Silenciosa guerra judicial en la Argentina por un medicamento usado en tratamientos de alto costo. De fondo, la revolución de la industria farmacéutica: los biosimilares.
Es casi para Netflix. Aunque usted no tenga ni idea, está llegando a
su fin una de las peleas de negocios más trascendentes de los últimos
años en la Argentina. El mayor laboratorio del mundo, Roche, y uno de
los más grandes de nuestro país, Elea, protagonizan una disputa por una
parte del mercado de medicamentos contra el cáncer que incluye
vanguardia médica, denuncias por posición dominante, acusaciones de
prácticas predatorias, demandas contra ejecutivos y hasta la muerte de
una paciente.
La puja de fondo es por dominar un negocio puntual de cerca de US$ 50
millones al año solo en la Argentina, con efecto cascada en otros
productos y en otros países que multiplican varias veces ese número. Se
trata además de la punta del iceberg de un debate mundial sobre cómo se
financia la innovación, cuál es el costo de acceder a los tratamientos
complejos y que riesgos tiene abaratarlos.
El dolor que implica el diagnóstico de un cáncer y la templanza de
los que luchan para superarlo hacen muy difícil pensar en los negocios
que están por detrás de los avances de la ciencia para combatirlo, de
las peleas por porciones de mercado, de la fijación de precios o de las
estrategias de todo tipo para evitar o demorar la competencia.
La puja de fondo es por dominar un negocio puntual de cerca de US$ 50
millones al año solo en la Argentina Pero cuando a alguien le
diagnostican por ejemplo alguna variante del linfoma no Hodgkin, un
cáncer que comienza en los glóbulos blancos (linfocitos), debe aplicarse
un tratamiento que incluye rituximab, un tipo de proteína, que forma
parte de los medicamentos biológicos que no son otra cosa que moléculas
que pueden “infiltrarse” en el sistema inmunológico y ayudarlo a
detectar y combatir células cancerosas (ver aparte). Desarrollar y poner
en el mercado una molécula como el rituximab puede llevarles a
laboratorios como Roche años de investigación y miles de millones de
dólares de inversión.
El premio es el monopolio de ese producto mientras dure la patente
que reconoce el hallazgo y la posibilidad de fijar el precio que cierre
la ecuación por más caro que sea. Así, desde que en 1997, Roche patentó
esa proteína rituximab, fue su único proveedor en la Argentina y en la
región, donde reinó con su producto de nombre comercial Mabthera, que
cuesta unos US$ 4 mil la dosis de 500 miligramos y que compraban el
Estado o la Superintendencia de Salud a través de licitaciones en las no
tenía ningún competidor.
Al menos así fue hasta que en 2013 venció la patente. Y como puede
ocurrir en cualquier parte y de hecho ya había sucedido en Europa, otro
laboratorio, en este caso Elea, de dos familias top como los Sigman y
los Sielecki, se puso a trabajar en su planta de Vicente López para
obtener una molécula similar. Lo que sería “una copia” si fuera un
químico es un medicamento biológico similar: un biosimilar.
Tras conseguir la aprobación de la Administración Nacional de
Medicamentos (Anmat) en 2014, finalmente salió al mercado con el
producto Novex, a un precio más bajo. Y empezó a ganar market share,
además de sentar el precedente de que se pueden hacer biosimilares en la
Argentina y abaratar el costo de los tratamientos complejos. Era el
comienzo de una pelea que duraría hasta estos días. Por hora hay 15
casos de cáncer en el país y lanzan un plan para controlarlo
Batalla.
La filial local de Roche se presentó en la Justicia contencioso
administrativa para intentar revocar la aprobación de la nueva
competencia, porque consideró que fue obtenida “sin cumplir con todos
los requisitos previstos para este tipo de procedimientos, incluyendo la
finalización de estudios clínicos que demostraran la similaridad en
eficacia y seguridad”, detallan fuentes de la empresa.
