El litigio ha sido protagonizado por Novartis.-
actasanitaria.com.- El Abogado General Michal Bobek
del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha pronunciado,
mediante unas conclusiones, en relación con la pérdida de la patente por
parte de diferentes fármacos pero con la misma molécula, así como si
ésta debe producirse en el mismo momento a pesar de tener indicaciones y
fecha de aprobación comercial distinta.
Según
pone de manifiesto este letrado de la mencionada institución judicial
de ámbito comunitario, el referido litigio se originó a colación de que
la compañía farmacéutica Novartis
interpusiera dos recursos contra la decisión de la Comisión Europea de
conceder la aprobación de comercialización de genéricos del fármaco
‘Aclasta’ a los laboratorios Teva y Hospira.
En este contexto, el Abogado General Michal Bobek indica que el
principio activo de Aclasta, que fue autorizado en el año 2005, es el
ácido zoledrónico, de igual forma que es del medicamento Zometa, que fue
aprobado en 2001. Las diferencias entre ambos radican en su indicación y
en su dosificación.
La pérdida de la patente de Zometa se produjo en 2011, cuando Teva y
Hospira solicitaron a la Comisión Europea sendas autorizaciones de
comercialización para las versiones genéricas de Aclasta, ya que
observaron que comparte molécula con Zometa. Un año después, la Comisión
Europea aprobó estas versiones genéricas.
Directiva 2001/83/CE
“El meollo de este asunto consiste en determinar si la diferencia en
las indicaciones terapéuticas de Aclasta y Zometa excluye la
autorización de comercialización otorgada a Aclasta del ámbito de
aplicación de la autorización global de comercialización, en los
términos de la Directiva 2001/83/CE”, insiste el letrado Bobek, que
añade en su fallo
que “el procedimiento de concesión de autorizaciones de
comercialización de medicamentos dentro de la Unión Europea está
regulado por la Directiva 2001/83, en su versión modificada, en
particular, por la Directiva 2004/27/CE”.
El Abogado General en cuestión manifiesta que “de acuerdo con el
artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83,
«cuando un medicamento haya obtenido una autorización de
comercialización inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda
dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación
adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se
introduzcan deberán también obtener una autorización con arreglo al
párrafo primero o incluirse en la autorización de comercialización
inicial”.
Por todo ello, el representante de la Justicia Europea declara que
“sin perjuicio del examen del segundo motivo de casación, propongo al
Tribunal de Justicia que resuelva que el Tribunal General no erró al
interpretar el concepto de autorización global de comercialización con
arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva
2001/83, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano”.
