plantadoce.- El polémico paquete legislativo de la Unión Europea (UE) sobre el sector farma, un paso más cerca de su votación en sesión plenaria los próximos 10 y 11 de abril. La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (Envi por sus siglas en inglés) ha votado a favor de la nueva directiva y de regulación relativa a productos medicinales para humanos con 66 y 67 votos afirmativos, respectivamente. Se trata de una iniciativa que ha generado una intensa discusión desde los sectores farmacéutico y biotecnológico de Europa.
El paquete normativo votado introducirá un periodo mínimo de siete años y medio para la protección de datos, por el que otras compañías no podrán acceder a la información de los compuestos de productos farmacéuticos. Este periodo se suma a los dos años en los que no se pueden vender medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares sin una autorización expresa.
Con la nueva legislación, las farmacéuticas europeas podrán optar a doce meses suplementarios de protección de datos en el caso de que sus productos cubran alguna necesidad médica desatendida, de seis meses si se llevan a cabo estudios clínicos comparativos y de seis meses más si un porcentaje significativo de la investigación se lleva a cabo con instituciones de investigación de la UE.
También está prevista una extensión de doce meses de la protección de dos años mencionada si la empresa solicitante consigue una autorización de comercialización para tratar otra patología además de aquella para la que estaba indicado el fármaco. Los llamados medicamentos huérfanos, pensados para tratar enfermedades raras, se beneficiarán de hasta once años de exclusividad de mercado siempre que atiendan una alta necesidad médica no cubierta.
Los medicamentos huérfanos se beneficiarán de hasta once años de exclusividad de mercado
Otras novedades también son las relativas a la exigencia de evaluaciones de riesgos ambientales al pedir una autorización de comercialización de un fármaco. Esta medida llevará aparejada la creación de un grupo a cargo de supervisar que las medidas con las que se comprometan las empresas sirvan para mitigar los riesgos relativos a emisiones contaminantes en todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Estos cambios son el producto de un paquete legislativo impulsado por la Comisión Europea en abril de 2023 con el que llevar a cabo una revisión de la regulación farmacéutica europea para “hacer que las medicinas estén más disponibles, accesibles y asequibles mientras que se garantiza la competitividad y la atracción de la industria europea y se elevan los estándares medioambientales”, reza el comunicado de la Envi.
En el transcurso de la discusión para la aprobación de los cambios normativos varias patronales del sector farma y biotech europeo alzaron la voz ante posibles reducciones del tiempo de cobertura de la protección de datos o de explotación comercial de medicamentos huérfanos. Llegó a estar sobre la mesa una reducción de la protección de datos de ocho a seis años, frente a los siete y medio prorrogables votados en el Envi. Según estas asociaciones, cambios legislativos en esa dirección implicarían una reducción de los incentivos de las empresas involucradas y una caída de la inversión.
Una vez que se vote el paquete, entre los próximos 10 y 11 de abril, su recorrido legislativo evolucionará de una forma u otra en función de los resultados de las elecciones europeas que se celebrarán entre el 6 y el 9 de junio.
