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El 27 de octubre de 2025, el Consejo de la Unión Europea aprobó el nuevo Reglamento sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis. Esta norma, que será de aplicación directa al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la UE, dota a la Unión de un instrumento armonizado para garantizar el acceso a productos y tecnologías esenciales en situaciones de crisis, especialmente cuando los acuerdos voluntarios con los titulares de derechos de propiedad industrial no sean posibles o resulten insuficientes.
La experiencia derivada de la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto las limitaciones de los sistemas nacionales de licencias obligatorias, fragmentados y de alcance territorial restringido, así como la necesidad de una respuesta europea coordinada ante emergencias de gran escala.
El reglamento europeo establece que la concesión de licencias obligatorias constituye una medida de último recurso, debiendo priorizarse siempre la vía de los acuerdos voluntarios entre titulares y potenciales fabricantes o distribuidores. Durante el procedimiento de concesión, la Comisión Europea deberá ofrecer a las partes la oportunidad de alcanzar un acuerdo voluntario antes de proceder a la concesión de la licencia. Solo en caso de que dichos acuerdos no sean viables o resulten insuficientes, se permitirá la intervención pública.
Ámbito de aplicación y autoridad competente
El reglamento será aplicable a los siguientes derechos de propiedad industrial:
- Patentes (incluidas solicitudes publicadas);
- Modelos de utilidad; y
- Certificados complementarios de protección, en vigor en uno o varios Estados miembros.
Además, para que pueda otorgarse una licencia obligatoria sobre estos derechos de propiedad industrial, será necesaria la previa activación de alguno de los llamados “modos de crisis o de emergencia”, establecidos en el propio reglamento.
En este sentido, cabe señalar que esta norma no sustituye a los sistemas nacionales, que seguirán siendo aplicables a crisis exclusivamente nacionales, sino que los complementa ante situaciones de crisis de alcance paneuropeo. En tales casos, la autoridad competente para conceder las licencias obligatorias será la propia Comisión, garantizando así una respuesta unificada y coherente en todo el territorio de la Unión.
Exclusiones sectoriales
Determinados sectores estratégicos, como el de los microchips, el gas y la defensa, quedan excluidos del ámbito de aplicación del reglamento. Esta exclusión se produce porque los instrumentos de crisis específicos que regulan estos sectores no contemplan la concesión de licencias obligatorias, o bien establecen mecanismos de intervención propios, dada su especial sensibilidad para la seguridad y la estabilidad económica de la Unión.
Características de la licencia obligatoria
Las licencias previstas en el reglamento tendrán carácter no exclusivo y no transferible -salvo en los casos expresamente previstos-, y estarán limitadas en alcance, duración y territorio, de acuerdo con los objetivos específicos que motiven su concesión.
En cuanto a la remuneración al titular del derecho, se establece la necesidad de fijar una compensación “adecuada”, con un límite máximo del 4% de los ingresos brutos anuales generados por el licenciatario en las actividades realizadas al amparo de la licencia.
Prohibición de exportación
Por otro lado, el Reglamento prohíbe expresamente la exportación de los productos fabricados bajo una licencia obligatoria fuera del mercado interior. A tal efecto, se prevé implantar controles aduaneros y obligaciones de trazabilidad para impedir a territorios no cubiertos por la licencia, ni por el reglamento.
Con esta medida, se busca garantizar que el mecanismo de licencia obligatoria sirva exclusivamente para atender las necesidades internas de la Unión Europea en situaciones de crisis, evitando su utilización para abastecer mercados externos o con fines comerciales ajenos al interés general europeo.
Una respuesta coordinada
El nuevo reglamento refuerza la capacidad de la Unión Europea para responder de manera coordinada a crisis que afecten al suministro de productos esenciales, al establecer un marco armonizado para conceder licencias obligatorias paneuropeas.
