El ministerio de Salud expidió una resolución para iniciar la declaratoria de interés público del principio activo denominado dolutegravir. Esto implica liberar la patente en el país.
La medida busca enfrentar los elevados costos de estas medicinas en el mercado colombiano para reducir el impacto financiero al sistema y ofrecer una mejor atención a los pacientes. Por eso, el Gobierno quiere liberar patentes de medicinas contra el sida
De acuerdo con la resolución 881 del pasado 2 de junio, en Colombia se viene presentando una mayor incidencia de casos de sida. A enero del año pasado, la Cuenta de Alto Costo (rubro que cubre enfermedades con tratamientos de precios altos) informó que había un total de 141.787 personas recibiendo este medicamento por sufrir de VIH. Eso representaba un incremento de 5,31% frente a los casos de 2021.
Este incremento es un factor que agrava la situación, pues en general el precio comercial de estas medicinas en Colombia, está muy elevado en términos internacionales, señala el Gobierno en el acto administrativo.
Según la resolución, “el precio regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para la presentación comercial en frasco por 30 tabletas del Dolutegravir de 50 mg es de $401.574, mientras que, de acuerdo a la ‘Lista de Precios de Acuerdos a Largo Plazo (LTA1)’ del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- del año 2022, la misma presentación de la versión genérica de este medicamento, tiene un costo de $11.147 COP, de donde se infiere, que este último valor permitiría proveer el medicamento a aproximadamente 36 personas, frente al de 1 persona respecto del valor comercial”.
De acuerdo con expertos, el objetivo de la medida es abrir este mercado liberando la patente y permitiendo así que o bien otros laboratorios produzcan en el país o se puedan comprar directamente a la OPS al precio más bajo.
De acuerdo con el acto administrativo, los cuatro medicamentos a los que se les inició un proceso de declaratorios de interés público son: 1) composición farmacéutica que comprende la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina o sales farmacéuticamente aceptables de los mismos, 2) Composiciones farmacéuticas que comprenden dolutegravir y rilpivirina con actividad antiviral para VIH, 3) Derivado de carbamoilpiridona policíclico que tiene actividad inhibidora de la integrasa del VIH y 4) Derivado de carbamoilpiridona policiclico que tiene actividad inhibidora de la integrase del VIH.
Estos cuatro medicamentos están en el portafolio del laboratorio Glaxo Smith-Kline, que tiene la patente en Colombia. La firma manifestó que está analizando el impacto de la medida.
Según la norma, las compañías afectadas por la decisión podrán manifestar su posición frente a la medida dentro de los 10 días hábiles siguientes contados a partir del siguiente día de la expedición de la norma. Así se adelante el proceso por el que el Gobierno quiere liberar patentes de medicinas contra el sida.
Antecedentes de la polémica
Este tema no es nuevo ni reciente en Colombia. A comienzos de siglo hubo un debate similar por el Kaletra, un retroviral para combatir el Sida.
En los años recientes se dio la misma discusión con algunos medicamentos para combatir la hepatitis C y el Glivec de Novartis.
Cabe recordar la polémica que se suscitó cuando el entonces ministro de Salud, Alejandro Gaviria, inició la declaratoria de interés público para un grupo de medicamentos para combatir la hepatitis C. En ese momento, la solicitud de declaratoria fue interpuesta por Francisco Rossi, que fungía como director de la organización Ifarma y que ahora es el superintendente de Salud del Gobierno Petro.
En este último caso, el gobierno declaró el interés público de esta medicina, pero con el objetivo de cambiar la fórmula para definir el techo del precio. Finalmente se logró una reducción del 40% por vía administrativa.
El tema generó choques al interior del Gobierno, porque desde la Superintendencia de Industria y Comercio, entonces dirigida por Pablo Felipe Robledo, se advirtió que ese tipo de decisiones no tenía antecedentes. Por eso se mostraron críticos con esta clase de actos administrativos, porque afectaba gravemente la normativa vigente sobre propiedad intelectual y podía meter al país en conflictos internacionales. De hecho, durante el proceso de acceso de Colombia a la Ocde, la organización estuvo pendiente del tema.
Qué es el interés público
José Luis Londoño Fernández es experto en asuntos de propiedad intelectual y que estuvo al frente de la delegatura para la propiedad industrial en la Superintendencia de Industria y Comercio.
Según el experto, la categoría de “interés público” ha sido mal interpretada por los gobiernos, pues ella existe solo para enfrentar situaciones de extrema urgencia por cuenta de eventos inesperados en un mercado de medicamentos, como por ejemplo, una pandemia.
“Las autoridades de salud no han querido entender el concepto de interés público para efectos de licencias obligatorias en materia de patentes. Ese concepto de interés público es sinónimo de una situación de urgencia no se define el interés público por acceder a un medicamento simplemente para evitar las exigencias que presenta la patente”, explicó.
De hecho, si se declara el interés público y luego se decreta una licencia obligatoria, aún así, se deberá seguir pagando la regalía a la compañía propietaria de la patente.
Para Londoño, en consecuencia, no hay una razón de fondo para decretar el interés público en este caso del VIH y la consecuente licencia obligatoria, solo por razones de precio. Esto es así, porque en Colombia existe un régimen de libre mercado.
La figura del interés público además sí se puede decretar en el caso en que el propietario de la patente no pueda abastecer el mercado. “La licencia obligatoria no se decreta para tratar de quitarles las patentes a los propietarios”, insistió.
Explicó que el esquema de patentes fija unas reglas del juego en el marco del libre mercado para remunerar los costos asociados a un avance.
“Otra cosa es que haya fallas de mercado o anomalías que afecten los precios. Pero esa no es una situación para declarar el interés público de un medicamento. Se trata de un problema de prácticas comerciales restrictivas”, destacó. En ese caso hay otros mecanismos para adelantar medidas que solucionen la problemática.
Londoño explicó que para los casos de Sida, no se han dado unas circunstancias extraordinarias en Colombia. De hecho, explicó que en 2001, todos los países de la Organización Mundial del Comercio (OMC) redactaron la declaración de Doha, estableciendo reglas del juego más flexibles para que los países en vías de desarrollo y afectados por la pandemia del sida, pudieran acceder a retrovirales. Así que suena, para el experto, contradictorio, que 20 años después Colombia utilice la figura del interés público (aplicable solo en casos de emergencia) en este tema.
Todo indica que el gobierno está buscando un mecanismo para generar un ajuste en los precios de estos medicamentos o para acceder a unos mejores precios a través de la compra centralizada a través de la OPS. No obstante, también en ese caso se deberá reconocer el pago por poseer la patente a las compañías que la tengan. Es decir, alguien tendrá que pagar por el cambio en las cotizaciones.
Este es apenas el primer capítulo de una nueva novela sobre las tensiones entre propiedad intelectual y salud pública que no es la primera vez que enfrenta a las compañías farmacéuticas con el gobierno que quiere liberar patentes de medicinas contra el sida.
