Por Rosa Ramos
Introduce un alcance ampliado que abarca usos no médicos, el primer uso médico y el reposicionamiento de fármacos aún no aprobados; un nuevo método de aplicación, que incluye parámetros operativos -las reivindicaciones de uso para un fin conocido se examinan ahora como métodos de aplicación o tratamiento; la “suficiencia de la descripción” se vuelve más estricta -con preferencia por datos in vivo y reglas específicas para clases funcionales, estructuras tipo Markush y anticuerpos; y añade a la actividad inventiva seis indicadores de evidencia (obviedad), presentados a título ilustrativo y no exhaustivo.
Se mantiene:
- la evaluación de la novedad en función de la enfermedad o el fin perseguido;
- el requisito de utilizar reivindicaciones de tipo suizo para el uso terapéutico; l
- a negativa a considerar el régimen terapéutico o el grupo de pacientes como fuentes de novedad;
- la exigencia de incluir pruebas en el momento de la presentación de la solicitud.
"Según un análisis preliminar, esta redefinición supone una mayor profundización y sistematización, más que una ruptura con el modelo regulador anteriormente vigente", comparte Alexandre Domingues Serafim, socio de HRSA Sociedade de Advogados.
La norma refuerza la exigencia de presentar datos técnicos concretos y plausibles desde el momento del depósito de la solicitud para demostrar que el producto químico o farmacéutico efectivamente logra la nueva aplicación declarada, evitando la especulación comercial sin evidencia biológica o experimental suficiente.
"Del texto se desprende una pauta de redacción aplicable a toda la cartera mientras, pero el farmacéutico es el más afectado: para el reposicionamiento de un fármaco, debe presentarse una solicitud que incluya datos in vivo y pruebas realizadas con los compuestos en cuestión; ergo la protección se limita a la enfermedad y, al parecer, la pauta posológica no forma parte de las reivindicaciones", señala el abogado.
Dentro del sector químico y agroindustrial, en el ámbito no médico, los protocolos de aplicación pueden constituir un elemento esencial, lo que permite un alcance de protección mayor que en el campo médico.
Asimismo, resultan aplicables las normas relativas a las fórmulas de Markush y a las clases genéricas, mientras en biotecnología los anticuerpos deben definirse mediante sus CDR (regiones determinantes de la complementariedad) o sus regiones variables.
Aclaración, forma y aplicación
La Ordenanza n.º 80/2026 no modifica las normas, sino que aclara cómo las aplicará el Inpi. Por ejemplo: un nuevo uso de un producto conocido sigue siendo patentable cuando tiene como fin el tratamiento de una nueva enfermedad; por el contrario, los ajustes en la dosis, la vía de administración o el grupo de pacientes no son suficientes. El cambio fundamental reside en las pruebas exigidas: las solicitudes presentadas ante el Inpi deben incluir datos que demuestren el nuevo uso.
Para las empresas, las patentes deben considerarse una de las diversas herramientas de propiedad intelectual, junto con los secretos comerciales y las marcas. El sistema está diseñado para recompensar la innovación genuina y la normativa refuerza este objetivo al dificultar el uso de patentes con el único fin de prolongar la exclusividad. Esto favorece la entrada de medicamentos genéricos y reduce los costos tanto para el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil como para los pacientes.
"El desafío consistirá en aplicar esta norma sin desincentivar a las universidades y empresas emergentes que investigan nuevos usos para enfermedades desatendidas. La mayor preocupación concierne a las solicitudes más antiguas, dado que la normativa entró en vigor sin una disposición transitoria; además, el artículo 24 de la Ley de Introducción a las Normas del Derecho Brasileño (LINDB) impide que una nueva interpretación invalide actos realizados conforme a la orientación anterior", advierte Felipe Giaretta da Silva, socio de De Nicola Advogados.
Para los competidores locales, los análisis de “libertad de operación” (Freedom to Operate - FTO) deben considerar cada indicación terapéutica y no solo la molécula, ya que las patentes de segundo uso protegen el uso previsto.
