Élfego Bautista Pardo
La protección de las patentes farmacéuticas constituye uno de los temas más debatidos en la política pública de salud, el derecho de la propiedad intelectual y el comercio internacional.
En México, la duración de las patentes ha evolucionado conforme a los compromisos internacionales adquiridos por el país y a las reformas legales orientadas a fortalecer la innovación tecnológica. Sin embargo, las recientes discusiones sobre la ampliación de su vigencia han reavivado el debate entre la protección de la inversión privada y el derecho de la población al acceso oportuno a medicamentos genéricos.
La regulación moderna de las patentes en México comenzó con la Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Industrial de 1991, promulgada en el contexto de la apertura económica y de las negociaciones del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN). Esta legislación sustituyó un modelo más restrictivo y permitió otorgar patentes sobre productos farmacéuticos, alineándose con los estándares internacionales.
Con la entrada en vigor, en 1995, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de la Organización Mundial del Comercio, México consolidó un sistema en el que las patentes tendrían una vigencia de 20 años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, plazo que permanece como regla general hasta la actualidad.
En 1994 comenzó a operar el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) como la autoridad encargada de otorgar y administrar estos derechos, fortaleciendo así el sistema nacional de propiedad industrial.
Posteriormente, la Ley de la Propiedad Industrial fue reformada en diversas ocasiones para adecuarse a los tratados internacionales y, en 2020, fue sustituida por la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI), expedida como parte de la implementación del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC). Esta nueva legislación incorporó mecanismos más modernos para proteger la innovación y estableció, por primera vez, un procedimiento para otorgar certificados complementarios cuando existieran retrasos irrazonables atribuibles a la autoridad durante el proceso de concesión de una patente.
En términos generales, una patente farmacéutica otorga a su titular el derecho exclusivo de fabricar, comercializar o explotar una invención durante veinte años. Una vez concluido ese periodo, la invención pasa al dominio público, lo que permite a otros laboratorios producir medicamentos genéricos o biocomparables.
No obstante, la legislación mexicana comenzó a reconocer que, en algunos casos, los procedimientos administrativos excesivamente largos podían reducir el tiempo efectivo de explotación comercial de una patente. Para compensar esos retrasos surgió la figura del certificado complementario, mediante la cual el titular puede obtener un ajuste en la vigencia de la patente cuando la demora sea atribuible al IMPI.
Las reformas publicadas en 2026 ampliaron este esquema al prever también compensaciones derivadas de retrasos injustificados en la obtención del registro sanitario, siempre bajo requisitos específicos y con un límite máximo de cinco años adicionales. Estas modificaciones buscan armonizar la legislación mexicana con las prácticas vigentes en otras jurisdicciones, como Estados Unidos y la Unión Europea.
La ampliación de la vigencia de las patentes genera posiciones encontradas.
Las empresas farmacéuticas innovadoras sostienen que el desarrollo de un nuevo medicamento puede requerir más de una década de investigación y miles de millones de dólares en inversión. Argumentan que los retrasos administrativos reducen el periodo efectivo durante el cual pueden recuperar esos recursos, por lo que consideran legítimo recibir una compensación mediante la extensión de la patente.
En contraste, organizaciones dedicadas a promover el acceso a los medicamentos, fabricantes de genéricos y diversos especialistas en salud pública advierten que cualquier ampliación retrasa la entrada de medicamentos más económicos al mercado. Ello puede incrementar el gasto público en salud y limitar el acceso de los pacientes a tratamientos de menor costo.
El debate adquirió especial relevancia en 2026 tras una resolución judicial relacionada con la patente del principio activo denosumab, cuyo posible restablecimiento, después de haber expirado, provocó una fuerte reacción del IMPI. El Instituto sostuvo que la vigencia ordinaria de las patentes es de veinte años y que cualquier compensación debe solicitarse mediante los mecanismos previstos en la LFPPI, con el fin de evitar incertidumbre jurídica para los fabricantes de medicamentos genéricos y biocomparables.
La evolución de la legislación mexicana refleja el esfuerzo por equilibrar dos intereses legítimos: incentivar la innovación científica mediante una protección efectiva de la propiedad industrial y garantizar el derecho constitucional a la protección de la salud a través del acceso a medicamentos asequibles.
La tendencia internacional apunta hacia mecanismos de compensación limitados y sujetos a requisitos estrictos, en lugar de extensiones automáticas de las patentes. México ha seguido esa ruta con la creación y el perfeccionamiento de los certificados complementarios, aunque su aplicación práctica continuará siendo objeto de interpretación administrativa y judicial.
En los próximos años, la revisión del T-MEC y la evolución del mercado farmacéutico probablemente mantendrán este tema en el centro de la agenda pública. El desafío consistirá en preservar un sistema que estimule la investigación biomédica sin sacrificar la competencia ni el acceso de millones de pacientes a tratamientos oportunos y económicamente accesibles.
origen: https://oem.com.mx/elsoldemexico/analisis/asi-es-el-derecho-patentes-farmaceuticas-entre-la-innovacion-y-el-acceso-a-los-medicamentos-31430882
