Cuestión de vida o muerte
Por: Horacio Verbitsky.
Bajo el atractivo ropaje de la
modernización del Estado, con fantásticas promesas de inversiones y
empleos de calidad, Macri aligeró controles para que las transnacionales
farmacéuticas lancen nuevos medicamentos. Esto incluye experimentos con
madres embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con HIV/
sida. Modernización sería agregar puestos de trabajo a la Anmat, que no
tiene con qué controlar nada. Grave riesgo para la salud de la
población.
La
modernización anunciada por Macri significa usar a la población,
incluidos embarazadas y recién nacidos, como conejillos de Indias para
experimentar drogas nuevas y probar sus efectos adversos.
El 18 de abril, el presidente Maurizio Macri presentó en la Casa
Rosada un “Compromiso Federal para la Modernización del Estado”. Como ya
es costumbre, se trata de un catálogo de buenas intenciones, que nadie
discute: trámites online por Internet en vez de recorrer miles de
kilómetros, capacitación y jerarquización del empleado público; conexión
entre distintas oficinas de la Nación, las provincias, los municipios y
organismos como PAMI y AFIP; reemplazo del papel por el expediente
electrónico; historia clínica digital, ventanilla única de Comercio
Exterior, aprobación de nuevas empresas en 24 horas, licitaciones y
compras electrónicas. Todo adobado con el lenguaje de autoayuda propio
de la campaña electoral: mejorar la vida de la gente, invertir el tiempo
en crear y no en trámites interminables; establecer mecanismos de
transparencia, decirnos la verdad; trabajar en equipo, sector público y
sector privado, para que en la Argentina haya más empleo y menos
pobreza. No podía faltar el garrotazo ritual al gobierno anterior: el
Estado no es de quienes lo administran sino de los ciudadanos, debido a
la corrupción hay argentinos sin cloacas, agua potable, rutas, escuelas
en buenas condiciones. Un toque de infantilismo, bien estilo Oscar
Aguad, como asombrarse porque desde el hospital Garraham le mostraron
una interconsulta a distancia con un Centro de Salud de Jujuy, cosa que
en el país se realiza desde hace por lo menos una década. Escondido
entre esa hojarasca se descubre el anuncio perverso de que el negocio
farmacéutico se liberará de fastidiosos controles que defienden la salud
pública y no la rentabilidad irresponsable de las grandes empresas
trasnacionales. Con las palabras del presidente:
“Hemos tenido siempre una participación importante en investigación
farmacológica-clínica que genera trabajo, mucho trabajo de calidad en
nuestro país, y veníamos perdiendo peso relativo en la investigación
mundial… Y ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el
funcionamiento del Estado, en este caso el Anmat, ese nivel de inversión
se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 3 mil, 4 mil
millones de pesos, a más de 12 mil millones de pesos. Pero lo más
importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo,
estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad ¿Y
todo con qué? Con que el Anmat deje de tardar para aprobar un estudio
clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto el Anmat se ha
comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no logran esos 70
días tiene aprobación automática esta investigación clínica. Además de
eso, muchas de estas investigaciones requieren de importaciones
temporarias de equipos, de fármacos, y la Aduana tiene que simplificar
ese trámite, cosa a lo que también está comprometida en esta tarea, y
trabajando juntas dos dependencias del Estado nacional en este caso,
insisto, generar algo muy bueno. Estamos hablando de miles de puestos de
trabajo, y esto se repite en la vida diaria de todos nosotros todos los
días, todo el tiempo”.
La ética o el mercado
El 26 de abril, este anuncio se complementó con la disposición 4008,
que modificó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de
Farmacología Clínica, que regulaba la disposición 6677 de 2010. Esa
resolución menciona plazos distintos a los anunciados por Macrì, cuya
fuente es un arcano impenetrable. Lo que decía la disposición ahora
modificada era que una vez presentada la documentación, Anmat tenía 90
días hábiles para expedirse, plazo que podía suspenderse ante
observaciones o aclaraciones solicitadas. Noventa días hábiles son 120
corridos. Ahora se reducen a 60, que serían 80 corridos. Además de la
aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a
45 días en caso de medicamentos aprobados en Estados Unidos, Japón,
Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Gran Bretaña,
Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia, o en los países
reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización
Panamericana de la Salud.
