Ángela Acosta.- Hacer posible la competencia del mercado farmacéutico favorece la
disponibilidad de medicamentos.
La Organización Panamericana de la Salud
insta a promover políticas de medicamentos genéricos orientados a su
disponibilidad, calidad, uso y aceptabilidad, a través de un amplio
conjunto de acciones para hacer posible la competencia por precios en el
mercado de medicamentos (OPS 2004).
Más allá de los diversos ámbitos relacionados con la exclusividad de
mercados otorgada a los medicamentos vía patentes, existen mecanismos
que superan los esfuerzos desde diversas Autoridades Nacionales de los
países de la región con el fin de dar prioridad a las necesidades de
salud pública y a las orientaciones regionales de política farmacéutica
por encima de otro tipo de intereses.
Algunos países de la región han incorporado dentro de sus normativas
estrictas pautas para la evaluación de solicitudes de patentes de
medicamentos, en concreto Argentina incorporó las “Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas” formuladas
por el profesor Carlos Correa de la Universidad de Buenos Aires. Por
otra parte, la Resolución REMSAA XXXVI/511 recomendó en 2017 la adopción
de las guías para los países de la Subregión Andina. Algunas de estas
recomendaciones han orientado por varios años la capacitación de
evaluadores de patentes de medicamentos. Estas pautas establecen
criterios relacionados con los métodos de tratamiento, las
reivindicaciones de uso, así como precisiones farmoquímicas sobre la
naturaleza de los medicamentos.
Una revisión en curso sobre las diversas vías e instituciones que
pueden tener en cuenta estas pautas de salud pública en los países
suramericanos, identifica diversos mecanismos jurídicos y comerciales
utilizados actualmente con el fin de mantener prelaciones de mercado
para determinados productos farmacéuticos.
Parte de estos mecanismos vinculan la función de las Agencias
Nacionales de Medicamentos con ámbitos como el uso de la evidencia que
respalda las características de eficacia y seguridad de los
medicamentos, información no necesariamente vinculada a las patentes,
pero sí a los registros sanitarios de los productos farmacéuticos, bajo
esta vía jurídica reconocida como datos de prueba, los titulares pueden
reclamar un período de exclusividad. Otro ámbito conocido como
“linkage” demanda la anuencia de las Autoridades Nacionales de Propiedad
Intelectual sobre los procesos de evaluación sanitaria que realizan las
Agencias Nacionales de Medicamentos, este escenario más allá de una
comunicación interinstitucional compromete tiempos y recursos en
acciones no alineadas con la protección de intereses de salud pública.
Otros mecanismos vinculan áreas responsables de regulación de
mercados que deben encargarse de evaluar posibles prácticas
anticompetitivas ante demandas de afectación de mercados con algunas
exclusividades.
Adicionalmente existen acuerdos comerciales bi o multilaterales en
los que generalmente se incluyen asuntos como el período de duración de
las patentes o de la protección de datos de prueba de medicamentos, así
como compensación por demoras en el procedimiento de evaluación de
solicitudes de patentes. Países como Chile y Colombia han incorporado
condiciones específicas relacionadas con los Tratados de Libre Comercio
con Estados Unidos.
Por último, recientemente las Autoridades Nacionales de Propiedad
Intelectual han suscrito acuerdos bilaterales entre ellas para promover
el trabajo compartido y permitir la solicitud de procedimientos
acelerados de consecución de patentes (mecanismo reconocido por sus
siglas en inglés como “patent prosecution highway”). Bajo esta figura
los evaluadores pueden hacer uso de los productos de trabajo de otras
autoridades. Si bien la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual define esta posibilidad como acuerdos bilaterales, algunos
países suramericanos firmaron un acuerdo multilateral entre sus
Autoridades denominado PROSUR. Este sistema regional de cooperación
entre nueve países suramericanos, a saber, Argentina, Brasil, Chile,
Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Suriname y Uruguay, fue creado en
2009 como una plataforma común para el intercambio de información sobre
solicitudes de patente. En 2016 estos países firmaron un memorando de
entendimiento que establece que los usuarios del sistema de propiedad
industrial que hayan presentado una solicitud de patente en alguno de
los países de PROSUR, podrán tener el beneficio de solicitar que en
cualquiera de los otros países se utilice el respectivo estudio[1].
Ante las complejidades previstas de procesos expeditos de evaluación de
solicitudes de patentes para medicamentos por lo pronto Brasil declara
la excepción del uso de esta vía para el caso de medicamentos, y vale la
pena destacar que países como Bolivia, Guyana y Venezuela no han
incorporado este tipo de mecanismo.
Cronológicamente la implementación de este tipo mecanismos judiciales
ha llevado a los países suramericanos a recorrer un largo camino de
cerca de dos décadas. Durante este período en países como Brasil,
Colombia, Chile y Perú sectores de la sociedad civil han instaurado
procesos de solicitud de uso de vías de excepción al Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC). Es así que estos países han buscado un acceso pleno o
más justo y equitativo a medicamentos inmunosupresores y antivirales
entre otros. Por su parte la Autoridad Nacional de Ecuador viabilizó
normativamente la posibilidad de que estas alternativas fuesen de uso
legítimo y expedito ante situaciones de interés en salud pública. A la
fecha estos esfuerzos no han permitido un efectivo acceso justo a los
medicamentos en cuestión.
Obstáculos comerciales a la soberanía farmacéutica regional
Pareciera que los esquemas que buscaron compensar los esfuerzos de
novedad y nivel inventivo han terminado afectando la posibilidad de
contar con alternativas terapéuticas accesibles, por lo contrario, han
propiciado exclusividad de mercados para productos farmacéuticos que
incluso no son los más pertinentes para las actuales necesidades en
salud. De manera contraria, la innovación farmacéutica se ha atenuado
durante los últimos diez años, según lo describe el South Centre en la
cita de una reciente publicación 2018[2]
Por lo pronto la prioridad de la protección de los intereses de salud
pública, del acceso a medicamentos y en últimas de la soberanía
farmacéutica regional no termina de ajustarse en el balance con los
derechos que más que de propiedad intelectual terminan siendo de
prelación de ciertos mercados farmacéuticos.
[1] https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/meetings/session_25/comments_received/Argentina_2.pdf
[2] Velásquez
G. The Use of TRIPS Flexibilities for the Access to Hepatitis C
Treatment. South Centre POLICY BRIEF, No. 54, October 2018. Ginebra,
Suiza.
Autora: Ángela Acosta, especialista en Medicamentos y Tecnologías de la salud
