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La evergreenización de patentes se refiere a la estrategia de las empresas farmacéuticas innovadoras de desplegar patentes periféricas en torno a la patente principal y de solicitar estratégicamente patentes relacionadas con el medicamento con el fin de retrasar la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos, prolongar el ciclo de vida del medicamento y mantener precios monopólicos de medicamentos. Algunas empresas farmacéuticas innovadoras, cuando la patente principal está a punto de expirar, solicitan patentes de “mejoras mínimas evidentes” para construir una cadena de patentes y prolongar de forma encubierta el período de monopolio.2
El artículo 3 d) de la Ley de Patentes de la India solo permite obtener patentes secundarias cuando se demuestra que mejoran la eficacia del producto.5
Definición
La evergreenización de patentes se refiere principalmente a la conducta de las empresas farmacéuticas innovadoras de realizar una disposición de patentes periféricas en torno a la patente principal, solicitando estratégicamente patentes relacionadas con medicamentos para retrasar la entrada en el mercado de Medicamento genérico , prolongar el ciclo de vida del medicamento y mantener precios monopólicos de medicamentos; algunas empresas farmacéuticas innovadoras, cuando la patente principal está a punto de expirar, pueden prolongar de forma encubierta el período de monopolio mediante la solicitud de patentes de «mejoras mínimas evidentes» y la construcción de una cadena de patentes.
Las patentes «evergreen» de medicamentos incluyen tanto la solicitud masiva de patentes periféricas y la construcción de una espesura de patentes, como las patentes obtenidas mediante mejoras menores a la tecnología patentada.3
Sus formas habituales incluyen las patentes periféricas y la espesura de patentes, es decir, que las empresas de medicamentos patentados solicitan en gran cantidad patentes periféricas y construyen una espesura de patentes cuando la patente principal está a punto de expirar, e incluyen también estrategias «evergreen» como la recombinación de medicamentos conocidos, la modificación leve de los componentes del medicamento o el cambio del método de administración.
La superposición de las solicitudes de patentes de segunda generación, que cubren tecnologías mejoradas, con la patente básica de primera generación da lugar al problema de la «patente evergreen»; algunas empresas solicitan en torno a diferentes aspectos menores de la tecnología correspondiente una gran cantidad de patentes secundarias o derivadas de muy bajo valor, esto es, solicitudes de solapamiento vertical.
Las patentes obtenidas mediante cambios «posteriores a la aprobación» o cambios «secundarios» de productos de medicamentos aprobados previamente pueden manifestarse como nuevas formulaciones del mismo medicamento, nuevos sistemas de administración de fármacos o patentes que reivindican diversos otros métodos de uso.1
Las patentes secundarias suelen disponerse en torno al perímetro del medicamento y no implican una mejora del propio principio activo; por ello, para expresar su carácter innovador, requieren en mayor medida efectos técnicos inesperados. Si solo se realizan ajustes mínimos a una forma cristalina conocida o mejoras al proceso de formulación, o si se solicitan otras patentes sin innovación sustancial, puede considerarse que existe «evergreenización de patentes». Las características microestructurales únicas por sí solas generalmente no bastan para conferir actividad inventiva a la invención; solo cuando una innovación sustancial puede respaldar su valor clínico es posible obtener protección mediante una patente de forma cristalina.9
Historia del desarrollo
El surgimiento de la práctica de la patente evergreen en los medicamentos está relacionado con los elevados costes de investigación y desarrollo, el alto riesgo y la fuerte dependencia de la protección mediante patentes de los medicamentos originales, así como con la ambigüedad de los derechos de patente.
Aplicaciones
La práctica de «mejora del producto (product hopping)» a la que se refiere la carta de la FDA de Estados Unidos incluye la modificación posterior a la aprobación o la segunda modificación de productos farmacéuticos previamente aprobados, por ejemplo, una nueva formulación del mismo medicamento, un nuevo sistema de administración de fármacos o la reivindicación de diversas patentes de método de uso. La investigación de la Comisión Europea también aborda las prácticas de las empresas farmacéuticas innovadoras consistentes en ampliar el alcance y la duración de la protección de patentes mediante estrategias de espesura de patentes, solicitudes agrupadas y solicitudes divisionales injustificadas, entre otras.8
En el ámbito de los fármacos antitrombóticos en China, tras la expiración de la patente de compuesto del medicamento innovador, las primeras empresas de medicamentos genéricos suelen crear nuevas barreras mediante patentes secundarias, como formas cristalinas y procesos de formulación; algunas empresas construyen una espesura de patentes que comprende formas cristalinas, formulaciones y procesos, entre otros.