Las patentes concedidas bajo el criterio de examen anterior, basadas en la dosificación o en grupos de pacientes, requieren una reevaluación, pues son las más vulnerables a ser impugnadas. De igual modo, las actividades comerciales exigen cautela: incluso cuando se emplea una exclusión de indicaciones en el etiquetado (carve-out), práctica permitida por la Anvisa desde 2024, los materiales promocionales que vinculen el producto con la indicación protegida podrían constituir una infracción.
"Como la ordenanza no tiene cláusula transitoria y es una guía de examen, la interpretación más coherente es que rige los actos de examen realizados después de su entrada en vigor, mientras que la patentabilidad se sigue evaluando según la LPI a partir de la fecha de presentación", apunta Angelo Prata, socio de Ana Frazão Advogados.
Las solicitudes pendientes con reivindicaciones de tipo suizo, que incluyen características de régimen o grupo de pacientes, reivindicaciones de clases genéricas o apoyo limitado a datos in vitro o in silico, se enfrentan a objeciones que el artículo 32 de la LPI dificulta subsanar.
Ajustes en el mapeo“En caso de invalidación, las guías no vinculan a los tribunales. Por lo tanto, las patentes concedidas bajo cualquiera de los estándares siguen estando sujetas a nulidad administrativa y judicial por motivos legales, aunque las guías deberían tener una fuerte autoridad persuasiva”, indica el abogado.
Los competidores probablemente deberían cambiar los análisis de FTO a un mapeo compuesto por compuesto y enfermedad por enfermedad, ya que las reivindicaciones concedidas deberían ser más específicas, monitorear las acciones de la oficina en familias relevantes, considerar las presentaciones de terceros durante el examen y revisar las autorizaciones anteriores que asumían reivindicaciones de clase o basadas en regímenes.
Para los sectores farmacéutico y biotecnológico, la lección práctica es que el reposicionamiento de fármacos se examinará con mayor rigor y que la generación de datos debe realizarse antes de la presentación de la solicitud, no durante el proceso de tramitación.
Las empresas de los sectores químico, agroquímico y cosmético también se ven afectadas, ya que las directrices abarcan usos no médicos. En estos ámbitos, el efecto técnico que sustenta el nuevo uso suele estar menos documentado que en un entorno clínico.
"Las empresas más expuestas son aquellas que acostumbran a presentar solicitudes de forma prematura, con una memoria descriptiva escasa, para completar las pruebas más adelante", subraya Prata.
¿Qué implica esto para las empresas farmacéuticas, químicas, agroindustriales, biotecnológicas y de cosmética? ¿Cómo deben estas desarrollar estrategias regionales de protección de activos intangibles ahora?
"Brasil debe considerarse desde ya una jurisdicción en la que el expediente técnico tiene tanta importancia como la redacción de las reivindicaciones", responde Diogo Coletta, socio de Coletta Rodrigues Advogados.
Esto implica alinear la solicitud prioritaria con los estándares brasileños desde el principio, mantener registros de laboratorio que demuestren una relación de causalidad —y no solo de correlación— y decidir, en una etapa temprana, si la solicitud en Brasil abarcará un único compuesto o toda una clase de compuestos.
La norma refuerza la exigencia de presentar datos técnicos concretos y plausibles desde el momento del depósito de la solicitud para demostrar que el producto químico o farmacéutico efectivamente logra la nueva aplicación declarada, evitando la especulación comercial sin evidencia biológica o experimental suficiente."Aquellas carteras de patentes diseñadas para la Oficina Europea de Patentes (OEP) o la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO), que simplemente se extienden a América Latina, probablemente requerirán un enfoque específico para el mercado brasileño", asume el abogado.
La portaria marca un cambio sustancial en la estrategia comercial y legal para las empresas farmacéuticas y químicas en Brasil. Al elevar el rigor en el examen técnico y delimitar estrictamente las condiciones de patentabilidad de segundos usos, la norma genera un impacto directo en la dinámica competitiva del mercado.
Todo esto podría ponerle freno a las estrategias de evergreening (extensión de patentes) y generar alguna pérdida del monopolio por cambios menores a las grandes farmacéuticas de innovación (Big Pharma), que utilizaban frecuentemente cambios de dosificación, nuevas vías de administración o el aislamiento de subgrupos de pacientes para extender la exclusividad de mercado de sus fármacos insignia antes o después del vencimiento de la patente principal.
