Pharmabaires.- El presidente Donald Trump a través de una Orden Ejecutiva
Presidencial (OE) promete a las multinacionales de su país lanzar una
ofensiva global “para proteger y hacer cumplir los derechos de propiedad
intelectual”, a cambio de que no aumenten los precios en el mercado
interno.
La información fue difundida por la periodista Emily Kopp del sitio especializado Kaiser Health News,
quien accedió a una copia del proyecto de disposiciones y objetivos de
la Orden Ejecutiva Presidencial sobre el precio de los medicamentos en
Estados Unidos.
El primero de los "principios” que informó es el siguiente:
Ampliar la vida de las drogas en los mercados extranjeros
para "proteger y hacer cumplir los derechos de propiedad intelectual".
Esto asegurará "que los consumidores estadounidenses no subvencionen
injustamente la investigación y el desarrollo para las personas en todo
el mundo".
La periodista advirtió que “si el objetivo de la OE es sólo promover
las extensiones de patentes al estilo estadounidense, “tendrá que
apuntar bastante bajo, ya que prácticamente todos los países
industrializados de ingresos más altos ya están concediéndolas o planean
hacerlo”.
Kopp en su análisis advierte que la legislación sobre propiedad
intelectual de la Unión Europea y otros países industrializados ya
contemplan extensiones de patentes y que por lo tanto en la lista de
“objetivos” de Trump quedan los periféricos como Argentina y Brasil.
“Son pocos los países en desarrollo de ingresos medios, como
Brasil, Argentina, Turquía y muchos países de bajos ingresos,
particularmente en África y Centroamérica, que no otorgan extensiones de
patentes, y es probable que sean objetivos”, enumera la periodista.
La Unión Europea tiene una directiva sobre los "certificados de
protección complementaria" (SPC), que amplían la exclusividad de las
patentes por un máximo de 5 años.
Esta extensión se codifica como REGLAMENTO (CE) Nº 469/2009 del
Consejo Europeo del 6 de mayo de 2009 relativo al certificado
complementario de protección para medicamentos y se aplica a 28 países
de la Unión Europea y la UE ha exportado de manera similar a Suiza,
Macedonia, Albania, Noruega y otros países.
Canadá, que recientemente negoció un acuerdo comercial con la UE,
adoptó un régimen de SPC en 2016. Australia, Japón y Corea han aprobado
leyes que prevén prórrogas de patentes hasta cinco años. El artículo
18.46 del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) también requiere
extensiones de patente.
Los Estados Unidos han negociado un gran número de acuerdos
bilaterales, como el acuerdo CAFTA-DR con la República Dominicana, o el
acuerdo de Marruecos de los Estados Unidos, y casi todos ellos incluyen
requisitos de extensión de patentes.
Corea y Japón están solicitando la ampliación de las patentes del
Acuerdo de Asociación Económica Regional (RCEP, por sus siglas en
inglés), un acuerdo comercial negociado entre 16 miembros de la región
de Asia Pacífico, como Japón, Corea, Australia, Nueva Zelanda, China,
India, Filipinas, Tailandia y Malasia, así como países muy pobres como
Vietnam, Myanmar y Laos.
Pero la OE de Trump probablemente no se detendrá en las
extensiones de patentes y continuará presionando a los países para que
bajen los estándares de concesión de patentes (por lo que se pueden
otorgar más patentes sobre el mismo medicamento), restringir el uso de
licencias obligatorias, protección exclusiva, incluyendo 12 años para
los medicamentos biológicos, y atacar los esfuerzos de los países para
negociar precios más bajos, vislumbra el artículo.
La periodista reconoce que “en justicia a Trump, todas estas medidas
fueron perseguidas vigorosamente, originalmente a un grado algo menor,
pero aumentadas cada año por cada presidente estadounidense desde Ronald
Reagan, incluyendo a los presidentes Clinton y Obama, como está
documentado por el USTR en su informe anual especial 301 (Un conjunto
completo está disponible en: Https://www.keionline.org/ustr/special301)”.
La Orden Ejecutiva Presidencial contempla también facilitar la
aprobación de nuevos medicamentos mediante la eliminación de exigencias
por parte de la FDA, favorecer el ingreso de genéricos para competir en
el mercado y eliminar los descuentos para los hospitales públicos
destinados a la población de menores ingresos.
La OE fue redactada por una mesa redonda conformada por Trump que responde al pomposo nombre de “Grupo de Trabajo de Precios e Innovación de Medicamentos”.
Kaiser Health News examinó documentos que arrojan luz sobre el funcionamiento de este grupo de trabajo.