El médico y filósofo de la ciencia Juan Carlos Tealdi (1),
especialista en bioética, explica que el menor lapso es una concesión a
las exigencias puramente mercantiles de la industria. Supuestamente se
dirige a producir un “bien social” como es el medicamento, pero según
aumenta el tamaño del mercado “más personas que pasen a ser objetos de
investigación”. Esa industria sólo se detiene a ver a esas personas como
sujeto de derechos, si se lo exigen la legislación y las políticas
públicas. “Si la industria multinacional llegara a invertir y dar
trabajo, lo haría para realizar más experimentos, registrar más
medicamentos, y obtener más ganancias. Y eso exige multiplicar por miles
a las personas con las que se prueban esas drogas. El problema es que
estas pruebas cada día ofrecen menores beneficios y mayores riesgos. Y
la nueva norma no da garantía alguna de una mayor protección de los
derechos fundamentales de las personas a incluir en esos ensayos. El
tiempo de la ética es distinto al del mercado”.
Tealdi toma como referencia 11 estudios realizados, con una media de
133 pacientes cada uno. Desde que asumió Macrì, según la Anmat se han
iniciado o cerrado 154 estudios experimentales. De aplicarse aquel
promedio “debemos pensar que se han incorporado 20.482 pacientes en los
500 días correspondientes”. Y pregunta: ¿Cuántos miles de pacientes se
sumarían de consumarse la fantasía anunciada? ¿Cuántos miles de riesgos
para la vida, la integridad y la salud de esos pacientes se sumarían?”
La multiplicación por seis, los miles de nuevos empleos de alta
calidad que alguien desconocido le mentó a Macrì, son un puro engaño. El
mercado no mide el tiempo en puestos de trabajo sino en utilidades.
Para la industria, menor plazo de investigación implica acceso más
rápido de un producto al mercado. Es decir, acortar el tiempo de
inversión y adelantar el de sus réditos. “Las cifras de ventas de un
medicamento pueden llegar a ser monumentales medidas en semanas”, dice
Tealdi. La industria farmacéutica internacional busca desplazar las
investigaciones a los países con menos controles y exigencias. Reducir
el tiempo para autorizar el lanzamiento de un nuevo medicamento procura
mostrar a esos gigantes que en la Argentina se aprueba un estudio en
menos tiempo que Chile, Brasil, México o Centroamérica, concebidos como
competidores, y así atraer la mítica “lluvia de inversiones”.
Moderniza modernizador
En la industria farmacéutica no hay “miles de puestos de trabajo de
altísima calidad” ni por aproximación. Si se observa el balance de una
de las mayores empresas del sector, como Pfizer, que en 2011 tuvo
ingresos por 67.500 millones de dólares, dedicó más del doble a
marketing y administración (32/35 por ciento) que a investigación (14/16
por ciento). Para modernizar el Estado habría que aumentar los puestos
de trabajo en la Anmat, donde no existe prácticamente nadie que
inspeccione los centros de investigación, para monitorear la posible
vulneración de derechos de los miles de personas incluidas en las
investigaciones.
Hace diez días, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que
los principales financiadores de la investigación y las ONG
internacionales aplicarán las normas de la OMS “sobre divulgación de los
resultados de los ensayos clínicos”. La Declaración Conjunta sobre
Información Pública de Resultados de Ensayos Clínicos, firmada el 18 de
mayo por once organismos, destacó la cuestión más importante para
actualizar y agilizar las investigaciones sin faltar al respeto de los
derechos de las personas: el acceso público oportuno a la información.
Es decir, no atendiendo como la Anmat de Macrì a la conveniencia del
mercado sino de las personas, que sin información veraz, clara, precisa y
adecuada no podrían disponer sobre su propio cuerpo y consentir la
disposición de sus derechos personalísimos.
De acuerdo con la Declaración de la OMS los Estados deben desarrollar
sistemas de monitoreo de los resultados de las investigaciones en salud
y ponerlos al alcance del público. Cualquier fase de una investigación
debe cargarse antes de su inicio en un registro al que el público acceda
sin restricciones, según los estándares internacionales acordados por
la OMS. De ese modo podrá evaluar los resultados sobre la salud de las
personas de esas investigaciones, sus riesgos y beneficios. Sólo en
conocimiento previo de esa información, los pacientes serán libres al
decidir si participan o no en el experimento. Tealdi y un grupo de
especialistas que trabajan desde hace tres décadas en bioética y
derechos humanos para las investigaciones en salud, reclaman que Anmat
derogue la Disposición 4008 y que en cambio cumpla con las normas de la
OMS sobre divulgación pública de los resultados de investigaciones
médicas y que se suspendan los experimentos en personas que no tienen
capacidad para dar su consentimiento, como menores, pacientes con
padecimiento mental sin lucidez ni comprensión, en emergencia o terapia
intensiva. También postulan la creación de un consejo de expertos,
independiente de los intereses mercantiles.
