Los laboratorios nacionales y extranjeros están en pie de guerra. La ley de patentes, que fija reglas diferentes para ellos, abrió un debate que deberá ser mediado por el Parlamento y que, seguramente, dejará a una de las partes en total disconformidad.
La primera piedra en la polémica -que no es nueva y vuelve a reeditarse cada algunos años- la tiró CEFA, es decir el colectivo de laboratorios internacionales que reúne a firmas como Abbott, Abbvie, AstraZeneca, Bayer, Janssen, Pfiser y Roche, entre otros.
En un reclamo que presentó ante el Ejecutivo, señaló que la normativa actual es violatoria del -entre otras cosas- artículo 33 de la Constitución, el cual dice que “el trabajo intelectual, el derecho de autor, del inventor o del artista serán reconocidos y protegidos por la ley”.
En este sentido, insistió CEFA, se debe tener en cuenta que “cada uno es dueño de sus objetos materiales”, pero también de los “bienes inmateriales”, como los inventos, y que por el Estado tiene velar por la protección de las patentes.
Una vez que la molécula de un medicamento es descubierta, lo que el laboratorio debe hacer es registrarlo. A partir de allí comienza la carrera. Lo primero son las pruebas preclínicas, las cuales insumen varios años. Según CEFA, de 5.000 moléculas que comienzan esta carrera tan solo cinco pasan a la etapa de investigación clínica, la cual se denomina como Fase 1, y es en la cual se determina la seguridad del producto.
Luego se pasa a la Fase 2, en la cual lo que se busca probar es la eficacia de la molécula y también sus efectos colaterales. Después, si todo está bien, se va hacia la Fase 3, se monitorean los efectos colaterales con más cantidad de personas voluntarias y se compara la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con lo último que haya contra la enfermedad en cuestión.
Todo este proceso, sostiene CEFA, tiene una duración en Uruguay que va de 10 a 12 años. Además, luego de esto, se lleva adelante un trámite ante el Ministerio de Salud Pública (MSP), que es quien debe dar la autorización final.
¿De qué se quejan los laboratorios internacionales? De varias cosas. De que solo por 20 años cada uno de ellos tiene exclusividad para comercializar sus productos, y que estos 20 años se empiezan a contar desde el momento que se comienza el trámite para conseguir la patente. O sea, señalan que hay de 10 a 12 años que corren y que no les dejarían beneficios.
Decimos que “no les dejarían”, porque en realidad un medicamento puede comercializarse sin tener terminado el trámite por el cual es patentado. Pero el problema ahí es otro: que en esos 10 o 12 años de proceso otros laboratorios pueden utilizar la fórmula y comercializar el fármaco, puesto que no hay nada que diga que quién lo descubrió tiene exclusividad para venderlo.
Idas y vueltas.
Todo este berenjenal tiene, como dijimos, un trasfondo político. En 1999, durante la segunda presidencia del colorado Julio María Sanguinetti, el gobierno uruguayo impulsó una nueva normativa en materia de propiedad intelectual. Así fue que nació la ley N° 17.164, la que reconoció en su artículo 99 que “el titular de una patente podrá entablar acciones correspondientes contra quien realice (un) acto de violación” de sus derechos”, y que “podrá inclusive reclamar una indemnización para aquellos actos realizados entre la publicación de la solicitud y la concesión de la patente”.
Esto último es lo que, justamente, reclama CEFA que se haga. El problema está en que esta normativa ya no está vigente, pues en 2013, bajo el gobierno del presidente frenteamplista José Mujica, en la rendición de cuentas se incluyeron modificaciones. El titular de una patente podía seguir entablando acciones contra quienes realicen “actos de violación de sus derechos”, pero esto podría realizarse solo después de que la patente fuera concedida. Tras esos 10 o 12 años.
Analizan test de coronavirus en laboratorio. Foto: Leonardo Mainé.
En la ley de Presupuesto del año pasado, ya durante la administración de Luis Lacalle Pou, esto se quiso volver a modificar, pero la nueva normativa establece condiciones diferentes para la industria nacional y las multinacionales. Y solo los primeros pueden realizar una demanda mientras la patente está en trámite.
Discusión política.
En las últimas horas las bancadas de todos los partidos han recibido reclamos en este sentido: de las firmas internacionales, que piden volver a las reglas que puso el gobierno de Sanguinetti, y de las locales, que quieren que todo siga igual. También recibieron al ministro de Industria, Energía y Minería, Omar Paganini, que se expresó a favor del planteo de CEFA. “En la media en que el estímulo de protección no está asegurado, lo más probable es que las personas no patenten en Uruguay”, dijo.
En las últimas horas se conocieron dos cartas, una de CEFA, publicada ayer por El País, y otra de la Asociación de Laboratorios Nacionales, la que puede verse en las páginas A5 de la edición de hoy. En la primera, titulada “Un llamado de alerta”, los laboratorios señalan que si no se modifica la normativa la situación será “grave”, pues en la situación actual Uruguay “se aparta del Convenio de París y de los acuerdos alcanzados en la ronda Uruguay del GATT, ambos ratificados por ley que forman parte del derecho universal”. En conclusión, advierten que el país se podría enfrentar a “serios problemas de responsabilidad internacional”, y piden “arreglar la normativa” en la Rendición de Cuentas.
En la otra carta, la Asociación de Laboratorios Nacionales (que abarca a 22 firmas del país), advierte que “la solución” que expone CEFA ha sido catalogada de inconstitucional por varios catedráticos, “por no existir ninguna razón de interés generar para limitar la libertad de comercio protegiendo al solicitante de la patente y por resultar impropio que el Estado traslade al mercado sus propias dificultades en el estudio y consideración de las patentes”.
La carta, además, advierte que los cambios que CEFA reclama implican “consagrar un auténtico monopolio de hecho por la mera circunstancia de solicitud de la patente, ya que ningún operador económico estaría dispuesto a producir, importar o comercializar un producto con una patente en trámite por el riesgo de verse sujeto a una superior reclamación económica”.
