A pesar de las afirmaciones de la ministra de Comercio Exterior, Magali
Silva, y del propio presidente Ollanta Humala, nuestro país sí ha
firmado en el Acuerdo Transpacífico (TPP) mecanismos que permiten la ampliación del periodo de exclusividad de 20 años.
Según el capítulo de Propiedad Intelectual
filtrado por WikiLeaks ayer, fechado el mismo día en el que fueron
anunciadas el fin de las negociaciones (5 de octubre), Perú ha aceptado
ampliar patentes de fármacos por demoras "no razonables" en su
aprobación por parte de la autoridad regulatoria (artículo QQ.E.12.3.)
Alexandro Sacco, coordinador de Foro Salud, explica que en virtud de
este acuerdo si una farmacéutica sostiene que el país se ha demorado
“más de lo debido” en otorgarle la patente, ese tiempo será asumido como
una responsabilidad del Estado otorgándole el “tiempo perdido” en la
inscripción de su patente como un tiempo adicional a su monopolio
comercial.
"Ya quisiéramos los ciudadanos y las empresas nacionales que el tiempo
perdido en nuestros trámites nos sea reconocido y pagado", opinó Sacco.
Este no es el único mecanismo que aumenta el tiempo de monopolio
comercial de un fármaco. En el TPP, Perú también ha otorgado un plazo
"no menor" de 3 años de ampliación de la exclusividad en el caso del
descubrimiento de nuevos usos clínicos o nuevas indicaciones (Article
QQ.E.16).
La organización Public Citizen (EEUU) ha advertido que estos mecanismos
de ajustes a los términos de las patentes "costarán vidas" al retrasar
significativamente la entrada de genéricos.
Respecto de la ampliación de la exclusividad por nuevas indicaciones o
usos, esta organización pone el caso de medicamentos como Zidovudine
(AZT), patentada en 1964 como una medicina contra el cáncer. En 1987 fue
aprobado para su uso en el VIH/Sida por la FDA (la autoridad reguladora
en EEUU en materia de medicamentos). Actualmente, el tratamiento con
este fármaco cuesta por persona en EEUU 7000 USD al año. Sin embargo,
el precio del genérico para el cáncer cayó a 70 USD al año.
Estas disposiciones firmadas por nuestro país violan la normativa de la
Comunidad Andina (CAN) en materia de Propiedad Intelectual (DA 486 y
689).
El texto del TPP, en su páginas 60 y 61, reconoce que las obligaciones
establecidas en dos capítulos de este acuerdo están restringidas por la
normativa andina.
"Perú se compromete a realizar sus mejores esfuerzos para obtener una
excepción de la Comunidad Andina que le permita ajustar la duración de
la patente de una manera compatible con el artículo QQ.E.12.3 . y
QQ.E.14.2".
Estas nuevas disposiciones en Propiedad Intelectual que asume Perú se
añaden a la confirmada el pasado lunes, que otorga 5 años de datos de
prueba prorrogables a 8 a medicamentos biológicos, vitales para
enfermedades como el cáncer.
Respecto a este asunto, los textos filtrados demuestran a juicio de
Public Citizen una "ambiguedad" que deja la puerta abierta a que esta
disposición sea aplicada en un futuro incluso a vacunas.
En el apartado correspondiente a fármacos biológicos, Perú consiguió
una excepción. Los 5 años de datos de prueba avanzarían desde que el
producto biológico es aprobado en EEUU o en cualquier otro de los países
firmantes y no desde que sea aprobado en nuestro país. Esto nos daría
unos 6 meses más de ventaja y acortaría ese mismo periodo la
exclusividad de 5 años.
Una sorpresa que no había sido contemplada por las organizaciones de la
sociedad civil que se oponen al TPP por sus repercusiones en la salud
es que los 12 países se comprometen a ampliar los 5 años de protección
de datos de prueba vigentes en el caso de nuevas entidades químicas. El
TPP aporta un periodo adicional no menor de 3 años en el caso de nuevos
usos o nuevas fórmulas.
Según fuentes del Ministerio de Salud, esta institución no tuvo acceso a
la última versión del capítulo de Propiedad Intelectual, ya que su
comitiva abandonó Atlanta el sábado 4 de octubre por su desacuerdo con
la posición negociadora del Ministerio de Comercio Exterior (Mincetur)
respecto a patentes de fármacos y protección de datos de prueba para
medicamentos biológicos.
Finalmente, fue el Mincetur el que habría aceptado esta última
propuesta difundida hoy por WikiLeaks, que va más allá de las líneas
rojas marcadas por el TLC con EEUU.
Claves
Biológicos. Estos medicamentos son anticuerpos monoclonales (células
vivas) diseñados para tratar determinados cánceres y enfermedades
autoinmunes.
Datos de prueba. Son los ensayos clínicos desarrollados para
garantizar la seguridad y eficacia de un fármaco. Estos datos pueden o
no ser protegidos del aprovechamiento de terceros.
