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Un estudio sobre casi 2.000 medicamentos aprobados en Estados Unidos encontró que las patentes por producto más que se triplicaron entre 1990 y 2019. El crecimiento se concentró en protecciones que no cubren directamente el ingrediente activo y que, según sus autores, podrían prolongar la exclusividad y complicar la entrada de genéricos.
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- Las patentes por medicamento de molécula pequeña aumentaron de un promedio de 2,1 en 1990 a 6,9 en 2019.
- El 84% de las 10.940 patentes examinadas correspondió a categorías no primarias, como cambios de uso o dispositivos de administración.
- Los autores piden más escrutinio y reformas, aunque el estudio no midió directamente cuánto se retrasó la disponibilidad de genéricos.
Un estudio publicado en JAMA advierte que las empresas farmacéuticas han acumulado cada vez más patentes alrededor de medicamentos de molécula pequeña aprobados en Estados Unidos. El promedio pasó de 2,1 patentes por medicamento en 1990 a 6,9 para los productos aprobados en 2019. Los investigadores plantean que esta tendencia podría estar vinculada con períodos de exclusividad más largos y con posibles obstáculos para la competencia de los genéricos, aunque el análisis no demuestra que cada patente adicional cause esos efectos.
El fenómeno importa en un país donde el gasto en medicamentos recetados aumentó con fuerza durante el período analizado y donde los precios suelen superar los de otros países de altos ingresos. El trabajo no demuestra por sí solo que cada patente adicional provoque un alza concreta, pero plantea que las protecciones acumuladas podrían reducir la presión competitiva y mantener por más tiempo los precios de marca.
Más patentes alrededor de cada medicamento
El equipo encabezado por S. Sean Tu, especialista en legislación farmacéutica y patentes de la Universidad de Alabama, examinó medicamentos de molécula pequeña aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, conocida como FDA. Los investigadores cruzaron datos públicos de aprobaciones y patentes, clasificaron las protecciones asociadas con cada producto y analizaron cómo cambiaron en el tiempo.
Entre 1990 y 2019, la FDA aprobó 1.981 medicamentos de molécula pequeña incluidos en el análisis, a los que correspondieron 10.940 patentes. Las patentes no primarias representaron el 84% del total y explicaron la mayor parte del crecimiento observado, mientras que las patentes primarias, generalmente relacionadas con el ingrediente activo, cambiaron poco durante el período.
La distinción es relevante porque una patente primaria suele proteger el componente central del medicamento, mientras que las no primarias pueden cubrir otros elementos vinculados con el producto. El estudio menciona, entre otros ejemplos, modificaciones pequeñas en ingredientes no activos, cambios en la forma de uso y diseños de dispositivos especializados para administrar una dosis, como los autoinyectores.
Varias protecciones de este tipo pueden formar lo que se conoce como un matorral de patentes: un conjunto de derechos que rodea un mismo medicamento y puede complicar la entrada de competidores. Ars Technica informó sobre los resultados y señaló que, según los autores, esa acumulación podría prolongar la exclusividad comercial sin que necesariamente refleje avances clínicos significativos.
Exclusividad más prolongada y gasto creciente
El estudio calcula que el tiempo promedio durante el cual un medicamento permaneció patentado pasó de dos años en 1990 a 6,1 años en 2019. Esta estimación describe la duración de la protección observada por los investigadores; no mide directamente cuánto tardó cada medicamento genérico en llegar al mercado.
Tu y sus colegas sostienen que la duración de la protección por patente suele determinar cuánto tiempo las compañías que comercializan medicamentos de marca pueden cobrar precios de monopolio. En su análisis, el rápido aumento de patentes no primarias podría limitar la competencia de precios, una dinámica que, según plantean, tiene consecuencias para los pacientes y para el gasto del sistema de salud.
Los datos de gasto citados en el artículo muestran el contexto económico de la discusión. Un análisis de Peterson-KFF calculó que el gasto per cápita en medicamentos recetados en Estados Unidos, ajustado por inflación, era de USD $291 en 1990 y alcanzó USD $1.084 en 2019, mientras que otro análisis de Commonwealth Fund publicado a principios de este año encontró que los estadounidenses gastan casi el doble que el promedio de otros países de altos ingresos.
El aumento del gasto no prueba que la acumulación de patentes sea su única causa, y la investigación no separa el peso de cada factor sobre los precios finales. Su aporte consiste en documentar cómo cambió el número y el tipo de patentes asociado a estos medicamentos, y en señalar un mecanismo por el que las protecciones adicionales podrían reducir la competencia durante más tiempo.
Alcance del estudio y reformas propuestas
El análisis se limitó a medicamentos de molécula pequeña porque, según los autores, otros productos aprobados, como los biológicos, no aparecen de forma sistemática en una base pública de la FDA comparable para este propósito. Además, los investigadores siguieron las patentes durante cinco años después de la aprobación, una ventana que podría subestimar el tamaño actual de los matorrales.
Los autores señalan que la actividad de patentes puede extenderse hoy hasta nueve años después de la aprobación de la FDA. Por eso, los resultados del período estudiado no describen necesariamente toda la acumulación que puede darse en torno a productos más recientes, aunque sí permiten comparar la evolución de los medicamentos aprobados entre 1990 y 2019.
Una limitación central es que el estudio no midió directamente los retrasos en la disponibilidad de genéricos. Los fabricantes suelen argumentar que las patentes adicionales no demoran su llegada, pero Tu y sus colegas observan que los ejemplos utilizados con frecuencia en esa discusión corresponden a medicamentos aprobados antes de 2010, cuando el crecimiento de los matorrales era menor que en años posteriores.
Para responder a esta tendencia, los investigadores proponen que la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos aumente el escrutinio de las solicitudes y que se consideren leyes capaces de limitar patentes adicionales de menor alcance. También sugieren que los tribunales puedan ordenar la restitución de ganancias a compañías farmacéuticas que hayan abusado del sistema de patentes, una medida que presentan como parte de un conjunto de posibles reformas.
Sin cambios regulatorios, advierten los autores, la acumulación podría consolidar períodos de exclusividad que no necesariamente reflejen una innovación terapéutica significativa y seguir complicando o retrasando la entrada de genéricos. El estudio no midió esos retrasos, que siguen siendo una pregunta pendiente, pero pone el foco en una estructura de patentes que ha crecido con rapidez y que podría influir en cuándo aparece la competencia.
Este artículo fue escrito por un redactor de contenido de IA y revisado por un editor humano para garantizar calidad y precisión.
origen: https://www.diariobitcoin.com/noticias/estudio-detecta-mas-patentes-por-medicamento-y-una-exclusividad-potencialmente-mas-larga/