“Los documentos revelan debates detrás de las cámaras
influenciados por la industria farmacéutica. Joe Grogan, director
asociado de programas de salud de la Oficina de Gestión y Presupuesto
(OMB), ha dirigido el grupo. Hasta marzo, Grogan se desempeñó como un
cabildero de Gilead Sciences, la compañía farmacéutica que fijó los
precios de sus medicamentos contra la hepatitis C a 1.000 dólares por
pastilla”, agregó el Kaiser Health News.
El grupo de trabajo incluye a funcionarios del Consejo Económico
Nacional de la Casa Blanca, del Consejo de Política Nacional, de la
Salud y de los Servicios Humanos, de la FDA, de la Comisión Federal de
Comercio, del Departamento de Comercio, de la Oficina del Representante
Comercial de EE.UU y del Departamento de Justicia.
Grogan invitó a Robert Shapiro, consejero de Gilead y
ex secretario de Comercio bajo el presidente Bill Clinton, para
informar al grupo de trabajo sobre precios basados en valor según la
eficacia que demuestren en los tratamientos.
Shapiro es el presidente y cofundador de Sonecon LLC,
consultora del sector que ha trabajado con Gilead, Amgen y PhRMA, según
su curriculum vitae.
“Todo lo que amplíe o extienda los monopolios sobre las drogas y las
vacunas hace que el acceso sea más desigual. Comencemos con los países
de bajos ingresos. De 2010 a 2016, la FDA aprobó 56 nuevas drogas contra
el cáncer, una asombrosa ola de innovación, incluyendo fármacos
cambiantes como T-DM1, para el cáncer de mama HER2 + y tratamientos
radicalmente mejores para el melanoma y muchos otros cánceres. De éstos,
CERO están incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS,
porque son demasiado caros para países con recursos limitados”, reforzó
el sitio especializado STAT Pharmalot.
“Ahora considere Europa. Un estudio reciente realizado por EY Poland
sobre 30 fármacos anticancerígenos importantes reveló que sólo dos de
los 30 estaban disponibles para su reembolso en Polonia y la República
Checa, mientras que 30 de 30 eran reembolsados rutinariamente en los
Países Bajos y 28 de 30 eran reembolsados en Suiza. En el Reino Unido,
sólo la mitad fueron reembolsados rutinariamente. El Consorcio
Europeo de la ESMO 2016, estudio sobre la disponibilidad, los gastos de
bolsillo y la accesibilidad de los medicamentos antineoplásicos en
Europa, proporciona pruebas adicionales de las grandes disparidades en
el acceso entre 48 países de Europa y Asia Central”.
“Estas disparidades de acceso (que no son culpa de los pacientes) son
la consecuencia previsible de políticas que elevan deliberadamente los
precios de los medicamentos y fortalecen los monopolios, hasta el punto
en que los programas de salud permiten que las personas mueran o sufren,
con el fin de ahorrar dinero suficiente para financiar otras
necesidades del programa de salud”, lamentó STAT.
“Bueno, supongamos que usted piensa que la injusticia y el
sufrimiento innecesario y la muerte no es un problema cuando le sucede a
los extranjeros. (Esta es la aparente mentalidad de gente como Trump y el asesor de la compañía farmacéutica Robert Shapiro)",cuestionó el sitio especializado.
Pero, también “Estados Unidos sufre cuando promueve fuertes monopolios de drogas”.
“Las políticas comerciales que promueven monopolios fuertes en los
mercados extranjeros también bloquean fuertes monopolios en el mercado
estadounidense”.
En consecuencia, "si Estados Unidos impone 12 años de derechos de
monopolio en datos de pruebas de drogas biológicas en un acuerdo
comercial, sin excepciones, entonces es más difícil para el Congreso de
los EE.UU. cambiar nuestra ley. PhRMA lo sabe. Lo sabemos también”,
agregó el periodista Ed Silverman de Pharmalot.
Silverman apuntó que “los países a los que se pide que proporcionen
monopolios más amplios, más fuertes y extendidos sobre las drogas,
pedirán algo a cambio. Esto es un comercio. Le pedimos a un país que
deje que sus pacientes con cáncer de mama sufren y tenga muertes
prematuras, y pueden decir que sí, pero también pedir a los Estados
Unidos acuerdos de acceso al mercado que perjudiquen a negocios y
trabajadores en los Estados Unidos”.
Además, “los pacientes estadounidenses no tendrán la opción de viajar
al extranjero para recibir un tratamiento asequible, como los
medicamentos contra la hepatitis c, si los mercados extranjeros de
medicamentos asequibles, incluyendo pero no limitado a la India, están
cerrados. Dada la perspectiva de cada vez menos cobertura de seguro,
esto no es una cuestión trivial”.
“Tenga en cuenta que hoy los países de ingresos altos como Italia
y Suiza están animando a los pacientes a obtener medicamentos genéricos
más baratos del extranjero, cuando los precios son excesivos en casa.
Esto no funcionará cuando los precios son altos en todas partes”.