Productos como trelagliptina y ruxolitinib suelen citarse como casos en los que la evergreenización de patentes retrasa el proceso de comercialización de Medicamento genérico . La estrategia de patentes de Humira (adalimumab), el caso de las empresas de medicamentos genéricos de Olanzapine que ganaron el litigio de patentes pero vieron afectada su cuota de mercado, y el primer caso de litigio de vinculación de patentes farmacéuticas en China son, a su vez, casos típicos para estudiar la evergreenización de patentes farmacéuticas.2
Impacto
La evergreenización de patentes , mediante solicitudes de solapamiento vertical, crea una red defensiva que equivale a otorgar un monopolio que excede el alcance de los derechos conferidos por ley, prolonga el período de exclusividad de la patente principal y produce un efecto de transmisión de apalancamiento monopolístico. En China, el abuso de patentes secundarias puede elevar los precios de los medicamentos; algunas empresas utilizan patentes secundarias para interponer litigios sistemáticos y sofocar a los competidores, y construyen una espesura de patentes que impide la entrada de Medicamento genérico , lo que contradice el objetivo de la compra centralizada de reducir los precios de los medicamentos y mejorar la accesibilidad a los medicamentos.1
La evergreenización de patentes impide que los Medicamento genérico salgan al mercado durante largo tiempo, hace que los pacientes sigan utilizando medicamentos de alto precio, contraviene la norma del “monopolio limitado” prevista en la Ley de Patentes y perjudica los intereses del Estado y del público. La investigación de la Comisión Europea estima que, si los medicamentos genéricos hubieran podido entrar oportunamente en el mercado sin haber sido retrasados, los Estados miembros habrían ahorrado 3.000 millones de euros y se habría reducido más del 5 % del gasto sanitario.1
En Reino de Tailandia , la estrategia evergreen de patentes ha provocado un aumento de los costes médicos, con un gasto gubernamental de cientos de millones de dólares; entre 1999 y 2010, el 82 % de las solicitudes de patentes presentadas en Tailandia utilizó esta estrategia, y el 72 % de las patentes concedidas recurrió a ella; si no se hubieran concedido este tipo de patentes, Tailandia podría haber ahorrado al menos 8.000 millones de bahts (aproximadamente 258 millones de dólares estadounidenses); en el caso del atazanavir, la patente evergreen hizo que el precio mensual por paciente de ese medicamento alcanzara los 240 dólares, mientras que el precio del medicamento genérico indio era de 33 a 46 dólares, por lo que los pacientes deben pagar elevados costes de medicamentos.
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La evergreenización de patentes puede obstaculizar el incentivo para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, además de ocupar y consumir recursos de examen de patentes. Algunas empresas dependen en exceso de las disputas de patentes, lo que consume recursos de innovación del sector y puede retrasar el proceso de reducción de los precios de los medicamentos.
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El artículo 3 d) de la Ley de Patentes de la India fue diseñado específicamente para impedir la “evergreenización”, y solo permite obtener patentes secundarias cuando se demuestra una mejora en la eficacia del producto; el caso Novartis demuestra que la India tiene la voluntad de frenar la evergreenización de patentes y de proteger las invenciones que realmente poseen novedad, con la expectativa de eliminar la tendencia al monopolio y garantizar la diversidad del mercado. La USPTO y la FDA de Estados Unidos planean prohibir las solicitudes de patentes para cambios incrementales y obvios en medicamentos existentes, lo que podría reducir los precios de los medicamentos y evitar que las empresas farmacéuticas retrasen injustificadamente la competencia de los medicamentos genéricos con base en cambios menores.
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El diputado de la Asamblea Popular Nacional Chen Baohua propuso añadir al artículo 9 de la Ley de Patentes un tercer párrafo que establezca la «renuncia terminal» y exija que la patente posterior y la patente anterior venzan el mismo día, a fin de contener la «pseudoinnovación» y evitar que la protección de patentes se convierta en una herramienta de monopolio de mercado. La Corte Constitucional de Indonesia resolvió restablecer el artículo 4(f), al considerar que la eliminación de dicho artículo podría facilitar la «evergreenización» y debilitar la protección de la salud pública; se prevé que su restablecimiento aumente la accesibilidad a los medicamentos genéricos, impulse el suministro de productos sanitarios más asequibles, promueva la competencia en el mercado y preserve incentivos a la innovación genuina.
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Derivados relacionados
Entre los conceptos relacionados con la «evergreenización de patentes» se encuentran la «patente evergreen», la «espesura de patentes», las «patentes secundarias», las «patentes derivadas», las «solicitudes de solapamiento vertical» y las «patentes incrementales». Las solicitudes de solapamiento vertical provocan la evergreenización de patentes; las patentes secundarias o derivadas pueden consistir en mejoras marginales o en ventajas adicionales únicamente para los consumidores. Una entrada de blog conjunta de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) menciona conjuntamente la «patente evergreen» y la «mejora del producto (product hopping)». En el debate sobre propiedad intelectual farmacéutica en China, la formación de una «espesura de patentes» mediante patentes secundarias puede considerarse «evergreenización de patentes».
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Referencias
1.
孙瑜晨 ▏策略性专利申请行为的反垄断法规制 . 腾讯网 . 2023-08-02
2.
全国人大代表陈保华:连续三年呼吁药品专利增设“出口豁免” . 百家号 . 2026-03-09
3.
药品专利常青规制研究 . 万方数据知识服务平台 . 2026-10-15
4.
论药品“常青”专利中的禁止重复授权原则 . 中国知网 . 2019-05-01
5.
印度《专利法》:在保护专利权与维护竞争之间实现微妙的平衡 . 广西知识产权公共服务平台 . 2024-08-23
6.
泰国“常青”专利的批准导致药价过高并阻碍了药物生产者的发展 . 中华人民共和国商务部 . 2018-05-10
7.
印尼宪法法院恢复反“常青化”专利条款 . 腾讯网 . 2026-10-30
8.
美国专利商标局将打击“增量”专利以降低药品价格 . 中华人民共和国商务部 . 2024-08-02
9.
抗血栓药赛道华东医药成狙击手,六家药企陷专利战接连“中枪” . 百家号 . 2022-07-21
origen: https://baike.baidu.com/es/item/Evergreenizaci%C3%B3n%20de%20patentes/7309278
