Jorge Oria y Pilar Diarte.
El Tribunal Unificado de Patentes (TUP) ha dejado de ser una promesa institucional para convertirse en un actor determinante del ecosistema europeo de innovación.
Entre finales de 2025 y comienzos de 2026, su jurisprudencia ha alcanzado suficiente masa crítica como para identificar tendencias claras, particularmente relevantes para biotecnología y farma. El mensaje es inequívoco: mayor exigencia técnica, disciplina procesal y una vocación territorial expansiva.
En apenas siete meses se registraron 370 asuntos en primera instancia y más de un centenar de apelaciones. La concentración en determinados foros como Alemania evidencia que el TUP ha superado su fase inicial y funciona con especialización y ritmo. Pero más allá de los números, lo determinante es la dirección del criterio.
Uno de los ejes clave es el tratamiento de la actividad inventiva, en particular, en patentes de segunda indicación médica e invenciones basadas en anticuerpos. El asunto Amgen v. Sanofi/Regeneron marca un punto de inflexión: el Tribunal de Apelación refuerza que el efecto terapéutico no puede ser meramente declarativo, sino que debe acreditarse como mejora tangible. Además, sitúa la “expectativa razonable de éxito” en el centro. La investigación no solo debe ser prometedora; en la fecha de prioridad, el experto debe contar con fundamentos sólidos para anticipar un resultado positivo.
Este enfoque se confirma en la decisión de la División Local de Múnich en Sanofi v. Stada y otros, donde se invalidó una patente pese a haber superado el examen de la Oficina Europea de Patentes (EPO). La clave fue la madurez del programa clínico: cuando los datos disponibles y el estado de desarrollo hacen previsible el éxito, desaparece la actividad inventiva. El TUP no se limita a replicar el criterio de la EPO.
La misma rigurosidad se observa en el control de la materia añadida, especialmente en diagnóstico molecular.
En el caso GXD-Bio v. Myriad, el tribunal invalidó una patente al considerar que determinadas limitaciones no habían sido divulgadas de forma directa e inequívoca en la solicitud original. Y en un asunto cautelar como Guardant Health v. Sophia Genetics, rechazó medidas provisionales por falta de certeza en la validez y la infracción. La conclusión es que las reivindicaciones expansivas y pruebas técnicas genéricas tienen escaso recorrido.
A esto se suma el alcance extraterritorial de la competencia judicial. A partir de la sentencia del TJUE en BSH v. Electrolux, el TUP ha consolidado una práctica que permite atraer litigios con efectos más allá de los Estados parte.
Decisiones posteriores han confirmado esta tendencia, admitiendo competencia sobre validaciones en terceros países o extendiendo medidas provisionales a jurisdicciones como España.
Para las empresas españolas tiene implicaciones directas. Aunque España no forme parte del TUP, la presencia de entidades del grupo en otros Estados miembros –como titulares de autorizaciones de comercialización o responsables regulatorios– puede abrir la puerta a litigios con impacto transfronterizo.
Además, el TUP impone una lógica procesal propia. En sectores como biotecnología y farma, la arquitectura científica del caso debe estar plenamente desarrollada desde el inicio. A ello se suma la posible divergencia entre los criterios de la EPO y del propio TUP, lo que obliga a repensar la estrategia de protección y defensa.
En definitiva, el TUP está configurando un nuevo estándar en Europa: más exigente, técnico e integrado. Para las empresas españolas, adaptarse no es opcional. Supone incorporar la jurisprudencia del TUP al núcleo del análisis de riesgo, revisar estructuras societarias y reforzar la coherencia entre estrategia regulatoria, científica y litigiosa. Porque en el nuevo tablero europeo de la innovación, quien no anticipe estas reglas jugará en desventaja.
