Por Dan Shores
Por su parte, Moderna ha afirmado algunas de sus patentes contra sus competidores directos Pfizer-BioNTech en los Estados Unidos y en el extranjero, anotando una reciente victoria en Alemania con una conclusión de infracción, pero también... derrotas sufridas en el PTAB.
Como ya discutimos, a partir de 2022, se presentaron una serie de demandas por violación de patentes contra Moderna y los colaboradores Pfizer-BioNTech en busca de daños y perjuicios basados en sus respectivas ventas de las vacunas Spikevax y Comirnaty COVID-19.
Las demandas clave fueron presentadas por un ARNm de terceros y pioneros de lípidos que, aunque no tenían ningún producto basado en aRNm en el mercado, apalancó sus carteras de patentes reclamando una parte de los miles de millones de dólares en ventas que las vacunas han generado.
Los competidores directos Moderna y Pfizer-BioNTech también chocaron en litigios de patentes a partir de 2022, con los casos iniciados en los Estados Unidos y posteriormente expandiéndose en el extranjero.
Varios de los casos originales, presentados hace más de tres años, han pasado por los tribunales con relativa eficiencia y están maduros para las decisiones clave en los próximos meses. Por lo tanto, este es un momento oportuno para registrarse y proporcionar una actualización sobre el panorama de litigios de mRNA/LNP.
Antecedentes tecnológicos
Recuerde que las vacunas basadas en ARNm de Comirnaty y Spikevax utilizan nanopartículas de lípidos. Las nanopartículas de lípidos incluyen un ARNm de carga de pago encapsulado por una combinación de cuatro lípidos: un (1) cationic (o ípico) lipídico; (2) lípidos conjugados; (3) fosfolípidos; y (4) colesterol. Cada uno de estos lípidos juega un papel clave en la protección de las frágiles moléculas de ARNm a medida que la LNP viaja a través del cuerpo en busca de una célula.
Una vez activada una célula, la configuración y las cargas de los lípidos y la LNP son cruciales para asegurar la adopción adecuada de la LNP en el citoplasma de una célula y liberación de la carga una vez dentro del citoplasma. Una vez que el ARNm se libera, la maquinaria celular lee la secuencia de ARNm y produce y expresa la característica proteína de pico, permitiendo que el sistema inmunitario del cuerpo se entrene para combatir el virus COVID-19 real.
Cada aspecto de los LNP ha sido desarrollado a lo largo de décadas por los pioneros en los espacios lipídicos y de ARNm, como hemos detallado en escritos anteriores.
En consecuencia, estos aspectos, especialmente la carga útil modificada del ARNm, los lípidos iizables y formulaciones han estado fuertemente protegidos por patentes a lo largo de los años. Por lo tanto, no fue de extrañar que, y como se predijo hace unos cuatro años, se producirían importantes litigios sobre patentes basados en las ventas de estos primeros productos comerciales basados en el ARNm.
Actualización de litigios
Esta sección proporcionará una actualización sobre los casos clave de ARNm y nanopartículas de lípidos presentados desde 2022.
Arbutus v. Moderna; Arbutus v. Pfizer-BioNTech
En febrero de 2022, Arbutus demandó a Moderna en el Distrito de Delaware alegando que Moderna infringía varias patentes basadas en sus ventas de Spikevax. Este caso, que involucraba los sistemas de entrega de nanopartículas de lípidos patentados de Arbutus, ha procedido de manera bastante rutinaria desde su presentación, y el ensayo está fijado actualmente para septiembre de 2025
En abril de 2023, Arbutus demandó a Pfizer y BioNTech en el Distrito de Nueva Jersey por infracción de algunas de sus patentes de LNP basadas en las ventas de Comirnaty. Actualmente no se fija fecha de juicio, pero el caso ha avanzado y es posible que el juicio pueda ocurrir este año o principios del próximo.
En marzo de 2025, Arbutus presentó varios casos adicionales de infracción de patentes contra Moderna en el extranjero (revelación relacionada con la tecnología Arbutus LNP) incluyendo en Canadá, Japón, Suiza, y dos casos de UPC.
Alnylam v Moderna; Alnylam v. Pfizer-BioNTech
En marzo de 2022, y en otros casos posteriores, Alnylam demandó a Moderna en el Distrito de Delaware por infringir sus patentes dirigidas a ciertos lípidos catiónicos basados en la venta de Spikevax. Alnylam presentó tres casos en total tras la concesión de patentes recién expedidas. Tras la construcción de la demanda, el tribunal determinó que no había infracción a favor de Moderna, que actualmente se encuentra en apelación.
