El enfoque tradicional de las compañías farmacéuticas en el
descubrimiento de la siguiente “superproducción” de medicamentos por
valor de 1.000 millones de dólares ha cambiado en los últimos años,
desde los productos para enfermedades comunes a los tratamientos para
las enfermedades raras. Y en una nueva investigación que hemos publicado
, se encontró que la legislación promulgada para estimular a la
industria farmacéutica a invertir en medicamentos para enfermedades
raras es ahora tan rentable que está sofocando la inversión en otras
áreas vitales de la investigación de fármacos.
Los medicamentos de mayor éxito siempre han dependido de un alto
volumen de ventas bajo receta. El tratamiento para la acidez estomacal Losec , el nombre de marca para el omeprazol, generó para la compañía farmacéutica Astra $6.000 millones anuales hasta el año 2000. Pfizer Lipitor
(atorvastatina), que se utiliza para reducir el colesterol, generaba
hasta $12.000 millones anuales y alcanzó unas ventas acumuladas de
131.000 millones de dólares con los precios unitarios de 2011. Todo lo
anterior con precios que pueden considerarse bajos, ya que ambos estaban
disponibles aproximadamente por 2 dólares por paciente y día.
El modelo de negocio farmacéutico actual, por el contrario, se centra
cada vez más en las enfermedades raras, donde el bajo volumen de
prescripciones tiene que ser contrarrestado con elevados precios
unitarios que permitan asegurar el retorno de la inversión. Llegados a
este punto cabe preguntarse ¿por qué este cambio?, la preocupación de
que las enfermedades raras estaban siendo descuidadas por las
farmacéuticas condujo a la redacción y aprobación de la Ley de 1983 de
fármaco huérfano en los EE.UU., la regulación de los medicamentos huérfanos
por el Parlamento Europeo, y otras leyes internacionales. Estas
incentivan a las compañías farmacéuticas para desarrollar medicamentos
dirigidos al tratamiento de las enfermedades raras – “fármacos
huérfanos” – que de otro modo no serían comercialmente viables.
Los incentivos que se ofrecen
incluyen siete años de exclusividad de mercado en los EE.UU., y diez
años en Europa (que puede ser extendido para uso pediátrico); reducir o
incluso suprimir las tasas reglamentarias y fiscales. Esta estrategia ha
cosechado muchos éxitos hasta el momento: la FDA ha aprobado más de 500
fármacos para enfermedades raras desde que entró en vigor la ley en
Estados Unidos, en comparación con los menos de diez de estos productos que existían una década antes.
Precio alto por la baja demanda
Sin embargo, los medicamentos de nicho pueden alcanzar precios muy elevados. Por ejemplo, el medicamento para la hepatitis C de Gilead, Sovaldi
, cuesta $ 84.000 para un tratamiento de 12 semanas de duración y el
fármaco para la fibrosis quística de Vertex, Kalydeco, en EE.UU. tiene
un precio anual de $ 311.000 por paciente. De hecho, los diez fármacos más caros
son huérfanos, con Soliris – se usa para tratar ciertos tipos de
enfermedades raras de la sangre – en la cabeza de la lista con un precio
anual por encima de los $ 400.000 por paciente. Aunque éstos se
prescriben para un número reducido de pacientes, sus altos precios
pueden generar unos ingresos equivalentes a los que producen los
medicamentos tradicionales más exitosos.
La industria farmacéutica es muy consciente de esto. El ex presidente
ejecutivo de la compañía farmacéutica Shire, Angus Russell, dijo al Wall Street Journal
en 2013 que “las grandes empresas farmacéuticas observaban como
pequeños fabricantes que desarrollaban medicamentos huérfanos para
enfermedades raras, llegaron a generar cientos de millones o incluso
miles de millones en ventas y siguieron su ejemplo”. En 2011, por
ejemplo, el gigante farmacéutico Sanofi-Aventis pagó 20.000 millones de
dólares para comprar al fabricante de medicamentos huérfanos Genzyme.
En la actualidad casi un tercio de los fármacos para enfermedades
raras superarán los 1.000 millones de dólares en ventas anuales. Se
espera que el mercado mundial de medicamentos huérfanos pueda alcanzar
los $ 176.000 millones en 2020 , y representan el 19% del total de las ventas de medicamentos recetados de marca.
Esto ha dado lugar a muchos problemas, en particular el expuesto por
Henry Waxman ,ex representante de Estados Unidos, y que introdujo la Ley
de Medicamentos Huérfanos: “La ley ha sido utilizada por algunos
fabricantes de medicamentos altamente rentables para aumentar sus
beneficios y bloquear a sus competidores.”
La adopción de medicamentos huérfanos
Nuestro reciente análisis de las empresas que comercializan alrededor de 200 medicamentos huérfanos ofrece una evidencia aún más contundente.La
comparativa de las empresas analizadas y clasificadas por tamaño, país y
la inversión en investigación y desarrollo demostró que aquellas que
comercializan medicamentos huérfanos son cinco veces más rentables y
tienen un valor de mercado entre 10% – 15% más alto.Por otra parte, sus
beneficios se han incrementado en un 11% con cada fármaco huérfano
adicional comercializado.
Esto sugiere que las políticas dirigidas a incentivar el desarrollo
de medicamentos huérfanos han funcionado en la medida en que las
empresas se beneficiaban en exceso.Pero esto puede haber tenido la
adversa consecuencia no deseada de dirigir los recursos de I + D de
otras áreas en las que existe una necesidad clínica insatisfecha, como
pueden ser los nuevos antibióticos.
Entonces, ¿qué puede hacerse? Podría redefinirsela designación de
fármaco huérfano, podrían reducirse los incentivos y los precios podrían
ser controlados.Sin embargo, la industria farmacéutica es probable que
se oponga a tales medidas.Mientras que los medicamentos huérfanos son
para el tratamiento de enfermedades raras, que son graves o
potencialmente mortales, podría establecerse una distinción entre
aquellos fármacos para uso específico de una condición (a menudo de
enfermedades hereditarias ultra-raras), y aquellos que se utilizan para
una serie de condiciones.Por ejemplo, el Gleevec (imatinib) tiene la
condición de huérfano para la Agencia Europea de Medicamentos para siete
tipos de cáncer diferentes.
La duración de la exclusividad de mercado también podría vincularse
mejor al potencial de generación de ingresos de cada fármaco huérfano.De
acuerdo a la regulación de los medicamentos huérfanos en la UE, los
estados miembros pueden desencadenar una revisión de la rentabilidad de
los productos individuales para limitar el período de monopolio de seis
años.Esto podría permitir que otras empresas entren antes en el mercado,
promoviendo la competencia que produciría una presión a la baja sobre
los precios.
Es necesario adoptar las medidas y políticas apropiadas que aseguren
detener que los medicamentos huérfanos sean cada vez menos asequible
para los pacientes que los necesitan mientras que las empresas obtienen
más rentabilidad.
Fuente: www.theconversation.com