En foros y congresos, algunos expertos lo bautizaron “biomimex” en
forma despectiva. Un estudio del Instituto de Efectividad Clínica y
Sanitaria (IECS) en julio de 2017 subrayó la falta de estudios clínicos
necesarios para considerarlo estrictamente biosimilar, como sí fue
reconocido otro llamado Truxina por las autoridades regulatorias de
Europa. “La compañía no se opone a la legítima entrada de la competencia
de los biosimilares”, aseguran en Roche.
En Elea contraatacan.
“El proceso del registro de una droga se hace con un dossier
farmacéutico que cuenta la historia del desarrollo de una molécula; hay
una normativa específica para mostrar biosimilaridad, es decir que es
indistinguible de la original; para que tenga la misma seguridad y
eficacia”, señala Eduardo Spitzer, director científico de Elea, que
remarca que publicaron el caso en la revista The Lancet. “Todo producto
aprobado por Anmat es porque cumple la normativa vigente”, se limitan a
decir en el ente regulador.
Mientras la pelea avanzaba, Novex se vendía de 10% a 30% más barato
que MabThera y le seguía comiendo mercado. En los primeros dos años, se
quedó con el 30% del market share. Para contrarrestar a Roche, Elea se
presentó en 2015 en la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y
la denunció por abuso de posición dominante. La CNDC que encabeza
Esteban Greco lo desestimó, aunque la Justicia ordenó reabrir el
proceso.
En paralelo, una licitación del Ministerio de Salud los enfrentó por
primera vez en 2016. Ganó Roche. “Precios predatorios”, acusó Elea en la
CNDC. Se abrió otra investigación que aún hoy sigue en curso. Pero esto
no es nada con lo que estaba por venir. Para contrarrestar a Roche,
Elea se presentó en 2015 en la Comisión Nacional de Defensa de la
Competencia y la denunció por abuso de posición dominante
Vida o muerte.
Para objetar la aprobación de Anmat, Roche jugó fuerte: acercó como
“evento adverso” sobre la aplicación del biosimilar que una paciente con
linfoma no Hodgkin murió en Rosario. Se basó en los dichos de un
visitador médico que adujo haber hablado con la médica, quien le habría
dicho que había prescrito Novex. Elea contestó con una demanda penal por
“estafa procesal”, contra el visitador médico y también los
responsables máximos de la compañía en el país. La empresa argentina
adujo que la médica desmiente al visitador médico, y que afirma que
indicó tratamiento y no ninguna marca específica.
El 28 de noviembre el juez desestimó llamar a indagatoria a los
miembros del directorio de Roche pero Elea apeló. Por ahora, el que irá a
juicio oral es únicamente el visitador médico, mientras la Justicia
deberá definir si efectivamente se usó Novex o Mabthera, ya que el
sanatorio y la obra social dicen que se compraron los dos medicamentos
en distintos momentos. Mientras las batallas en la Justicia y en la CNDC
aún tienen final abierto, Elea ya le arrebató el mercado a Roche a
fuerza de precios.
Según datos de esa compañía, hoy tiene el 74% del mercado del
rituximab en el país y lo exporta a Centroamérica y México, donde
también desplazó al laboratorio suizo. Por eso la pelea era tan
encarnizada. Además, tras la salida al mercado de ese biosimilar activó
nuevos lanzamientos, y prepara más. El director científico de Elea dice
que trabajan en unas cinco moléculas biosimilares más para los próximos
años, mientras el mundo se prepara para una “guerra mundial”.
En breve vencerá el grueso de las patentes de los medicamentos
biológicos de los principales laboratorios y lloverán alternativas
similares, en un negocio de US$ 220 mil millones (ver aparte) a nivel
global. En el vasto universo de las proteínas como la de esta historia,
las que pueden identificar y neutralizar células cancerosas en el
organismo como el rituximab, se conocen como anticuerpos monoclonales, y
de hecho llevan las letras “mab” por el acrónimo de “monoclonal
antibodies” en inglés.
