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Señor editor: El impacto de la protección de la propiedad
intelectual de los productos farmacéuticos en el acceso a medicamentos
en los países de ingreso bajo y medio ha sido motivo de debate a nivel
mundial desde finales del siglo XX.1,2
La integración a la
Organización Mundial del Comercio (OMC) en la década de 1990 llevó a
estos países a formar parte de diferentes acuerdos, tanto multilaterales
como bilaterales. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (TRIPS –por sus
siglas en inglés) los obligaba a crear una legislación nacional que
protegiera la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos, algo
nuevo en dichos países.
La preocupación de que esto tuviera un impacto negativo en el acceso a
los medicamentos esenciales para la salud pública llevó, en 2001, a la
aprobación de la Declaración de Doha, con la cual el régimen de la OMC
autoriza a los países miembros a utilizar flexibilidades y salvaguardas
que permiten no proteger la propiedad intelectual de medicamentos
concretos cuando esto afecte la salud pública. Algunos países negociaron
acuerdos que contemplaban una protección de la propiedad intelectual
aún más estricta que la prescrita por la OMC (medidas conocidas como
ADPIC-Plus).
Documentar el impacto de las normas ADPIC y ADPIC-Plus en el acceso a
medicamentos se convirtió en una prioridad. Los debates centrados en
argumentos no empíricos iniciales fueron seguidos por análisis
econométricos basados en supuestos aplicados a proyecciones futuras.
De todos estos estudios y análisis pueden derivarse las siguientes
conclusiones: 1) el potencial impacto sólo iba a ser relevante en un
inicio en medicamentos específicos que fueran protegidos en los países
correspondientes; y 2) dicho impacto estaría mediado por la existencia o
no de equivalentes terapéuticos para el medicamento protegido. De esta
manera, algunos medicamentos concretos como Gleevec (imatinib,
mesylate), Tarceva (erlotinib) y Teva (clonazepam), entre otros, se
convirtieron en objeto de atención de todas las partes interesadas, en
especial el antirretroviral lopinavir/ritonavir (lop/rit).
Alrededor de 2010 se nos presentó la oportunidad de estudiar el caso
de lop/rit. Guatemala era el país centroamericano con más avances en la
aprobación de legislación ADPIC-Plus desde 2000. Por otro lado, la
comercialización de una versión genérica de lop/rit fue aprobada por el
gobierno de Guatemala en el mismo año, pero posteriormente fue retirada
del mercado en la medida que la nueva legislación ADPIC-Plus fue
ratificándose en el país.3,4
Los hallazgos revelan que de 2000 a 2006 se presentaron una serie de
acontecimientos históricos donde el Estado emite decretos de acuerdo con
los ajustes esperados para cumplir con los ADPIC, los cuales tuvieron
como antagónico el movimiento de Acción Colectiva por el Acceso a
Medicamentos (ACAM, entre 2003 y 2005), que buscaba la derogación de
dichos decretos y que no cumplió su cometido.
Lop/rit no tiene competencia de ningún genérico que pueda influir en
la disminución de su precio en el mercado guatemalteco. El medicamento
compuesto posee protección de datos de prueba por 15 años, a pesar de
que la legislación actual sólo contempla cinco años, y una patente de 20
años a partir de 2006.
Aunque se emitió un acuerdo ministerial en 2012 con el objetivo de
comprar medicamentos genéricos, al final no se pudo encauzar. Según
expertos, un acuerdo ministerial no es suficiente para obviar los
acuerdos internacionales.
Luego de diez años de firmados los acuerdos, los hallazgos en
Guatemala coinciden con la literatura en relación con la interpretación
de las flexibilidades y el poco uso que han tenido en otros países.5 La
presión para los gobiernos y los tomadores de decisión para cumplir con
los acuerdos comerciales internacionales referentes a la OMC deriva en
una clara posición antagonista con la sociedad y sectores interesados en
el acceso a medicamentos asequibles, y coincide con lo que ha sucedido
en países como Brasil, Colombia, Perú y otros más en Asia y África.
El análisis de los hallazgos revela, por una parte, que la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) podría comprar genéricos,
siempre y cuando sean para uso público, no comercial y por encargo del
Gobierno de Guatemala. El uso público no comercial está en ADPIC, en la
Declaración de Doha, y no fue restringido por el CAFTA-RD. Por otro
lado, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala no
ha aprovechado las oportunidades que se confieren a los estados en
relación con la aplicación de las flexibilidades conferidas en la
Declaración de Doha.
La sociedad civil, las organizaciones internacionales y los
profesionales de la salud pública deben jugar un papel clave en esto.
Lop/rit es un claro ejemplo de las ventajas que pueden obtener los
titulares de patente con el respaldo de la OMC frente a los sistemas de
salud de países en desarrollo.
Luis Pablo Méndez-Alburez, MPH,(1)
lpma75@gmail.com
Alejandro Cerón, PhD.(1,2)
(1) Centro de Estudios para la Equidad y la Gobernanza en los Sistemas de Salud. Guatemala.
(2) University of Denver. Denver CO, USA.
Referencias
1. Correa C. The Uruguay round and drugs. [Internet]. WHO, 1997 [consultado el 26 de julio de 2015]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/En/d/Jh2998e
2. Lobo F, Velázquez G. Los medicamentos ante las nuevas
realidades económicas. [Internet]. Madrid: CIVITAS, S.A.; 1998
[consultado el 28 de julio de 2015]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2925s
3. Shafer E, Brenner J. Los efectos de un Tratado de Libre
Comercio sobre el acceso a los medicamentos genéricos en Guatemala.
Center for Policy Analysis on Trade and Health (CPATH); 2009.
4. Godoy AS, Cerón A. Changing Drug Markets Under New
Intellectual Property Regimes: The View From Central America. Am J
Public Health [Internet]. 2011 [citado el 27 de agosto de 2015];
101(7):1186-1191.
5. Velázquez G. Some critical issues related to Access to Medicines and Intellectual Property. Geneva: Jutaprint, 2014: 213.
