La demanda se centra concretamente en una patente propiedad del Gobierno estadounidense que cubre los métodos para estabilizar la proteína Spike del coronavirus. Detrás de esta invención, que se remonta a 2016, está, entre otros, el científico Barney Graham, de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
En 2016, Graham y sus compañeros estaban investigando sobre una enfermedad causada por otro coronavirus, el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS), y desarrollaron un mecanismo para intercambiar un par de aminoácidos en la proteína Spike, un hallazgo que podía ser útil para desarrollar vacunas contra cualquier coronavirus. De hecho, la proteína Spike del coronavirus que causa la COVID-19 es el objetivo de la mayoría de las vacunas actualmente aprobadas o en desarrollo.
El Gobierno de Estados Unidos, junto con Darmouth College y el Instituto de Investigación Scripps, solicitó la patente de esa invención hace cinco años, y fue expedida el pasado martes 30 de marzo. Es decir, el Gobierno de EEUU es uno de los titulares de esta patente.
Una invención en el centro de varias vacunas
El New York Times ha revelado que la invención está en el centro de al menos cinco vacunas importantes contra la COVID-19: las de Moderna, Johnson & Johnson, Novavax, CureVac y Pfizer-BioNTech. Sin embargo, según el reportaje publicado el 23 de marzo, aunque todas dependen del invento de 2016, solo BioNTech tiene una licencia del Gobierno estadounidense para hacer uso de esa tecnología.
A grandes rasgos, una licencia es una autorización para poder utilizar una invención patentada, y suele concederse bajo algunas condiciones, por ejemplo, una cuantía económica.
El Washington Post también informa de que otras empresas han utilizado el diseño de proteína Spike en sus preparados, incluidas Pfizer y Johnson & Johnson. La organización especializada Knowledge Ecology International (KEI) preguntó en diciembre a NIH a qué empresas habían otorgado licencias para esa invención, y, entre otras, está BioNTech. Un portavoz de NIH dijo al medio Axios en junio que han optado por conceder licencias no exclusivas para estos derechos de patente con el fin de permitir su uso a "múltiples desarrolladores de vacunas", lo que indicaba que estaban dispuestos a autorizar a más de una compañía.
Fuentes expertas en propiedad intelectual explican a elDiario.es que es probable que las empresas que, según los medios estadounidenses, están utilizando la invención para sus vacunas tengan que negociar un acuerdo de licencia con el Gobierno de EEUU o se enfrentarían a litigios por infracción de esa patente.
Normalmente, una compañía obtiene las licencias sobre las patentes relevantes antes de lanzar un determinado producto al mercado, pero también es posible que ocurra al revés, que se lance sin definir aún los términos y firmar la licencia, según estas mismas fuentes, que apuntan a que es probable que la rapidez del desarrollo de las vacunas haya influido en los plazos. Sin embargo, si hay un producto que infringe la patente, el titular –en este caso el Ejecutivo de EEUU– puede interponer una demanda para exigir una compensación económica o incluso una medida cautelar ante un juez para sacar dichos productos del mercado.
Se desconoce cuándo van a firmar las empresas estos acuerdos de licencia con el Gobierno y es posible que, cuando se firmen, los contratos sean secretos, explican las mismas fuentes. elDiario.es ha pedido más información a NIH para conocer más detalles, pero no ha obtenido respuesta. La agencia ha respondido al New York Times que no anticipaba una disputa por una violación de la patente, pero rechazó pronunciarse sobre sus negociaciones con las farmacéuticas.
Piden al Gobierno que use su influencia con Moderna
Hay quienes argumentan que estas negociaciones dan la oportunidad al Gobierno de Biden para ejercer su influencia y obligar a las compañías a compartir tecnología y expandir la producción mundial, lo que a su juicio podría mejorar el acceso a la vacuna, cuyo despliegue global está marcado en estos momentos por la desigualdad en la distribución y por el acopio de las naciones más ricas, que se han asegurado la mayoría de las dosis.