También puede que eleve la barra de la actividad inventiva al calificar estos parámetros como meras características biológicas o de aplicación práctica que no aportan novedad ni actividad inventiva per se. Ahora, el Inpi bloquea la posibilidad de prolongar monopolios artificiales en el mercado brasileño sin un salto tecnológico o terapéutico de verdadero impacto.
Se reducen los litigios"Despeja la vía para la industria local y genera una entrada anticipada de genéricos y biosimilares que ahora tienen mayor seguridad jurídica. Al reducirse el margen para patentes de segundo uso secundario, basadas en cambios de dosis o uso pediátrico/adulto, los competidores pueden ingresar al mercado tan pronto como venza la molécula principal/patente de producto", anticipa Coletta.
Como ahora hay criterios más claros sobre la redacción en “fórmula suiza”, disminuyen los vacíos legales que provocan disputas judiciales entre titulares de patentes de proceso/uso y fabricantes de genéricos.
"Dado que la adopción de un sistema transitorio de este tipo dependería de un acto normativo posterior, complementario a la portaria, el Inpi tendría que regular dicho régimen transitorio", precisa Alexandre Domingues Serafim.
El experto apunta que los riesgos operativos se concentran en cuatro áreas:
- solicitudes respaldadas únicamente por datos in vitro o in silico;
- reivindicaciones que incluyen pautas posológicas, vías de administración, momentos de administración o subgrupos específicos;
- formatos distintos a las reivindicaciones Swiss-type claims, cuya conversión depende de que exista sustento en la memoria descriptiva original;
- riesgo de nulidad, que recae sobre aquellas patentes concedidas con reivindicaciones -y, según el texto previo, ya carecían de novedad o presentaban falta de claridad.
Ahora bien, como los métodos terapéuticos están excluidos de la patentabilidad, no existe una alternativa para proteger la optimización de la pauta posológica o de la población destinataria. Por tanto, la protección debe derivarse de una nueva composición, componente, proporción, combinación o kit.
“El resultado es una asimetría en la que los innovadores del sector farmacéutico pueden quedar sin protección para la optimización de pautas posológicas o poblaciones destinatarias, mientras que los solicitantes en los sectores agroquímico y químico sí pueden obtener dicha protección mediante reivindicaciones de métodos”, comenta Angelo Prata.
¿De qué manera esta postura de Inpi alinea los criterios de examen locales con los de la Oficina Europea de Patentes (OEP) o la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) en lo que respecta a las reivindicaciones de uso? ¿Qué estrategias de redacción y de división de familias de patentes deberían adoptarse para las solicitudes que se originan en América Latina o que se extienden por la región?
Diogo Coletta expresa que, en cuanto a los aspectos formales, Brasil se acerca a la OEP: exige que el efecto técnico sea creíble a partir de la solicitud tal como fue presentada.
La divergencia radica en el formato de las reivindicaciones y en el alcance de lo que es patentable. La OEP acepta reivindicaciones de producto limitadas por su finalidad y reconoce que los nuevos regímenes de dosificación y los grupos específicos de pacientes pueden ser considerados inventivos; por el contrario, el Inpi mantiene el formato de tipo suizo y observa con recelo los simples ajustes terapéuticos u operativos.
En contraste, la USPTO utiliza reivindicaciones de método de tratamiento que no están permitidas en Brasil, ya que los métodos terapéuticos están excluidos de la patentabilidad conforme al artículo 10 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña. Por lo tanto, una misma invención podría requerir tres conjuntos de reivindicaciones distintos.
“Para Brasil, el texto de prioridad ya debe contener datos que respalden el uso reivindicado —idealmente, datos in vivo— y describir la nueva finalidad de manera que se distinga de la ya conocida por su causa y no solo por su denominación. Resulta útil incluir reivindicaciones independientes para distintas indicaciones o clases de compuestos, ya que esto permite la supervivencia parcial de la patente si una de las ramas no prospera”, concluye Coletta.
origen: https://lexlatin.com/entrevistas/brasil-endurece-criterios-patentes-segundo-uso-quimico-farmaceutico-inpi
