Tenemos malas noticias y buenas noticias sobre la expiración de patentes en el 2015
La
mala es que cuando se pierde los miles de millones de ventas por riesgo
de expiración de la patente en 2015, el resultado es $ 44 000 millones,
el mayor número desde la debacle de 2012. Ese año, $ 53,000,000,000 de
dólares de medicamentos se perdieron debido a la expiración de patentes
y que por cierto muchos fabricantes de medicamentos todavía están
tambaleando.
Pero en 2015, se espera que los genéricos tomen una participación
mucho más pequeña de los medicamentos que pierden acceso exclusivo a
sus respectivos mercados. Esto se debe a que varios de los grandes
vencimientos involucran medicamentos de biotecnología.
Esto se debe a que los medicamentos biosimilares pueden no ser
sustituibles automáticamente para las marcas que están buscando para
reemplazar. Hay una batalla en curso sobre este tema en particular: los
fabricantes de biosimilares quieren que sus medicamentos sean
etiquetados con nombres genéricos como es el caso de las marcas; los
fabricantes de medicamentos de marca dicen que los medicamentos
biosimilares deben llevar sus propios nombres únicos.
Si los fabricantes de productos biosimilares ganan, sus medicamentos
serán más fáciles de sustituir por marcas, profundizando en ventas que
tienen patentes expiradas. Si los únicos defensores de renombre
prevalecen, los médicos tienen que recetar medicamentos biosimilares
específicamente, y las marcas estarán mejor protegidas.
"Con las previsiones de ahora a 2020, tenemos una vista ampliada de
cómo los analistas de renta variable están visualizando el impacto de
vencimientos de patentes biológicas y la posterior entrada de productos
biosimilares
Y para algunos de estos primeros productos biológicos de ir fuera de
patente, el tema de sustitución no será de aplicación - porque los
medicamentos biosimilares no están aún esperando en las alas. Synagis de
AstraZeneca, por ejemplo, puede perder la protección de patentes el año
que viene, pero un biosimilar de iBio todavía está en pruebas
preclínicas.
Mientras el número del próximo año las ventas en riesgo puede ser una
buena noticia para los fabricantes de productos biológicos - y la
industria farmacéutica en general – puede no serlo para varias empresas
en particular. Algunos de los éxitos de ventas establecidos para la
competencia genérica en 2015 son viejas medicinas regulares de moléculas
pequeñas.
Tome Bristol-Myers Squibb y el fármaco antipsicótico de Otsuka,
Abilify. Representó $ 2,3 mil millones de ventas de Bristol-Myers en
2013, alrededor del 14% de su total del año. Para Otsuka, el impacto es
aún mayor, con Abilify haciendo un trimestre completo de sus ventas.
Y luego está Lantus, el tratamiento con insulina basal de Sanofi.
Podría ser encabezada por un deslizamiento rápido - simplemente no de
inmediato. No es un producto fácil de copiar, pero Boehringer Ingelheim y
Eli Lilly ya han ganado la aprobación para su versión de biosimilares
en Europa, y las dos compañías están con muchas ganas de ir en los
EE.UU.
Pero aunque la patente estadounidense de Sanofi en Lantus expira en
febrero, el laboratorio francés demandó a Lilly y Boehringer por
violación de patente en virtud de la Ley Hatch-Waxman. Esa demanda
provocó una estancia de 30 meses en el lanzamiento automático de
imitación, que significa mantener copias de Lantus fuera del mercado
hasta junio de 2016. Sanofi estará luchando el próximo año para
desarrollar las ventas de algunos productos para la diabetes de
seguimiento, con la esperanza de suavizar el golpe cuando la demanda se
resuelva.
Mientras tanto, está Teva Pharmaceutical y su fármaco más vendido
Copaxone. El tratamiento exclusivode la esclerosis múltiple en realidad
expiró a principios de 2014, gracias a una decisión judicial que
invalida a septiembre 2015 la patente de Teva. Uno de los posibles
imitadores como Mylan dijeron que estaban a punto de lanzar sus
versiones. Pero Teva apeló ante la Corte Suprema, que accedió a escuchar
su caso. Teva también recordó a los fabricantes de genéricos que si se
puso en marcha y el alto tribunal falla en contra de ellos, Teva podría
recoger dos veces sus ventas en daños y perjuicios. Hasta ahora, ningún
genérico todavía ha lanzado. El indulto terminará definitivamente cuando
la patente expire en septiembre.
Debemos mencionar un par de medicamentos que han aparecido en esta
lista, en los que los tribunales no habían intervenido. Novartis ganó
una pelea de patentes sobre Gleevec, su tratamiento para el cáncer de
sangre, posponiendo biosimilares posibles hasta el año 2016.
Por otra parte, GlaxoSmithKline perdió una disputa de patentes que
implica su píldora cardiovascular Lovaza, derivado del aceite de pescado
; los genéricos llegaron al mercado a principios de 2014.
En total, los 10 medicamentos de esta lista representan más de $ 32
mil millones en ventas globales. Sin embargo, Los vencimientos de
patentes que citamos afectan ventas en Estados Unidos sólo directamente.
Lantus Namenda
Abilify Avodart/Jalyn
Copaxone Zyvox
Neulasta AndroGel
Tracleer Synagis