Los únicos privilegiados
La Anmat aprobó 17 investigaciones experimentales en niños, niñas y
adolescentes, desde recién nacidos hasta los diecisiete años de edad, a
realizarse entre mayo de 2015 y el mes próximo, junio de 2017. Algunas
pueden haber finalizado, pero la mayoría se encuentran en curso. Trece
de ellas fueron autorizadas durante el actual gobierno. Entre ellas está
la identificada con el número 5 en el listado:
(5) Expediente Anmat: 1-0047-0002-000146-15-4
Título: “Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y
farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que
presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1”.
Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida.
Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA.
Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía.
Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238.
Traducido al lenguaje humano significa experimentar una droga
desconocía en embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con
virus del Sida. La investigación incluye a la madre en el preparto y
parto, y seguimiento. Fase I quiere decir que la droga Raltegravir está
en estudio de seguridad, que no se conocen los eventos adversos o daños
que pueda causar. El objetivo de un estudio de fase I, nunca es el
beneficio de quien lo recibe. Para Tealdi, esta investigación “es
demoledora hasta para los que buscan justificar todas las
irregularidades e incorrecciones apelando a la búsqueda de beneficio de
las investigaciones científicas o el progreso. Me trae reminiscencias de
las investigaciones sobre transmisión madre/hijo del Sida, denunciadas
con escándalo de doble estándar en 1997 y que cambiaron el escenario
internacional de discusión de las investigaciones”.
Las normas jurídicas de mayor rango que regulan los experimentos
médicos son el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, de
jerarquía constitucional, cuyo artículo 7 afirma que “nadie será
sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o
científicos”, y el Código Civil y Comercial, cuyo artículo 58.f
establece que las investigaciones en seres humanos sólo pueden ser
realizadas “con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y
específico de la persona que participa en la investigación, a quien se
le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la
metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios;
dicho consentimiento es revocable”. El artículo 59 regula ese
consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
Tealdi es categórico en negar que los padres o representantes legales
tengan derecho a autorizar que los menores de 16 años sean objeto de
experimentación. La inviolabilidad de la persona humana, las
afectaciones a la dignidad, las limitaciones de los actos peligrosos, la
disposición de los derechos personalísimos, y los actos de disposición
sobre el propio cuerpo de los menores (contemplados en los artículos 26,
51, 52, 54, 55 y 56 del Código Civil y Comercial) no permiten sostener
que la legislación nacional vigente autorice la realización de
investigaciones médicas en menores de dieciséis años. Distinto es el
caso de actos y tratamientos médicos, de cuyos resultados puede haber
evidencias. Tampoco la
Anmat tiene facultades para autorizar investigaciones experimentales
en menores de edad, que sólo podrían ser reguladas por una ley nacional,
que debería contemplar la creación de una comisión nacional de expertos
en cuestiones tecno-científicas, éticas, legales y sociales, con
especial atención a las investigaciones de alto riesgo. Además de la
nulidad jurídica de esos actos de autorización y del caso ya mencionado
de exposición de madres y neonatos al HIV/sida, Tealdi señala otras
cuestiones graves en las 17 investigaciones. Aquí se identificarán por
número, y quien se interese en el detalle puede consultarlo en la
edición en Internet:
- Muchas de las investigaciones se realizaron en población vulnerable y extremadamente vulnerable (2, 4, 5, 8, 10, 13, 14 y 17), como recién nacidos y menores de 4 años, y casi la totalidad de ellas con drogas de alta toxicidad y con numerosas reacciones adversas.
- Nueve de las investigaciones (2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 14 y 17) fueron aprobadas por comités de ética que no pertenecen a ningún establecimiento de salud o centro de investigaciones médicas, y que por lo tanto no tienen ninguna relación con los pacientes ni autoridad sobre los investigadores. Se trata de comités privados, funcionales a la aprobación rápida de las investigaciones que se les presentan. Esto resulta habitual y permitido por la Anmat, haciendo imposible que los comités de ética cumplan su función de proteger los derechos de los pacientes en investigación.
- Cuatro de las investigaciones (6, 7, 9 y 10), fueron aprobadas por comités con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, aunque los estudios se realizaban en Tucumán y Santiago del Estero, sin ningún monitoreo cercano.
