endpts.- Una
invalidación parcial de patente por parte de las autoridades chinas ha
sacudido el caso que Gilead ha estado construyendo para su estrella Sovaldi, para
la hepatitis C, al eliminar una barrera clave para la entrada de
genéricos.
La decisión significa que las imitaciones del altamente eficaz tratamiento de la hepatitis C pueden llegar tan pronto como el próximo año, en lugar de 2024, cuando la patente originalmente expiraba, de acuerdo con la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento o I-MAK. I-MAK presentó una de las dos solicitudes de invalidación de patentes citadas en el fallo, junto con la farmacéutica china Fujian Cosunter Pharma.Tahir AminDebido a que la patente se relaciona con el sofosbuvir, un componente base crucial que también se usa para fabricar medicamentos combinados como Harvoni y Epclusa, esta decisión podría afectar no solo a un producto, sino a toda la franquicia hepc C de Gilead en el país.En respuesta a mi pregunta sobre si Gilead apelará el fallo (tienen tres meses para hacerlo), un vocero dice que la compañía con sede en Foster City, California, no ha retirado sus reclamos de la solicitud de patente compuesta de sofosbuvir en China. Aquí está el resto de la respuesta:
Esta solicitud de patente está siendo revisada actualmente por el Patent Review Board (PRB). La semana pasada, el PRB de China confirmó la validez de los reclamos que cubren los metabolitos SOF. Esta decisión no tiene impacto en nuestra solicitud de patente compuesta SOF. Gilead confía en la propiedad intelectual que cubre el compuesto de sofosbuvir y todos sus medicamentos contra la hepatitis C, que brindan el potencial de una cura para la gran mayoría de los pacientes que padecen una infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
Mientras tanto, seguiremos trabajando con el gobierno chino para facilitar el acceso amplio a los medicamentos contra la hepatitis C de Gilead.
Mientras que Sovaldi fue lanzado en China a una quinta parte del precio actual en los Estados Unidos, casi $ 9,000 por un régimen de 12 semanas, su precio todavía es atacado frecuentemente, como lo ha hecho en muchos otros países del mundo.
De hecho, Gilead ha recibido críticas desde que comenzó a vender la droga a $ 84,000 en los Estados Unidos. Y mientras que Gilead diseñó acuerdos de licencia con compañías de genéricos en países como Ucrania, Bielorrusia, Tailandia y Malasia en respuesta a las quejas, no se llegó a un acuerdo de este tipo en China.
En 2015, dos años antes de que Sovaldi fuera aprobado en China, las autoridades habían rechazado la solicitud de Gilead de un profármaco inactivo que se metaboliza una vez en el cuerpo.I-MAK, que también desempeñó un papel en esa decisión, ha presentado desafíos legales contra Gilead en varios otros países, incluido EE. UU.
Su cofundador, Tahir Amin, dijo a STAT que, aunque Gilead aún tiene cuatro reclamaciones de patente restantes sobre Sovaldi y exclusividad de datos en China, no deberían obstaculizar tanto a los fabricantes de genéricos como esta patente.
Se dice que Cosunter, que comercializó el primer hep B genérico de China, está desarrollando una versión imitación de Sovaldi.