"Nos encontramos ante un apartheid mundial de vacunas", dice a elDiario.es Peter Maybarduk, director del grupo de acceso a los medicamentos y economía del conocimiento de la organización Public Citizen. "Pueden morir millones de personas más, sobre todo en los países de ingresos bajos y medios, a menos que, juntos, aumentemos rápidamente la capacidad de fabricación y compartamos las recetas de las vacunas. El Gobierno de EEUU puede utilizar su propiedad de la tecnología clave de la proteína Spike para insistir en los derechos de producción pública, la asequibilidad y el intercambio de tecnología global".
Junto a varias organizaciones como PreP4All y destacados académicos especializados en salud y propiedad intelectual, Public Citizen ha enviado una carta a los directores de los NIH (Francis Collins) y del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Anthony Fauci), y al secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.
En la misiva, argumentan que la patente es una "importante herramienta" que el Gobierno de los EEUU podría utilizar para facilitar el aumento de la producción de la vacuna de Moderna, financiada con dinero público, y "garantizar un acceso global rápido y equitativo". Y piden que el acuerdo de licencia con la compañía incluya algunas disposiciones a cambio de autorizar el uso de la tecnología, entre ellas, facultar al Gobierno para que autorice la fabricación incluso en sus propias instalaciones, exigir el intercambio de tecnología con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y requisitos para precios accesibles.
"Es fundamental que las negociaciones ocurran lo antes posible", dice a elDiario.es una de las expertas firmantes, Wafaa El-Sadr, profesora de Epidemiología y Medicina en la Universidad de Columbia.
Maybarduk, de Public Citizen, coincide en que el acuerdo debería sellarse "de forma inminente". "Se trata simplemente de que las agencias gubernamentales y los abogados responsables llamen a Moderna a la mesa de negociaciones. Moderna y otros fabricantes están utilizando tecnología propiedad del Gobierno. Esto significa que el gobierno tiene influencia; el ciudadano tiene influencia".
Por qué Moderna
Los impulsores de la iniciativa explican que se centran en Moderna por los cientos de millones de dólares de fondos públicos que ha recibido del Gobierno para investigar la vacuna y por el nivel de asociación con los NIH, que lleva años trabajando con la farmacéutica. De hecho, Graham, el inventor de la patente de 2016, ha colaborado en el desarrollo del preparado de Moderna.
"La llamada vacuna Moderna es realmente la vacuna NIH-Moderna. Es la vacuna de la gente, pagada por los contribuyentes, incluyendo las contribuciones públicas a la investigación inicial del coronavirus, la patente de los NIH, los NIH dirigiendo los ensayos clínicos y la población estadounidense pagando todo el proyecto de desarrollo de la vacuna. El Gobierno ha pagado por esta vacuna y debería administrarla responsablemente en nombre del ciudadano", dice Maybarduk.
Defienden, además, que las nuevas vacunas que utilizan la tecnología prometedora del ARNm, como la de Moderna, están teniendo una eficacia muy alta y son relativamente más fáciles de fabricar que las que dependen de cultivos celulares. Las de ARNm dependen de procesos sintéticos que son "mucho más flexibles en la producción": "Este proceso de fabricación sin células hace que sea más fácil de adaptar a nuevas variantes que otras tecnologías".
Sin embargo, esta vacuna requiere condiciones de cadena de frío para su conservación que son menos ideales para países de ingresos bajos y medianos. Otro potencial obstáculo es la escasez de materias primas, incluidos los lípidos que se utilizan en los preparados de ARNm. Los defensores de la iniciativa dicen que el suministro de la cadena de frío y la escasez de materias primas son problemas superables, recoge el Washington Post.
Moderna espera 18.400 millones de dólares por las ventas de su vacuna contra el coronavirus este año, lo que la coloca en el camino de registrar ganancias por primera vez desde su creación en 2010, según informa Reuters. La compañía no ha respondido a la petición de elDiario.es para conocer su versión. En junio, la empresa contestó a Axios: "No tenemos conocimiento de ninguna propiedad intelectual que nos impida comercializar nuestros productos candidatos, incluida" la vacuna contra el coronavirus.