Aunque suene críptico, tal vez a algunos les parezca una expresión
familiar: su descubrimiento es el legado que un premio Nobel de Medicina
llamado César Milstein eligió no patentar en 1975. Sus desarrollos
posteriores son hoy el corazón de las mayores peleas de la industria en
todo el mundo, con un capítulo clave en la Argentina.
Un terremoto en el mercado de la salud
La industria farmacéutica mundial se encuentra a las puertas de un
cimbronazo. En los próximos cinco años, vencerá la patente del 70% de
los medicamentos biológicos que genera la mayor parte de los ingresos de
los laboratorios más grandes del mundo. Se trata de moléculas
desarrolladas para tratar enfermedades graves que mueven unos US$ 1000
millones al año cada una en todo el planeta. Les aparecerán entonces sus
competencias también biológicas hechas por otros laboratorios, los
biosimilares.
Si se cumplen los requisitos de seguridad, eficacia e
intercambiabilidad con los originales, la contrapartida es que habrá un
abaratamiento en el acceso a la salud, en especial de los tratamientos
de alto costo, pues se incrementará la oferta y entonces el precio será
menor. Lo que sucedió con el rituximab y la guerra entre Roche y Elea en
la Argentina es apenas una muestra. Hoy, el mercado mundial de
medicamentos mueve más de un billón de dólares (millones de millones),
de los cuales US$ 220.000 millones corresponden a estos medicamentos
biotecnológicos. Se trata del 21 por ciento del total y se proyecta que
crecerá al 28 por ciento para 2020, según cifras que maneja la Cámara
Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa).
El desafío de los ‘nuevos genéricos’
Los medicamentos tradicionales, como el ibuprofeno o el paracetamol,
se obtienen mediante síntesis química. En cambio, los medicamentos
biológicos se obtienen a partir de células vivas por ingeniería
genética. La insulina para los pacientes diabéticos que se produce en
bacterias o levaduras o los anticuerpos monoclonales como el trastuzumab
(se utiliza como tratamiento para el cáncer de mama) que se produce en
células de ovario de hámster, son ejemplos de medicamentos biológicos.
La aparición de los medicamentos biosimilares en el mercado es de
suma importancia para disminuir costos y facilitar el acceso a más
pacientes a tratamientos de alto costo De la misma manera que a partir
de la caída de patentes de los medicamentos tradicionales surgieron los
genéricos, también han aparecido los biosimilares a partir de los
biológicos. Pero la controversia alrededor de los biosimilares radica en
si son o no intercambiables, si cuando un paciente está recibiendo un
original o un biosimilar puede cambiarlo al otro.
Es que en el caso de los medicamentos de síntesis química, se puede
sustituir un fármaco de marca por otro genérico sin problemas: el
principio activo es el mismo y la estructura es idéntica, por lo que el
efecto es el mismo. En cambio, en los biosimilares el panorama es otro:
aunque se elaboren a partir de las mismas líneas celulares, presentan
una gran variabilidad, heterogeneidad e inestabilidad físico-química y
contienen cantidades mínimas de impurezas que podrían alterar el efecto
terapéutico. Por eso no se dice que son idénticos sino ‘similares’.
La aparición de los medicamentos biosimilares en el mercado es de
suma importancia para disminuir costos y facilitar el acceso a más
pacientes a tratamientos de alto costo. Pero deben cumplir todas las
condiciones para demostrar la biosimilitud con el fármaco de referencia
en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, según
las agencias sanitarias.Otro punto clave es la farmacovigilancia, el
monitoreo de los fármacos en su fase poscomercialización, con el fin de
detectar reacciones adversas que escapan de las informadas durante los
ensayos clínicos.
*Florencia Ballarino, Subeditora de Ciencia. (Fuente www.perfil.com).