La Casa Blanca “tiene que darse cuenta de que muchas drogas
son propiedad de compañías extranjeras, como Roche, Novartis, GSK,
AstraZeneca, Bayer, Astellas y Sanofi, compañías fuertemente
subvencionadas por el NIH, BARDA, CDC, WRAIR, el Departamento de Asuntos
de Veteranos y otras agencias que apoyan a los contribuyentes de los
Estados Unidos, que a menudo cobran a los residentes de los Estados
Unidos más que a los pacientes en sus países de origen”.
“En el proceso de engorde de las carteras de las empresas de
propiedad extranjera, los precios más altos llevarán a los residentes de
EE.UU. enviar más dinero fuera del país”, señaló STAT Pharmalot.
El gobierno de Trump debería “distanciarse de los grandes
grupos de presión farmacéutica, dejar de intentar copiar o extender las
políticas de la administración de Obama sobre el comercio, e intentar
algo nuevo, algo que realmente beneficiaría a las personas que viven en
los Estados Unidos”, reforzó el periodista.
Así también denunció que “el 75 por ciento de los 56 nuevos
medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA de 2010 a 2016
calificaron como productos huérfanos”, para recibir exenciones
impositivas y subsidios federales.
“Sólo los Estados Unidos incurren en el costo de este crédito
tributario. Alemania no paga nada. Japón no paga nada. Canadá no paga
nada. China no paga nada. ¿Por qué no ampliar el crédito tributario a
una amplia clase de juicios de calificación, pero también tienen otros
países participación en el costo? Si los ensayos fueran subvencionados
más ampliamente, entonces los costos netos de I + D de la compañía
serían más bajos y los países podrían bajar los precios de los
medicamentos sin perjudicar la innovación”.
Otro de los puntos incluidos en el proyecto es “valor basado en
precios” o sea que las empresas farmacéuticas mantengan los precios de
lista de sus medicamentos sin cambios mientras dure el tratamiento, pero
deberán ofrecer descuentos si los pacientes no mejoran.
Pero no está claro quién auditaría la eficacia de los medicamentos,
qué criterios utilizarían para evaluarlos y quién recibiría los
descuentos.
Grogan y Shapiro también discutieron la emisión de bonos del Tesoro
de Estados Unidos a 10 años en beneficio de los fabricantes de
fármacos para pagar los costosos medicamentos contra la hepatitis C como
Sovaldi y Harvoni bajo Medicare y Medicaid, para evitar el
racionamiento de medicamentos a los pacientes más enfermos.
La investigación del Senado estadonidense en 2015 encontró, por
ejemplo, que aunque Medicaid gastó más de mil millones de dólares en
Sovaldi de Gilead, sólo el 2,4 por ciento de los pacientes de Medicaid
con hepatitis C fueron tratados.
Grogan en nombre del grupo de trabajo encomendado por Trump distribuyó detalladas recomendaciones de políticas para agilizar la
aprobación de medicamentos genéricos, creando un nuevo crédito fiscal
"de hasta el 50 por ciento" para inversiones en fabricación,
distribución e investigación y desarrollo de medicamentos genéricos.
Los documentos también proponen reducir el programa 340B, que obliga a
los fabricantes de fármacos a proporcionar algunos medicamentos
con descuentos a los hospitales que tratan a los pacientes de bajos
ingresos.
Este programa de descuento de medicamentos es bueno para los estadounidenses. “Pero la industria farmacéutica quiere atraparlo”.
“La mayoría de estas políticas no aliviarían los costos de
los pacientes, y al menos uno aumentaría los precios”, coincidieron los
expertos que revisaron los documentos a petición de Kaiser Health News.
"Este documento de seis páginas contiene el tipo de soluciones al
problema del costo de la droga que obtendrían si reunieran a todos los
ejecutivos de la industria farmacéutica y les preguntaran:" ¿Qué tipo de gestos simbólicos podemos hacer? ", opinó Vinay Prasad,
profesor de medicina en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon,
experto que estudia los costos de los medicamentos contra el cáncer.
“Los precios de los medicamentos de marca, que representan el 72 por
ciento del gasto en medicamentos, quedan intactos en las proposiciones”
de la OE de Trump, completó Fiona Scott Morton, profesora de economía de Yale y ex abogada de la división antimonopolio del Departamento de Justicia.
Coincidentemente, el ex ministro de Salud, Ginés González García, en
un reciente debate realizado en Mar del Plata, afirmó que “la
industria busca el lucro y juega de muchas formas. Pero, con la
privatización del conocimiento a través de las patentes, lo que viene es
mucho peor”.
“Esto es terrible no solo para los ciudadanos de
países pobres, sino para los de cualquier país, que no van a poder
acceder a determinados medicamentos”, alertó el ex ministro argentino.
