pharmabaires.- La presidente de la Comisión de
Salud de Diputados, Carolina Gaillard, pidió informes sobre el nuevo
sistema de aprobación de análisis clínicos y medicamentos en plazos
perentorios, un modelo supuestamente que funcionará de anzuelo para
atraer inversiones. Pero, al mismo tiempo, la otrora eficiente FDA
comete errores de principiante a causa de los procesos acelerados,
señaló el prestigioso The British Medical Journal.
La diputada Gaillard (FPV) a través de un reciente proyecto de resolución pidió al gobierno nacional que informe:
- ¿Cuáles serán las garantías que establecerá la ANMAT en la reducción de los plazos para la aprobación de los ensayos de 90 a 60 días hábiles?
- ¿Cómo se asegurará la integridad de las personas que participen de la investigación ante la aprobación automática y sin evaluación de la ANMAT de los ensayos clínicos?
- ¿En qué cantidad de personal deberá ampliarse la planta de la Dirección de registro y Evaluación de medicamentos para dar cumplimiento a los nuevos plazos?
- El artículo 7 de la disposición 4008/17 aclara que “si transcurridos los plazos establecidos en la presente disposición no mediara informe alguno por parte de las áreas competentes, el patrocinador podrá dar inicio al estudio de farmacología clínica cuya aprobación solicitara…”. Entendemos que este artículo revista gravedad al incorporar la aprobación tácita de los estudios clínicos. ¿Prevén su modificación?
“Consideramos extremadamente riesgoso tomar decisiones al
respecto de forma intempestiva y unilateralmente. Tal como se cita en
los fundamentos de la disposición, la misma responde a criterios de
“eficiencia y economía”, algo impensado a la hora de hablar de la
participación voluntaria de personas tanto sanas como enfermas, donde
los controles deben ser estrictos y deben garantizarse la seguridad de
los participantes y la finalidad científica de la investigación”, fundamentó la legisladora.
Para Gaillard “también, se ha dejado claro que esta disposición responde a un pedido de los laboratorios violando los principios enunciados en la Declaración de Helsinki, de
principios éticos para la experimentación con personas, ya que esta
modificación implica que un laboratorio pueda ensayar en sujetos una
droga cuya seguridad, calidad y eficacia no se encuentran garantizadas,
delegando la responsabilidad y el control del Estado a la industria
farmacéutica, quienes son los máximos interesados en su aprobación”.
“Además de la aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a 45 días en caso de medicamentos aprobados
en Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria,
Alemania, Francia, Gran Bretaña, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e
Italia, o en los países reconocidos como autoridad reguladora nacional
por la Organización Panamericana de la Salud”, enumeró Gaillard.
En el lista aparece, precisamente, Estados Unidos, cuya agencia FDA
ha sido un modelo de prestigio mundial. En tiempo pasado, ya que urgida a
reducir los plazos de aprobación también cometió errores groseros que
luego se trasladan a países periféricos que copian sus autorizaciones,
como Argentina. Esos plazos serán incluso reducidos aún más, como
públicamente presionó el presidente Donald Trump cuando nominó a un
asesor de multinacionales al frente de la agencia.
Una reciente investigación publicada en The British Medical Journal no
encontró estudios de seguimiento para el 35 por ciento de las 123
indicaciones de medicamentos aprobados por la FDA en base a estos
criterios más rápidos entre 2005 y 2012.
"Incluso los estudios post-aprobación requeridos por la FDA no siempre se llevan a cabo”, aseguraron los investigadores.
Y de los estudios de seguimiento realizados, “muchos no logran demostrar el beneficio que se esperaba cuando fueron aprobados inicialmente”, denunció la publicación.
“Los resultados no sólo muestran un fracaso generalizado por
parte de las compañías farmacéuticas para seguir a través de la
vigilancia posterior a la comercialización, sino que levantan banderas
rojas” en momentos en que “la FDA enfrenta creciente presión para
acelerar la aprobación de medicamentos”.
El estudio encontró que 31 de los 36 fármacos contra el cáncer
aprobados sobre la base de los marcadores sustitutivos de 2008 a 2012
tuvieron efectos desconocidos sobre la supervivencia global o no
mostraron un efecto positivo sobre la supervivencia después de un
seguimiento medio de más de cuatro años", reveló el informe de BMJ.
La FDA ha acelerado su proceso de aprobación de fármacos permitiendo
que los medicamentos ingresen al mercado basados en ensayos únicos o
en ensayos para resultados no clínicos, como los marcadores sustitutivos
de enfermedad.
En algunos casos, los fármacos se ponen a prueba en un solo ensayo pivotal que mide un punto final sustituto.
“Se supone que las drogas aprobadas por estos métodos
continúan siendo evaluadas para garantizar que realmente justifican una
aprobación más rápida”, escribió la publicación.
En diciembre pasado, aún con la presidencia de Barack Obama,
el Congreso de Washington aprobó una ley destinada a acelerar el proceso
de aprobación de nuevos fármacos por parte de la FDA y permitir a las
empresas aportar información al paciente sobre los resultados aún en
etapa de experimentación, para reforzar los datos clínicos.
En otro ejemplo de las presiones a la que ha sido sometida la
FDA en los últimos tiempos, el Wall Street Journal publicó
recientemente que un medicamento desaconsejado por los expertos del
organismo, fue finalmente aprobado a un costo de 300 mil dólares el
tratamiento.
El medicamento en cuestión es Eteplirsen de Sarepta Therapeutics para
tratar la distrofia muscular de Duchenne [DMD] - un trastorno genético
raro caracterizado por degeneración muscular progresiva y debilidad.
Las acciones del laboratorio se duplicaron a 60 dólares en cuestión
de días, cuando informó en la Bolsa de Wall Street que la FDA había
aprobado su medicamento Eteplirsen el 19 de septiembre pasado.
Pero algunas compañías de seguros médicos, como la Exondys 51se han
negado a cubrir el medicamento con el argumento de que “el beneficio
clínico de la droga no se ha establecido”.
El laboratorio utilizó a los familiares de niños que sufrían de
distrofia muscular a causa de la enfermedad, para que presionaran a la
FDA y dos de las madres presentaron 170 mil firmas en 2013 reclamando su
aprobación.
El Wall Streety Journal detectó que la mayoría de los miembros directivos y técnicos de la FDA “no sabían que un consultor de Sarepta había guiado a las familias de los pacientes”, en la campaña de presión.
Después de muchas consultas y siempre sometido a las acciones de
lobby, un comité consultivo de la FDA rechazó la aprobación del
medicamento a mediados del año pasado por 7 votos contra 6.
Sin embargo, pocas semanas después la FDA aprobó su comercialización a un costo de 300 mil dólares.