Big Farma
Pese a que tenía papeles a la vista, Macrì improvisó durante el
anuncio del 18 de abril. De ahí la notable afirmación de que “ayer se
nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en
este caso el Anmat, ese nivel de inversión se podía triplicar”. En la
nómina de audiencias que concedió el día anterior, lunes 17 de abril, no
se advierte quién pudo hacerle ese planteo, que en una pasmosa
demostración de eficiencia, puso en práctica al día siguiente. Salvo que
el diálogo no haya tenido lugar en su oficina y en horario de trabajo o
que no haya sido con alguien externo, sino con algún integrante del
mejor equipo en cincuenta años, con despacho próximo y experiencia en la
materia. En cualquier caso, sólo el propio Macrì puede, y debe,
elucidar ese misterio: quién le dijo que la condición para invertir en
el país es el relajamiento de los ya escasos controles existentes
ofrendando la salud de la población para mayor rentabilidad de Big
Farma.
1) Director del Comité y del Programa de Bioética del Hospital de
Clínicas de la UBA, fundador y director por una década de la Escuela
Latinoamericana de Bioética y autor de dos libros fundamentales (Diccionario Latinoamericano de Bioética y Bioética de los derechos humanos. Investigaciones biomédicas y dignidad humana).
(1) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000129-16-8
Título: “Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de
grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en
niños cn edad de 6 a 11 años inclusive con asma persistente no
controlada”. Solicitante: SANOFI AVENTIS S.A. Centros de Investigación:
CARE-Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias, CABA Comité de
Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación InAER
Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de
ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 6 de febrero
de 2017. Disposición: 01224
(2) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-16-7
Título: “Estudio abierto de 12 meses para evaluar la seguridad y
tolerabilidad de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos
de 1 mes a 16 años de edad con crisis epilépticas parciales, y en
sujetos adultos y pediátricos de 5 a 65 años de edad con crisis
epilépticas tonicoclónicas generalizadas primarias”. Solicitante: PFIZER
Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de
Investigación: Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el
estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología
Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en
CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición
6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 23
de enero de 2017. Disposición: 00833
(3) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000073-16-3
Título: “Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con
placebo, a doble ciego, aleatorizado de la pregabalina como terapia
complementaria en sujetos adultos y pediátricos con crisis epilépticas
tonicoclónicas generalizadas primarias”. Solicitante: PFIZER Inc.,
representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación:
Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité
Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación
de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de
fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT,
Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 23 de enero de 2017
Disposición: 00832
(4) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000055-16-1
Título: “Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, a doble ciego y
controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la
pregabalina como terapia complementaria en niños de 1 mes a menos de 4
años de edad con crisis epilépticas parciales”. Solicitante: PFIZER
Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de
Investigación: Instituto FLENI Comité de Ética que aprobó el estudio:
Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica
Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de
ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 29 de
diciembre de 2016 Disposición: 14240
(5) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000146-15-4
Título: “Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y
farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que
presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1”. Solicitante:
WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de
HIV/Sida. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos
J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de
Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía
Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de
autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238
(6) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000010-16-5
Título: “Ensayo Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Tofacitinib para
el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular
en niños y adolescentes “. Solicitante: PFIZER SRL. Centros de
Investigación: Centro Médico Privado de Reumatología, en Tucumán Comité
de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para
Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y
de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto
administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.
Fecha de autorización: 16 de agosto de 2016 Disposición: 09212
(7) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-15-5
Título: “Estudio Ensayo multicéntrico, abierto de golimumab
intravenoso, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con
artritis idiopática juvenil con ciclo poliarticular activo a pesar de la
terapia con metotrexato “. Solicitante: JANSSEN Research and
Development, LLC, representado por Parexel Internacional S.A. Centros
de Investigación: centro Médico Privado de Reumatología e
Investigaciones Reumatológicas Tucumán SRL, en Tucumán Comité de Ética
que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en
Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de
Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo:
Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de
autorización: 18 de febrero de 2016. Disposición: 01517
(8) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000194-13-6
Título: “Estudio Fase I/II de un ensayo de etiqueta abierta para evaluar
la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, y la actividad
antiviral de Etravirina en bebés y niños infectados con el VIH-1, con
experiencia antirretroviral, de entre ›2 meses y ‹6 años de edad y bebés
sin experiencia antirretroviral de ›2 meses y ‹2 años, con/sin
exposición a antirretrovirales, como parte de un régimen PMTCT”.
