theobjective.-El pasado 26 de abril se conocía el primer borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea, la primera actualización del marco normativo común en 20 años. Centrado en cuatro grandes ejes: industrialización y fabricación, sostenibilidad económica, suministro de medicamentos y propiedad intelectual. Este último es uno de los puntos más controvertidos para que salga adelante la Estrategia Farmacéutica Europea.
El nuevo texto legislativo de la Comisión Europea plantea reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad de los nuevos medicamentos para impulsar los fármacos genéricos. Actualmente, en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básico de ocho años más otros dos de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros ocho años el titular de la autorización original obtiene un nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco. Todo ello desemboca en un período de entre 10 y 11 años como máximo de protección antes de la entrada de genéricos en el mercado, frente a los 20 de EEUU.
Pero ante los deseos de Bruselas, el Parlamento Europeo, en uno de sus últimos informes del Servicio de Estudio (EPRS), señala que «una disminución en la protección conduce a una pérdida en la probabilidad de aprobación del medicamento», e indica que estas licencias son un mecanismo «crucial» para incentivar las inversiones en I+D en la industria farmacéutica.
«La evidencia basada en encuestas muestra que, sin la protección de patentes, el 60% de las innovaciones del sector farmacéutico no se habrían introducido y el 65% no se habrían desarrollado», apunta el informe, que agrega que la protección de exclusividad «es eficaz para salvaguardar los beneficios del desarrollo de medicamentos innovadores, lo que lo convierte en el sector con la mayor proporción de innovaciones de productos que se benefician de la protección y el secreto de las patentes».
«Esta industria se caracteriza por un largo tiempo de desarrollo, una alta incertidumbre, derrames de conocimiento y costos significativos de I+D asociados con el establecimiento de la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos», recoge el Servicio de Estudios del Parlamento Europeo, que estima que el costo de un producto fallido oscila entre 314 millones y 2.800 millones de dólares.
De esta forma, si bien el informe señala que desde la perspectiva del consumidor, la eliminación de los derechos de patente generaría «grandes beneficios» debido «al mayor acceso a los medicamentos disponibles»; este efecto positivo podría verse contrarestado por «la disminución del flujo futuro de nuevos fármacos». «La protección de las patentes proporciona exclusividad y poder de monopolio al titular de la patente, lo que permite recuperar la inversión en I+D y la recompensa de la innovación. […] Las patentes actúan como incentivos de atracción», hace hincapié el texto.
Fuga de I+D a EEUU y Asia
La patronal europea del sector (Efpia) se pronunció recientemente de forma oficial al respecto. En un extenso texto recogido por THE OBJECTIVE, señalaba que el proyecto de propuestas de legislación farmacéutica de la Comisión Europea «perjudicará el acceso de los pacientes a los medicamentos y a la ciencia europea».
«A menos que se realicen cambios significativos, es muy probable que la nueva legislación acelere aún más la pérdida de la base industrial, la I+D, la inversión, el empleo y el crecimiento de Europa en beneficio de otras regiones del mundo, socavando la posición de Europa en un sector industrial estratégico que es esencial para la vida humana», recoge Efpia en su informe, donde recuerda que «Europa ha perdido terreno como lugar de I+D» en beneficio de EEUU y Asia.
Si el viejo continente representa ahora un 31% en I+D biomédica (en 2022 gastó un total de 44.500 millones de euros), la cifra es un 25% menor que en 2001, según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la patronal europea. En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8% y la de EEUU del 44 al 52%. «La consecuencia de desincentivar la I+D dentro de las fronteras europeas puede ser un mayor desplazamiento de los centros de innovación y producción a otras regiones como EEUU o Asia y que Europa quede relegada a mero consumidor de innovación y sus habitantes accedan más tarde a la innovación».