Alnylam demandó de manera similar a Pfizer y BioNTech en marzo de 2022 en el Distrito de Delaware, también en múltiples demandas alegando infracción de las mismas patentes de lípidos. Este caso sigue pendiente, y aunque algunas demandas fueron desestimadas voluntariamente, el juicio por las reclamaciones restantes está fijado para el 7 de julio de 2025.
Moderna v. Pfizer-BioNTech
En agosto de 2022, Moderna demandó a Pfizer y BioNTech por infringir tres de las patentes de Modernas dirigidas a la tecnología mRNA y lípidos. Mientras que Pfizer y BioNTech no presentaron ninguna reconvención por infracción de patentes, esos demandados impugnaron dos de las tres patentes de Moderna presentadas ante la Junta de A prueba y apelación de patentes de la USPTO.
En marzo de 2025, el PTAB encontró inapropiadas todas las reclamaciones de la desafiada patente de Moderna. Dados los dólares en juego, uno podría asumir que este fallo probablemente será apelado.
También en marzo de 2025, el Tribunal Regional de Dusseldorf, en un caso de infracción de patentes presentado en 2022, dictaminó a favor de Moderna que Pfizer y BioNTech infringieron una de las patentes europeas de Moderna y "debería pagar la indemnización adecuada".
Moderna también supuestamente habría presentado casos contra Pfizer y BioNTech en el Reino Unido, Irlanda, los Países Bajos y Bélgica de 2022 a 2023.
CureVac v. Pfizer-BioNTech
En junio de 2022, el pionero del ARNm CureVac demandó a BioNTech en Alemania por infringir sus patentes dirigidas a mRNA y tecnología lipídica.
En julio de 2022, BioNTech y Pfizer demandaron a CureVac en los EE.UU. (D. Misa transferida posteriormente a E.D.V.A.) por sentencia declaratoria de no infracción e invalidez de 10 patentes de CureVac. BioNTech y Pfizer también demandaron a CureVac por sentencia declaratoria de no infracción en Inglaterra en septiembre de 2022.
En diciembre de 2023, el tribunal alemán invalidó la patente de CureVacés. En octubre de 2024, el tribunal del Reino Unido habría invalidado 2 patentes de CureVac.
El caso estadounidense ha avanzado y el juicio comenzará en septiembre de 2025.
4. Acuitas v. Arbutus; Acuitas v. Alnylam; Acuitas v. GSK; Acuitas v. Arbutus; Acuitas v. CureVac
El pionero lipídico Acuitas ha presentado numerosas demandas desde 2022, todas ellas por sentencia declaratoria. Recordemos que Acuitas tiene ciertas colaboraciones con BioNTech y Comirnaty utilizando lípidos de Acuitas.
En marzo de 2022, Acuitas demandó a Arbutus por sentencia declaratoria de no infracción e invalidez de nueve patentes de Arbutus en el Distrito Sur de Nueva York. Ese caso fue voluntariamente desestimado y rellenado en el Distrito de Nueva Jersey. En mayo de 2024, ese caso fue desestimado por falta de legitimación, ya que supuestamente Acuitas nunca fue acusada de infracción.
En noviembre de 2023, Acuitas demandó a CureVac por la corrección de inventorship de 4 patentes CureVac en el Distrito Este de Delaware. Ese caso se resolvió en junio de 2024 con prejuicio.
En julio de 2024, Acuitas demandó a Alnylam por la corrección de la inventura de siete patentes de Alnylam en el Distrito de Delaware. Este caso está pendiente y en sus primeras etapas.
En enero de 2025, Acuitas demandó a GSK por sentencia declaratoria de no infracción e invalidez de cinco patentes GSK. Este caso está pendiente y en sus primeras etapas.
GSK v. Pfizer-BioNTech
GSK entró en la refriega el año pasado, presentando demandas contra Moderna y Pfizer-BioNTech. Específicamente, en abril de 2024, GSK demandó a Pfizer y BioNTech por infringir cinco patentes de GSK en el Distrito de Delaware. Luego, en octubre de 2024, GSK presentó dos demandas por violación de patentes contra Moderna también en el Distrito de Delaware, una demanda que involucraba seis patentes GSK y las otras siete patentes GSK. Todos estos casos están pendientes y en sus primeras etapas.
