Christopher Rowland
Una ruptura entre los Centros para el Control de Enfermedades y el
gigante farmacéutico Gilead Sciences se rompió aún más el miércoles
cuando la administración Trump demandó a Gilead en el Tribunal de
Distrito de los Estados Unidos, afirmando que Gilead ganó miles de
millones de dólares en terapia de prevención del VIH mientras ignoraba
repetidamente las patentes del gobierno.
El caso de infracción de patente contra una importante compañía
farmacéutica, en un momento de creciente ira política por los precios de
los medicamentos, señala un cambio en una relación que generalmente ha
sido de colaboración. La compañía con sede en San Francisco ha trabajado
durante años con los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades para combatir el VIH, incluido el suministro de
medicamentos gratuitos para experimentos gubernamentales, así como los
esfuerzos para ampliar el tratamiento de la hepatitis C.
Pero la demanda presentada en nombre del Departamento de Salud y
Servicios Humanos de esta semana describe cómo, a partir de 2015, Gilead
se negó repetidamente a reconocer las patentes de los CDC para una
prevención del VIH llamada Truvada para PrEP.
“Gilead se ha negado repetidamente a obtener una licencia de los CDC
para usar los regímenes patentados”, dijo el gobierno en su demanda,
presentada por el Departamento de Justicia en un tribunal federal de
Delaware. “Mientras tanto, Gilead se ha beneficiado de la investigación
financiada por cientos de millones de dólares de los contribuyentes. De
hecho, Gilead ha cosechado miles de millones de PrEP. . . pero no ha
pagado regalías a los CDC “.
El gobierno presentó el caso inusual mientras la administración Trump
prepara una iniciativa para erradicar nuevos casos de VIH y SIDA para
2030. La distribución más amplia de Truvada para PrEP es la pieza clave
del plan.
Truvada era una tableta combinada vendida por Gilead a partir de 2004
para tratar a personas ya infectadas por el VIH, el virus que causa el
SIDA. Mientras tanto, los CDC probaron en sus laboratorios
gubernamentales en Atlanta que Truvada podría usarse como profiláctico
para prevenir la infección por VIH en los monos. Presentó solicitudes de
patentes, lo que resultó en patentes otorgadas al gobierno en 2015.
Mientras tanto, comenzando con la aprobación de la Administración de
Drogas y Alimentos del régimen de prevención en 2012, Gilead ganó miles
de millones de dólares comercializando Truvada para PrEP, que es más del
96 por ciento efectivo para bloquear el virus. Pero su alto costo ha
sido denunciado por activistas y miembros del Congreso. El precio actual
es de aproximadamente $ 20,000 al año para un solo paciente.
El alto costo, dijo el gobierno en su queja, “es una razón importante
por la cual muchas personas en riesgo de infección por VIH en los
Estados Unidos no están tomando Truvada para PrEP”.
Mientras Truvada se enfrenta a una competencia genérica el próximo
año, Gilead obtuvo recientemente la aprobación para comercializar un
medicamento más nuevo y similar, Descovy, para la prevención del VIH. El
gobierno afirma que sus patentes de PrEP también se aplican a Descovy.
La demanda del gobierno sigue a un informe publicado en marzo en The
Washington Post que describió el enfrentamiento entre Gilead y los CDC y
los Institutos Nacionales de Salud sobre la patente de Truvada para
PrEP. El Post informó sobre la frustración entre los activistas e
investigadores del VIH / SIDA de que el gobierno no había emprendido
acciones legales ante el desafío de Gilead, a pesar de haber ganado sus
patentes en 2015.
En abril, The Post informó que el Departamento de Justicia había abierto una revisión de la patente.
En un comunicado de prensa el miércoles, el secretario del HHS, Alex
Azar, dijo que el gobierno presentó la demanda para proteger la
inversión pública en la prevención del VIH.
“Gilead debe respetar el sistema de patentes de EE. UU., El trabajo
innovador de los investigadores de los CDC y las contribuciones
sustanciales de los contribuyentes al desarrollo de estos medicamentos”,
dijo Azar. “La queja presentada hoy busca asegurar que lo hagan”.
La compañía dijo el jueves que estaba sorprendida por la demanda del
gobierno. Las acciones de Gilead habían caído un 2,2 por ciento al
cierre de los mercados el jueves.
“Gilead ha actuado por encima de la mesa y de buena fe para llegar a
una resolución con HHS sobre el tema de la validez y propiedad de. . .
Patentes de PrEP “, dijo la compañía en un comunicado.
“Creemos firmemente que las patentes otorgadas a HHS desde 2015 para
PrEP. . . no son válidos y rechazan cualquier noción de infracción
intencional “, agregó. “El HHS solicitó patentes indebidamente sin
alertar a Gilead, a pesar de su obligación de hacerlo”.
Gilead presentó un desafío formal a las patentes en agosto ante la
Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. Gilead dijo que investigadores
independientes ya habían discutido la idea de usar Truvada para prevenir
el VIH cuando los CDC solicitaron su patente.
Chad Landmon, abogado de la firma Axinn, Veltrop y Harkrider, abogado
que maneja con frecuencia los problemas de patentes farmacéuticas, dijo
que el caso probablemente demorará varios años en resolverse, a menos
que las partes lleguen a un acuerdo.
“Esto es muy raro”, dijo. “El gobierno está plantando una bandera en
este caso. Obviamente, la administración Trump a veces ha adoptado
enfoques nuevos y únicos para los problemas, y esta es una estrategia
nueva y única “.
Los activistas del VIH dijeron que la medida del gobierno fue un
“primer paso” para hacer que Truvada para PrEP esté más ampliamente
disponible.
El gigante farmacéutico se beneficia del tratamiento del VIH financiado por los contribuyentes y patentado por el gobierno
“Durante casi una década, el aumento de precios de Gilead en PrEP ha
impedido que cientos de miles de estadounidenses accedan a esta
tecnología, a pesar de ser una invención financiada por los
contribuyentes”, dijo un comunicado de la Colaboración PrEP4All. “Si el
HHS está realmente invertido en poner fin a la epidemia del VIH,
utilizará estas patentes como palanca para garantizar que todos los que
necesiten PrEP puedan obtenerla”.
La acción de Azar también ganó el apoyo de Capitol Hill.
“Este es un paso importante para ampliar el acceso a los medicamentos
de prevención del VIH”, dijo la senadora Debbie Stabenow (demócrata por
Michigan), quien escribió a Azar en abril solicitando respuestas sobre
Truvada del gobierno para la aplicación de la patente de PrEP. “Las
compañías farmacéuticas no deberían poder cobrar a los pacientes decenas
de miles de dólares por tratamientos que salvan vidas descubiertos a
través de investigaciones financiadas por los contribuyentes, ni se les
debería permitir infringir impunemente la propiedad intelectual
propiedad del gobierno”.
Gilead se ha comprometido a proporcionar Truvada gratis para ayudar a
cumplir los ambiciosos objetivos de erradicación del VIH de Trump. HHS y
Gilead dijeron el miércoles que la disputa sobre la patente no
afectaría la promesa. La compañía con sede en San Francisco ha dicho que
donará 2.4 millones de botellas por año de Truvada para PrEP al
esfuerzo. Los CDC decidirán dónde deben distribuirse los medicamentos.
