Por Angus Liu
Mientras el campo de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) se enfrenta a un tamaño de mercado significativamente reducido debido a las incertidumbres regulatorias, GSK y Pfizer han decidido poner fin a su disputa sobre patentes.
GSK y Pfizer han tomado medidas para desechar una demanda de patentes en torno a sus respectivas vacunas contra el VRS, según una presentación en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Delaware.
El acuerdo se produce después de que en noviembre un tribunal superior del Reino Unido se pusiera del lado de Pfizer y dictaminara que dos patentes de la vacuna RSV de GSK eran inválidas.
GSK presentó la demanda contra Pfizer en 2023, poco después de que la FDA aprobara consecutivamente Arexvy, la vacuna contra el VRS de GSK, y Abrysvo, el producto rival de Pfizer. La farmacéutica británica alegó que la vacuna de Pfizer infringía cuatro de sus patentes relacionadas con la tecnología de antígenos utilizada en su vacuna.
En aquel entonces, el mercado emergente de la vacuna contra el VRS se presentaba como una gran oportunidad de éxito. Y Arexvy, la primera vacuna de GSK en llegar al mercado, cumplió con creces con unas ventas de 1.500 millones de dólares en su primer año de comercialización.
La situación dio un giro drástico a mediados de 2024, cuando un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) redujo la edad recomendada para la vacunación contra el VRS. Tanto GSK como Pfizer sufrieron las consecuencias de inmediato: las ventas de Arexvy de GSK disminuyeron un 70 % interanual en los últimos tres meses de 2024 y los ingresos de Abrysvo de Pfizer cayeron un 62 % durante el mismo período.
La nueva vacuna de Moderna, mRESVIA, también tuvo un lanzamiento discreto desde su aprobación en mayo de 2024, con ventas de tan solo 15 millones de dólares en el cuarto trimestre. El desastroso lanzamiento del VRS fue una razón importante para que Moderna lanzara una iniciativa de reducción de costos de 1500 millones de dólares .
Si bien las empresas no esperaban que los CDC cambiaran su postura sobre las vacunas contra el VRS este año, al menos tenían la esperanza de que, con los próximos datos a largo plazo, pudiera surgir una política más favorable. Posteriormente, el escéptico de las vacunas, Robert F. Kennedy Jr., se convirtió en el nuevo secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
Apenas unas semanas después de asumir el cargo, RFK Jr. ha impulsado su agenda antivacunas en diversos frentes. Una reunión regular del comité de vacunación de los CDC se pospuso días después de que RFK Jr. asumiera el cargo. Posteriormente, se canceló una reunión del comité asesor de vacunas de la FDA .
Si esas no fueran señales suficientemente claras de que el departamento de salud dirigido por RFK Jr. se había vuelto contra las vacunas, Peter Marks, MD, Ph.D., director durante mucho tiempo del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, fue expulsado la semana pasada debido a un desacuerdo con el jefe del HHS sobre la política de vacunas.
Luego, se supo que la subcomisionada principal de la FDA, la Dra. Sara Brenner, intervino en el proceso de revisión de la vacuna experimental contra la COVID-19 de Novavax y exigió ver más datos. Esta inusual acción de un funcionario de la agencia designado políticamente impidió que la FDA cumpliera con el plazo para decidir sobre la aprobación de la vacuna de Novavax.
"Si vas a ser una empresa de biotecnología en este momento, no seas una empresa de vacunas", dijo el analista de Leerink Partners, el doctor Mani Foroohar, a Fierce Pharma en una entrevista esta semana.
Para que las farmacéuticas sigan impulsando litigios de patentes, debe existir un potencial de beneficio económico lo suficientemente grande como para que el esfuerzo valga la pena. En la demanda de GSK contra Pfizer, la farmacéutica británica buscaba una indemnización por daños y perjuicios o regalías, y posiblemente una orden judicial permanente para la comercialización de la vacuna contra el VRS de Pfizer en EE. UU.
Mientras tanto, las dos empresas parecen seguir enfrascadas en una batalla de patentes en torno a las tecnologías de vacunas de ARNm contra la COVID-19.