Redacción Canal Abierto | La Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP) presentó una nueva oposición a un pedido de patente del laboratorio Gilead Sciences sobre el Tenofovir, un antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH, virus que produce el SIDA.
“No cualquier producto o procedimiento sobre una tecnología médica es patentable. Al solicitar patentes, las empresas deben demostrar que lo que quieren patentar es nuevo, es un paso significativo en la ciencia, y que además tiene aplicación industrial. Eso marca nuestra ley nacional de patentes 24.481”, explica Lorena Di Giano, directora Ejecutiva de Fundación GEP, en diálogo con Canal Abierto.
El pedido de patente en cuestión es sobre métodos para preparar compuestos del pro-fármaco tenofovir alafenamida: TAF (según sus siglas en inglés: fumarato de alafenamida de tenofovir). La Fundación GEP sostiene en su oposición que el pedido carece de actividad inventiva y de novedad.
“Esta droga es fundamental para el tratamiento de VIH, Hepatitis B y ahora, en combinación con Entricitadina, se está estudiando su uso en el personal de salud para prevención de COVID. Lo que vimos es que Gilead está pretendiendo que le den un monopolio de 20 años y no cumple con los requisitos de la ley. La ley establece que cualquier cosa que uno quiera patentar debe ser nueva… y esta droga está en dominio público desde 1985”, sostiene la abogada especializada en acceso a medicamentos y propiedad intelectual.
El tenofovir se utiliza en tratamiento y prevención del VIH. Funcionalmente lo que hace es bloquear la acción de la transcriptasa inversa, enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. La mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen esta droga.
“El Programa Nacional de SIDA que provee medicamentos gratuitos, asiste a unas 65 mil personas con VIH –además de los que cubren las obras sociales–, de las cuales un 30% sigue tratamiento con esta droga”, señala Di Giano. A esta población hay que sumarle aquellas personas con tratamiento crónico con este medicamento para la Hepatitis B.
“El rechazo de las solicitudes de patentes permite la adquisición de versiones genéricas y promueve la competencia de precios. En el caso de las combinaciones con tenofovir el ahorro para el Estado fue millonario. Esto permitió universalizar el acceso y garantizar la sustentabilidad de los tratamientos y la salud”, sostiene José María Di Bello, presidente de Fundación GEP, en un comunicado.
Antecedentes
El tenofovir fue sintetizado y publicado por primera vez en 1985 por el Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de Praga. En 1993, científicos del Instituto Rega de Investigación Médica de Bélgica, publicaron los resultados de su uso como antiviral.
Desde 1998, la farmacéutica estadounidense Gilead procura apropiarse de este desarrollo e intenta patentar a su nombre la prodroga tenofovir disoproxil presentando pedidos de patentes sobre sales, hidratos y combinaciones con esta droga en todo el mundo.
Siempre verdes: más verdes
Gilead no es la única. Esta es una práctica común de las farmacéuticas y sus carísimos bufetes de abogados denominada “evergreening” (evergreen es perenne o siempre verde). La misma consiste en utilizar todas las estrategias legales, comerciales y tecnológicas posibles para extender la duración de sus patentes.
La legislación internacional sobre patentes ha sido modelada por la Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), el organismo que fija las normas de desarrollo, aprobación y comercialización de medicamentos. Desde 1992, la OMC influida por el lobby de las cámaras empresarias ha considerado que los medicamentos deben tener el mismo status que cualquier otra mercadería.
En este escenario, las regulaciones internacionales establecen una duración de 20 años a las patentes con derecho de explotación exclusiva al titular de la misma. Cumplido este plazo, los laboratorios de genéricos pueden fabricar medicamentos con la patente liberada lo que inmediatamente disminuye los precios para los usuarios y, fundamentalmente, para los sistemas públicos de salud.
Hay distintas estrategias de evergreening: a) patentar combinaciones de medicamentos; b) patentar metabolitos activos de la droga (sustancias derivadas del uso de la droga); c) patentar versiones retard (el mismo medicamento pero preparado de tal modo que la liberación del principio activo se produce escalonadamente en el tiempo); d) patentar análogos estructurales (moléculas que tienen una estructura similar pero que difieren en algún componente sin que varíe su funcionalidad).
En nuestro país, desde 2004 Gilead viene presentando distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir y sus combinaciones pero las sucesivas oposiciones presentadas por la Fundación GEP ante el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) colaboraron a que fueran rechazadas, permitiendo a su vez que esta tecnología sea de dominio público y que se pueda acceder a estos medicamentos a un precio razonable ya sea por producción local o por importación.
Las oposiciones
Cuando las empresas obtienen una patente regulan totalmente el mercado y pueden fijar los precios de los medicamentos y tecnologías médicas ya que eliminan la competencia.
Las oposiciones a patentes son un instrumento legal que colabora en el análisis de las solicitudes de patentes que recibe el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, el organismo que otorga o rechaza estos títulos de propiedad. Antes de otorgar una patente debe analizar las solicitudes y las oposiciones o llamados de atención de terceros como las que hizo en este caso la Fundación GEP.
“Un artículo de la Ley Nacional de Patentes permite a cualquier tercero interesado participar en el expediente de revisión de una solicitud de patente. Las farmacéuticas presentan su solicitud y el Estado a través de la Oficina de Patentes del INPI debe revisarla y otorgar o rechazar la patente. Nosotros como Fundación identificamos aquellos medicamentos que son importantes para el tratamiento de diferentes enfermedades (VIH, Hepatitis C, tuberculosis), identificamos la droga, buscamos si hay alguna solicitud y verificamos si cumple con los requisitos de la ley. Colaboramos con esta oficina estatal en el análisis de solicitudes de patentes”, explica Di Giano.
La estructura molecular del tenofovir se mantiene en los sucesivos pedidos de patente y su actividad viral ya es conocida. “En el caso del TAF, a través de la realización de pequeñas modificaciones en la estructura molecular del tenofovir, la empresa se presenta en la Oficina de Patentes y solicita que le otorguen nuevas patentes, en un claro incumplimiento de la ley vigente”, agrega la especialista.
“La remoción de las barreras de propiedad intelectual sobre los medicamentos genera seguridad para que las empresas farmacéuticas argentinas puedan permanecer en el mercado con sus productos de fabricación nacional. En la actualidad en Argentina existen 20 registros sanitarios de productos farmacéuticos nacionales que contienen tenofovir”, advierte Di Giano, dejando en claro que si Gilead obtuviera la patente estos productores locales tendrían que abandonar el mercado.
Para ponerle números a este planteo –que deben entenderse en capacidad de acceso a la salud– se puede citar un caso testigo. Según el Observatorio de la Fundación GEP, entre 2015 y 2017 el Ministerio (luego Secretaría) de Salud de la Nación pudo ahorrar 118 millones de dólares en la compra del compuesto tenofovir+efavirenz+emtricitabina (TDF+EFV+FTC) por la sustitución del producto de Gilead y la compra de genéricos.
Patentes y coronavirus
“En este momento, estamos trabajando con el Remdisivir, sobre el que también Gilead presentó un pedido de patente en el país”, comenta la directora de FGEP. Esta droga se hizo mundialmente conocida porque fue de las primeras que demostraron algún éxito en la atenuación de los efectos del COVID-19, y fue el primer medicamento aprobado para su tratamiento aunque no constituya una cura. Gilead lo produce y le ha puesto un precio que es casi 400 veces superior al de su costo de producción.
“Nuestro objetivo es que estas tecnologías médicas estén al alcance de todas las personas que las necesiten”, concluye Di Giano.
