El medicamento, fabricado por la firma farmacéutica Merck, es un un antivírico oral en fase de investigación que reduce el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19, en un 50% en los resultados del ensayo clínico provisional.
La agencia sanitaria Unitaid, una asociación auspiciada por la Organización Mundial de la Salud, mostró este miércoles su satisfacción por la firma de un acuerdo de licencia voluntaria con la firma farmacéutica MSD Merck para facilitar el acceso mundial asequible al molnupiravir, un nuevo medicamento que podría recomendarse para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos.
El molnupiravir, un medicamento antivírico oral en fase de investigación, redujo el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 en un 50% en los resultados de un ensayo clínico provisional de fase 3, y está pendiente de que los organismos reguladores autoricen su uso. Si se aprueba, será el primer medicamento oral para pacientes no hospitalizados con COVID-19 en fase leve a moderada.
El acuerdo de licencia, firmado entre la farmacéutica estadounidense y Fondo de Patentes de Medicamentos, es un paso hacia la creación de un acceso más amplio al fármaco lo antes posible, al permitir a los licenciatarios de genéricos, de cualquier parte del mundo, preparar suministros y crear versiones más asequibles del medicamento.
En un comunicado, la Organización Mundial de la Salud expresó su esperanza de que otras empresas que desarrollan vacunas, terapias y diagnósticos consideren la posibilidad de conceder licencias abiertas y transparentes lo antes posible, especialmente para otras tecnologías sanitarias prometedoras de COVID-19, para las que también necesitamos garantizar un amplio suministro y asequibilidad en todos los países con el fin de acabar con la pandemia.
La Organización asegura estar trabajando para facilitar dichas licencias, y esperan mantener un diálogo abierto con los desarrolladores pertinentes.
A principios de octubre, MSD ya acordó acuerdos voluntarios de licencia con ocho fabricantes de genéricos en la India. Este fue un primer paso importante para acelerar y ampliar el acceso mundial al molnupiravir, en caso de que los próximos datos demuestren su seguridad y eficacia.
© UNICEF/Amarjeet SinghTrabajadores de salud en un pabellón temporal de emergencia de pacientes de COVID-19 en Nueva Delhi, India.
Crucial mejorar la capacidad de fabricación
La crítica situación de la India hizo que MSD decidiera conceder rápidamente varias licencias bilaterales a fabricantes radicados en ese país. Sin embargo, dado el potencial de este producto para ser utilizado ampliamente en pacientes leves a moderados, será importante mejorar la capacidad de fabricación y ampliar la base de suministro para garantizar que haya más fabricantes, incluidos los basados en otros países.
En las próximas semanas, el Fondo de Patentes de Medicamentos tiene previsto debatir con MSD sobre la conversión de los actuales licenciatarios bilaterales en licencias que tienen importantes condiciones orientadas a la salud pública que pueden no existir en las licencias bilaterales.
Además, el Fondo de Patentes de Medicamentos negoció esta licencia desde una perspectiva de salud pública. Esto significa que es muy diferente de las licencias comerciales entre dos entidades comerciales con ánimo de lucro. También se tuvo en cuenta lograr un delicado equilibrio entre, por un lado, los intereses del licenciante (y sus propios licenciantes anteriores), la sostenibilidad del mercado para los fabricantes de genéricos y, sobre todo, las necesidades de la salud pública.
El objetivo de esta licencia es garantizar que cuando el molnupiravir esté disponible en las naciones más ricas, pueda estarlo también lo más rápidamente posible, y al menor precio posible, en los países de ingresos bajos y medios.
Millones de personas necesitarían este tratamiento para evitar la progresión a enfermedades graves en los países de medianos y bajos ingresos, donde la escala de vacunación es muy lenta. Por lo tanto, y para garantizar un acceso rápido y equitativo, necesitamos que múltiples fabricantes de genéricos desarrollen el producto.
RegeneronUn técnico lleva a cabo un experimento en un laboratorio de Regeneron.
Acceso a 105 países
Este acuerdo ayudará a crear un amplio acceso para el uso de molnupiravir en 105 países de ingresos bajos y medios, tras las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Con esta licencia, los fabricantes de genéricos podrán desarrollar el producto y acortar el plazo desde la aprobación del medicamento hasta su disponibilidad a precios asequibles en los países de ingresos bajos y medios cubiertos por la licencia.
La pandemia de COVID-19 no acabará en ninguna parte hasta que no acabe en todas partes, asegura siempre la Organización Mundial de la Salud, por lo que es necesario que las nuevas herramientas y tratamientos sean accesibles y asequibles en todos los países para aplanar realmente la curva de la pandemia, reducir la presión sobre los hospitales y salvar vidas.
Todavía no se conocen los precios del molnupiravir en los países de ingresos medios y bajos, pero al ser una molécula pequeña cuya fabricación no es compleja, y con la competencia entre las empresas de genéricos, se espera que sean bajos.
El Fondo de Patentes de Medicamentos fue fundado hace diez años por Unitaid como el primer mecanismo voluntario de concesión de licencias y agrupación de patentes en el ámbito de la salud pública. Esto ha permitido la producción de genéricos que tratan a decenas de millones de personas en todo el mundo que sufren de VIH/SIDA, tuberculosis o hepatitis C.
El doctor Philippe Duneton, director ejecutivo de Unitaid, explicó que “los tratamientos orales eficaces y fáciles de administrar que pueden ayudar a reducir el riesgo de progresión hacia una enfermedad grave son una herramienta importante para ayudar a controlar la pandemia. Alentamos a que se realicen más esfuerzos en la concesión voluntaria de licencias para garantizar que las personas de los países de ingresos bajos y medios puedan acceder a los tratamientos con COVID-19 una vez autorizados por la Organización Mundial de la Salud”.