Solicitante: WESTAT INC. EEUU, representado por Fundación IBIS para la
Investigación de HIV/SIDA. Centros de Investigación: Hospital General de
Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio:
Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos
J.M.Ramos Mejía. Normas de fundamentación del acto administrativo:
Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de
autorización: 12 de febrero de 2016. Disposición: 01262
(9) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000214-14-7
Título: “Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y
la eficacia del tratamiento y retiro de AR14 (Azilsartán Medoxomil),
seguido de una extensión de etiqueta abierta en niños de 6 a menos de 18
años de edad con hipertensión”. Solicitante: Arbor Pharmaceuticals,
LLC, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación:
Centro Infantil del Riñón, Tucumán. Comité de Ética que aprobó el
estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, CABA Normas
de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT,
Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 20 de enero de 2016
Disposición: 00453
(10) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000084-15-1
Título: “Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la
eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de
nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas”.
Solicitante: BAYER Healthcare AG, representado por BAYER S.A. Centros de
Investigación: en CABA y Santiago del Estero Comité de Ética que aprobó
el estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, en CABA
Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de
ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero
de 2016 Disposición: 00378
(11) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000091-15-3
Título: “Estudio multicéntrico, abierto, con comparador activo, de
asignación aleatoria para comparar la eficacia y seguridad de un
régimen de tratamiento con rivaroxabán ajustado a la edad y peso
corporal con el tratamiento estándar en niños con tromboembolismo venoso
agudo”. Solicitante: BAYER Healthcare AG , representado por BAYER S.A.
Centros de Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía
Blanca Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital
Italiano Regional del Sur Normas de fundamentación del acto
administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.
Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00380
(12) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000093-15-0
Título: “Estudio de fase III de fosfato de tidezolid durante seis días
de i.v. a oral en comparación con el comparador durante diez días en
sujetos de 12 a ‹18 años con IPPBc”. Solicitante: Cubist Pharmaceuticals
Inc., representado por Quintiles Argentina S.A.. Centros de
Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía Blanca
Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital Italiano
Regional del Sur Normas de fundamentación del acto administrativo:
Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de
autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00381
(13) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000107-15-1
Título: “Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado
con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la
seguridad de Lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes ≥1 mes a
‹4 años de edad con epilepsia y crisis focales”. Solicitante: USB
Biosciences, Inc. representado por Pharmaceutical Research Associates
Ltda. Suc.Argentina. Centros de Investigación: Hospital Italiano de
Buenos Aires, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de
Ética de Protocolos de Investigación (CEPI) Normas de fundamentación
del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y
101/15 Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00383
(14) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000205-14-6
Título: “Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, a doble
ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, intervencionista,
para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de clobazam como
tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años de edad
con síndrome de Dravet (14362A)”. Solicitante: H.LUNDBECK A/S,
representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación:
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el
estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología
Clínica (FEFYM) Normas de fundamentación del acto administrativo:
Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de
autorización: 29 de septiembre de 2015 Disposición: 7898
(15) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000188-14-8
Título: “Estudio de seguimiento abierto, a largo plazo de CP-690, 550
para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil , “. Solicitante:
PFIZER SRL, representado por ICON Clinical Research S.A. Centros de
Investigación: Hospital Británico de Buenos Aires Comité de Ética que
aprobó el estudio: Comité de Revisión Institucional del Hospital
Británico de Buenos Aires Normas de fundamentación del acto
administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.
Fecha de autorización: 4 de agosto de 2015 Disposición: 6143
(16) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000172-14-1
Título: “Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, de etiqueta abierta, de
cohortes múltiples y en dos partes para evaluar la farmacocinética (PK),
la seguridad y la eficacia de atazanavir, potenciado por cobicistat
(ATV/co) o de danuravir potenciado por cobicistat (DRV/co), cuando se
administran con un tratamiento de base en sujetos pediátricos infectados
por el VIH-1 con supresión virológica y tratamiento previo”.
Solicitante: GILEAD Sciences Inc., representado por PPD Argentina S.A.
Centros de Investigación: Fundación Huésped, CABA Comité de Ética que
aprobó el estudio: Comité de Bioética de la Fundación Huésped Normas de
fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT,
Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 3 de agosto de 2015
Disposición: 6142
(17) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000202-14-5
Título: “Estudio intervencionista, multicéntrico, prospectivo, abierto, a
largo plazo, de dosis flexible para evaluar la seguridad y
tolerabilidad de clobazam como tratamiento adyuvante en pacientes
pediátricos de entre ≥1 a ≤16 años de edad con síndrome de Dravet
(14362B)”. Solicitante: H.LUNDBECK AS, representado por Quintiles
Argentina S.A. Centros de Investigación: Instituto de Neurología
Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité
Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFYM)
Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de
ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 3 de agosto de
2015. Disposición: 6144
