a casi una docena de costosos tratamientos contra el Sida.
Al examinar los datos de los eventos adversos registrados por la FDA durante los doce meses que finalizaron el 30 de junio de 2016, el ISMP encontró 524 casos de insuficiencia hepática en todo el mundo en pacientes asociados a tratamientos con estos fármacos de los cuales 165 murieron. La estadística implica alrededor del 30% de los pacientes censados que experimentaron insuficiencia hepática.
También se registraron 1.058 informes de lesión hepática grave. En otros 761 casos, los medicamentos antivirales no funcionaron.
Los costosos nuevos fármacos, que han sido elogiados por su capacidad para curar la hepatitis C, podrían estar asociados con efectos secundarios graves como la insuficiencia hepática, según el análisis de ISMP.
Aparte de los fármacos de Gilead, el informe del ISMP incluyó a antivirales de acción directa de AbbVie, Merck & Co., Bristol-Myers Squibb y Johnson & Johnson.
ISMP recordó que los tratamientos con estos medicamentos contra la hepatitis y el Sida tienen un costo que oscila de 55.000 a 125.000 dólares por paciente. Aproximadamente 250.000 pacientes fueron recetados con medicamentos antivirales en Estados Unidos en 2015.
Un portavoz de Gilead, Mark Snyder, escribió en un correo electrónico: "Evaluamos de cerca tanto los informes de seguridad post-comercialización como los datos de seguridad de nuestros ensayos clínicos y no hemos encontrado ninguna relación causal entre Sovaldi o Harvoni y la insuficiencia hepática".
El vocero de la multinacional estadounidense añadió que los fármacos de Gilead habían sido aprobados para personas con hepatopatía grave por hepatitis C, y que algunos sufrirían inevitablemente insuficiencia hepática a pesar del mejor tratamiento.
Los fracasos de medicamentos no son "inesperados" dado el número de pacientes tratados, agregó un portavoz de Gilead. Basado en la experiencia de la compañía y en los artículos publicados, el fracaso virológico "ocurre como recaída en una pequeña proporción de pacientes después del tratamiento".
En declaraciones al ISMP, la unidad Janssen de J & J señaló que considera el perfil de eventos adversos de su medicamento como "consistente con los observados en los ensayos clínicos y se refleja en la información de prescripción", según los autores del informe.
Sin embargo, los autores del estudio dijeron que "el 90% de los casos fueron reportados por profesionales de la salud como un evento adverso relacionado con el fármaco y no la progresión natural de la hepatitis C”.
"Aunque no es definitivo”, el informe afirma que “los datos aportan consecuencias negativas de estos costosos e importantes nuevos fármacos".
El número de eventos adversos parece relativamente pequeño, y los hallazgos no son concluyentes. Pero los expertos dijeron que el informe era una advertencia que no debería ser ignorada, pues incluye a nueve fármacos antivirales ampliamente utilizados que se anunciaron como un gran avance, ya que aumentaron en gran medida las tasas de curación, al parecer con pocos efectos secundarios.
El informe fue publicado por el Institute for Safe Medication Practices, una organización sin fines de lucro de Pensylvania, que estudia la seguridad de los medicamentos.
Sus hallazgos se basan en el análisis del grupo de la base de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de informes de médicos de todo el mundo sobre eventos adversos que podrían estar relacionados con medicamentos.
El doctor Robert S. Brown, director del Centro de Enfermedades Hepáticas y Transplantes del NewYork-Presbyterian en Columbia, que no participó en el estudio, dijo conocer otros relatos dispersos de problemas con los nuevos fármacos Y que deberían investigarse más a fondo.
"No queremos que la gente lo ignore y lleve a riesgos a los pacientes", pidió Brown. "No queremos que la gente reaccione exageradamente y no trate a los pacientes que deben ser tratados. Un montón de médicos no están claros al respecto, y si los médicos no están claros, los pacientes tampoco lo están”.
Brown agregó que los problemas podrían surgir de la prescripción incorrecta de algunos médicos, dando los medicamentos a los pacientes con función hepática demasiado débil para tolerarlos o beneficiarse de ellos.
Los medicamentos incluidos en el informe de ISMP incluyen los dos superproductos Sovaldi y Harvoni, ambos realizados por Gilead Sciences y con un precio de 1.000 dólares por pastilla, con miles de millones de dólares en ventas.
En Argentina, el laboratorio Gador (representante de Gilead) consiguió que en 2015 la ANMAT aprobara el Sovaldi a un costo de 330 mil pesos el tratamiento.
Sovaldi fue aprobado en 2013 y Harvoni en 2014 en Estados Unidos y Europa. Estos fármacos y otros antivirales pueden curar la enfermedad en 12 semanas en muchos pacientes.
Los fármacos precedentes para la enfermedad fueron menos efectivos, tuvieron que ser tomados por mucho más tiempo y tenían efectos secundarios ásperos que dejaron a muchos pacientes incapaces de terminar la terapia.
El informe se encadena con una advertencia de la FDA de fines del año pasado de que existía la posibilidad de un retorno de la infección de la hepatitis B en los pacientes con hepatitis B actuales o anteriores.
Eso representó “el primer problema importante de seguridad para los fármacos”, según el ISMP, y no pudo “ser detectado en pruebas clínicas porque se excluyó a esos pacientes".
La FDA recibió una copia del informe, pero se negó a discutirlo. Su vocera, Theresa Eisenman, escribió en un correo electrónico que la agencia “no suele comentar” sobre informes ajenos a la entidad.
La FDA recibió 269.776 informes sobre eventos adversos de drogas durante el segundo trimestre de 2016, una disminución de 20,8 por ciento respecto al trimestre anterior, pero un aumento de 5,9 por ciento respecto
