Tras siete años de bloqueo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) llegaron a un acuerdo sobre las normas de concesión de patentes de medicamentos. Un decreto conjunto que se publicará en los próximos días definirá las atribuciones de cada entidad en la evaluación de las solicitudes.
Más que el fin de una pulseada que no se resolvió ni con la opinión de la Procuraduría General de la Unión, la solución abre el camino para agilizar los procesos y, por lo tanto, el acceso a los medicamentos genéricos en el país.
"La rueda empezará a girar de nuevo", dijo el presidente director de Anvisa, Jarbas Barbosa. La estimación es que, debido al conflicto de entendimiento, se acumulan en el INPI y en Anvisa al menos 21.000 solicitudes de patentes relacionadas con medicamentos.
Según Barbosa, las consecuencias de este retraso son incalculables. Aunque la solicitud de patente no se evalúa, las empresas suelen comportarse como si el producto estuviera protegido por este derecho. Los precios que se cobran por el medicamento son más altos y, debido a la falta de claridad sobre lo que ocurrirá con el proceso, otras empresas se sienten desanimadas para desarrollar versiones similares.
Pero, además, ese retraso acaba prolongando el inicio de la cuenta atrás de la patente, que sólo se produce cuando se formaliza la concesión de este derecho. "Cuanto más se posponga el análisis, más tiempo tardarán otras empresas en lanzar versiones genéricas de los medicamentos", dijo Barbosa. En la práctica, hay una ampliación de la patente.
Un estudio realizado por la Universidad Federal de Río de Janeiro muestra el impacto de este retraso. El análisis demostró que el Sistema Único de Salud sufrió una pérdida de R$ 2 mil millones con la extensión de la patente de apenas siete medicamentos.
La controversia entre Anvisa y el INPI tuvo como punto de partida el consentimiento previo, un mecanismo previsto por la ley que permitía a Anvisa opinar sobre los procesos de concesión de patentes de medicamentos, el llamado consentimiento previo. El INPI consideró el cambio como una especie de "intervención" en su trabajo. Esto se debe a que la evaluación de Anvisa sólo se hizo después de la evaluación del INPI.
A causa del conflicto, un número considerable de casos quedó sin resolver. El impasse se agravó en 2009, cuando el dictamen de la Procuraduría General de la República limitó el papel de Anvisa, determinando que la agencia sólo evaluaría la seguridad y eficacia del medicamento. La decisión fue duramente criticada por los defensores de la agencia, que consideraron que el análisis de Anvisa era más exhaustivo y exigente que el del INPI.
Se formó un grupo de trabajo y, en 2012, se empezó a perfilar un entendimiento. Se determinó una inversión en el proceso: Anvisa comenzaría a analizar las solicitudes antes que el INPI. "Esta solución, sin embargo, nunca se puso en práctica. Los problemas continuaron y los procesos aumentaron", dijo el director de Anvisa.
El nuevo formato, aprobado ayer por el consejo colegiado de Anvisa, determina que ésta se encargará de analizar los datos relacionados con la salud y el INPI, de evaluar los datos de patentabilidad (innovación, actividad inventiva y utilidad industrial). En los temas considerados de vanguardia, las normas se definirán mediante entendimientos creados por un grupo intersectorial, con representantes tanto de Anvisa como del INPI.
Transparencia. Barbosa cree que el grupo de trabajo debería ser permanente, debido al volumen de procesos y a la amplitud de las solicitudes. Compara el grupo con una especie de unión de "tribunales". "Se reunirán y crearán fórmulas "vinculantes", entendimientos comunes que se aplicarán en todos los casos similares". Después de que Anvisa emita su dictamen técnico, el caso se remite al INPI, que será responsable de aceptar o no la evaluación de Anvisa. Si el entendimiento del INPI es contrario al de Anvisa, prevalecerá. Sin embargo, el INPI tendrá que justificar su decisión. "Habrá más transparencia".