El historial del Gobierno no es favorable
Es probable que el acuerdo, de producirse, sea secreto. La industria suele defender que presionar a las compañías para que compartan las patentes puede debilitar la innovación. Y cuando se trata de desarrollar y patentar medicamentos, el Ejecutivo estadounidense casi nunca ha sido duro con las empresas. Sin embargo, los activistas señalan un precedente: en 2019, el Departamento de Justicia demandó a la farmacéutica Gilead por su infracción de las patentes gubernamentales que protegen ciertos medicamentos contra el VIH.
¿Apostará la Administración Biden por la vía de la patente de 2016? "En estos momentos, la principal palanca de negociación que tiene el Gobierno es el monto de la compensación económica que Moderna deberá pagarle. Moderna entiende que su know-how tiene un gran valor económico y probablemente se resista a compartirlo", responde Luis Gil Abinader, investigador especializado en propiedad intelectual que trabaja en Knowledge Ecology International.
Desde el año pasado, prosigue Gil Abinader, el Gobierno estadounidense "ha tenido múltiples oportunidades para expandir el número de empresas que puedan fabricar las vacunas y mejorar el acceso global". "El Gobierno debió utilizar los contratos mediante los cuales se financió la investigación y desarrollo para exigir el acceso abierto a las patentes y el know-how. Sorprendentemente, desaprovechó cada una de esas oportunidades pese a los miles de millones de dólares que se invirtieron".
El experto señala que tanto en Estados Unidos como en otros países aún "existen opciones de políticas públicas" para expandir la fabricación y acelerar el acceso. "Una opción es invertir recursos públicos para adquirir el know-how de entidades que ya cuentan con esos conocimientos para luego compartirlo abiertamente como un bien público global".
Maybarduk señala que el Gobierno de EEUU y los gobiernos de Europa "tendrán que intensificar el intercambio de tecnología y la fabricación para satisfacer la necesidad mundial". "Si no lo hacen, el sufrimiento perdurará durante años, y la mancha moral y el resentimiento durarán mucho más".
Actualmente, en un momento en el que el principal cuello de botella es la fabricación, y esto no es un problema que pueda resolverse de manera rápida ni sencilla: hay que modernizar y construir fábricas, y producir más materias primas. Pero hay fabricantes desde Canadá hasta Bangladés que aseguran que pueden hacer dosis, solo les faltan los acuerdos de licencia para poder usar las patentes, recuerda el New York Times. Según datos recopilados por el KEI, los fabricantes de vacunas COVID-19 generalmente comienzan a entregar los primeros lotes en menos de seis meses después de la transferencia de tecnología.
"El mayor reto actual es que el suministro de vacunas para la comunidad mundial es insuficiente. Aumentar el suministro de vacunas para los países de ingresos bajos y medios sería el primer paso crítico para hacer llegar las vacunas a los miles de millones de personas que necesitan ser vacunadas", defiende Wafaa El-Sadr.
Ha habido más oportunidades. La OMS ha pedido a los Estados miembros y a los fabricantes que se comprometan a compartir conocimientos, propiedad intelectual y datos sobre las vacunas a través del Fondo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP). Asimismo, varios países liderados por India y Sudáfrica han propuesto suspender temporalmente las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre derechos de propiedad intelectual durante la pandemia, sugiriendo que ello podría facilitar la ampliación de la producción.
Sin embargo, ningún fabricante de las principales vacunas se ha comprometido con el C-TAP, y la propuesta en la OMC permanece estancada porque los países ricos, entre ellos EEUU, se oponen, mientras un elevado número de naciones, principalmente del sur, la respaldan. Tres fuentes familiarizadas con el asunto han dicho recientemente a la CNBC que la Casa Blanca "está sopesando la posibilidad de suspender las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas y tratamientos" contra la COVID-19.
Pero en una de las últimas reuniones en la OMC, en febrero, la delegación de EEUU defendió que "sin una protección eficaz de la propiedad intelectual (...) probablemente no se habrían producido de manera eficaz, eficiente y oportuna", según fuentes diplomáticas en Ginebra.