Otros casos
Se han presentado otros casos que no se detallan anteriormente. Por ejemplo, en junio de 2023, Promosome demandó a cada uno de Moderna y Pfizer-BioNTech por infracción de patentes en el Distrito Sur de California (ambos casos resueltos en 2023); en agosto de 2024, UPenn demandó a BioNTech por incumplimiento de contrato en el Distrito Este de Pensilvania (caso resuelto por 467 millones de dólares en diciembre de 2024); y Northwestern demandó a Moderna por infracción de patentes en agosto de 2024 (caso en sus primeras etapas con una moción de Moderna para desestimar en espera).
Además, sobre la base de sus supuestas contribuciones a ambas vacunas, el NIH ha tenido controversias en curso con cada una de Moderna y BioNTech sobre derechos de propiedad y concesión de licencias. Al menos algunos aspectos de estas disputas se han resuelto, con Moderna acordando pagar NIH $400 millones y BioNTech acordando pagar a NIH $791.5 millones, con cada acuerdo que supuestamente también incluye regalías de un solo dígito bajo en las ventas de vacunas en el futuro.
Recap
En los últimos tres años, la actividad de litigios sobre patentes de los ARN y la LNP ha crecido y persistido.
El pionero lipídico Arbutus ha llevado a cabo demandas por infracción de patentes contra Moderna y Pfizer-BioNTech en los EE.UU. y ahora (al menos para Moderna) en el extranjero, con su caso estadounidense contra Moderna fijado para juicio en septiembre de 2025 y el juicio de Pfizer-BioNTech posiblemente después.
Alnylam lo ha hecho de manera similar, afirmando patentes de lípidos recién concedidos, contra Moderna y Pfizer-BioNTech con el juicio de Pfizer-BioNTech actualmente fijado para julio de este año y la construcción de Modernos gana en apelación.
Por su parte, Moderna ha afirmado algunas de sus patentes contra sus competidores directos Pfizer-BioNTech en Estados Unidos y en el extranjero, anotando una victoria reciente en Alemania con una conclusión de infracción, pero también (en la misma semana) sufriendo derrotas en el PTAB con dos de las patentes que afirmó contra Pfizer-BioNTech en el caso de los Estados Unidos siendo declarado inapelable.
GSK entró en la arena en 2024, presentando demandas contra Moderna y Pfizer-BioNTech, sumándose a un panorama de litigios cada vez más complejo, con esos casos en sus primeras etapas.
Las apuestas para los casos anteriores son significativas, con posiblemente más de 100 mil millones de dólares en vacunas combinadas Spikevax y Comirnaty COVID para usarlas como base para cálculos razonables de regalías y otros daños. Ya ha habido pagos considerables, con Moderna pagando NIH $400 millones y BioNTech pagando NIH $791.5 millones y la Universidad de Pensilvania $467 millones. En juego para las partes que afirman la infracción figuran la invalidación de patentes alegadas que, para las empresas que aprovechan algunas de sus carteras para obtener ingresos por licencia (como Arbutus/ Genevant), ostensiblemente conlleva su participación en los riesgos.
CureVac se llevó algunas pérdidas en el extranjero con tribunales alemanes y británicos que invalidaban algunas de sus patentes, pero su caso en Estados Unidos con Pfizer-BioNTech sigue vivo con el juicio fijado para septiembre de este año.
Acuitas en sus demandas de DJ contra Arbutus se quedó corta en sus argumentos permanentes que resultaron en el despido, pero ese proceso podría haber servido para mitigar el riesgo de que Arbutus atrapara a Acuitas en el caso Pfizer-BioNTech, y una noción similar puede aplicarse con respecto a la razón detrás de la demanda de Acuitas DJ contra GSK.
En cuanto a la corrección de los casos de inventor, el contra CureVac se resolvió rápidamente, pero el contra Alnylam sigue encarrilado. Aunque no está del todo claro sobre la razón exacta de estos casos de corrección, la inventor conjunta de las reclamaciones de patentes confiere la propiedad conjunta de esas reclamaciones, y un resultado exitoso para Acuitas podría hacer precisamente eso como se aplica a las patentes en cuestión.
Los jugadores en el espacio mRNA y LNP deben seguir observando estos casos muy de cerca a medida que avanzan.
Fuente de la imagen: Fotos de depósito
Autor: SomeMeans
