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La décima ronda de negociaciones del Tratado
Transatlántico de
global.net.- Comercio (TTIP) celebrada en Bruselas del 13 al 17 de
julio fue la primera en la que la propiedad intelectual estaba en la
agenda. Aunque finalmente en las conclusiones finales emitidas por la
Comisión Europea no se trata este tema, durante varios encuentros con
agentes del sector farmacéutico se han comenzado a mostrar las posturas
de las partes interesadas.
En
una reunión mantenida el pasado 27 de mayo con agentes del sector
sanitario, Pedro Velasco, jefe adjunto de la unidad de Derechos de
Protección Intelectual de la dirección general de Comercio de la
Comisión Europea, explicó que "un número limitado de cuestiones
específicas de derechos de propiedad intelectual podrían abordarse en
las negociaciones del TTIP". No obstante, puntualizó, "teniendo en
cuenta que la UE y Estados Unidos tienen un sistema bien desarrollado y
equilibrado en el área de propiedad intelectual relacionada con la
salud, no existe un interés muy importante para discutir estos aspectos
en detalle en el TTIP".
Pero el
hecho de que ambas partes se estén mostrando abiertas a tocar estos
temas en las rondas de negociaciones ha hecho que las patronales
farmacéuticas muestren clara su postura. Ese es el caso de la patronal
europea de la industria innovadora (Efpia) que, en la misma reunión,
realizó una exposición de los temas que deberán ser abordados durante
las negociaciones. "Se hace necesario alcanzar un compromiso conjunto
para alcanzar altos estándares de exigencia en lo referente a la
protección de propiedad intelectual", indican.
Sobre
este particular, apuntan a la adopción de un compromiso conjunto "para
la armonización sustantiva de la ley de patentes, incluyendo un período
de gracia, así como oportunidades de aplicación de patentes eficaces
mediante el apoyo a la eventual introducción de un mecanismo temprano de
resolución". Cabe destacar que actualmente en Estados Unidos se otorga
un período de gracia de un año previo a la presentación de la solicitud
de patente, durante el cual la divulgación de la invención por parte del
inventor, o de alguien que obtuvo esa información directa o
indirectamente del inventor, no afectará a la 'patentabilidad' de la
solicitud.
En relación a la
posible armonización, la patronal europea de la industria innovadora
señaló que esto solo podría lograrse en un marco internacional más
amplio, pero que el TTIP "podría proporcionar la información necesaria"
para conseguirlo. Una postura que choca de manera directa con la
expuesta por la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y
Biosimilares, pues considera que "No hay lugar para establecer la
armonización entre ambas partes". De este modo, mostró su total
oposición a "cualquier propuesta destinada a cambiar el actual sistema
de derechos de propiedad intelectual".
Ante
estas exposiciones, Velasco aseguró que la UE, "apoya normas de
propiedad intelectual fuertes y eficientes pero no permitirá el abuso
anticompetitivo de tales derechos", en referencia al posible efecto que
puedan tener estas medidas sobre el acceso a los medicamentos en
terceros países. Asimismo, explicó que Estados Unidos aún no había
identificado formalmente las áreas de interés en este sentido aunque,
dijo, "otros tratados cerrados por Estados Unidos dan una idea de las
potenciales demandas que puedan tener sobre propiedad intelectual".
Por
otra parte, en cuanto al periodo de gracia solicitado por la Efpia,
Velasco aseguró que este "no está contemplado en la legislación de la UE
y tiene muy poco apoyo entre los interesados europeos". Así, aseguró
que la UE no tiene intención de realizar una armonización legislativa en
este ámbito con Estados Unidos.
El
pasado 15 de julio se celebró otra reunión en Bruselas en la que todos
los agentes pudieron mostrar sus exigencias de cara a las negociaciones.
Aquí la patronal europea de la industria del autocuidado Aesgp solicitó
ampliar a tres años el periodo de exclusividad por cambio de estatus de
un medicamento de prescripción a publicitario o por nueva indicación.
Hoy en día, en Europa este periodo es de un año, mientras Estados Unidos
otorga los tres solicitados por la patronal.
Normas compatibles en biosimilares
La décima ronda de negociaciones del TTIP se ha traducido en acuerdos concretos en el marco de biosimilares. Tal
y como indica el documento de conclusiones emitido por la Comisión
Europea, las negociaciones han dado lugar a resultados concretos en este
ámbito. Así, se han introducido normas compatibles que conducen a un
único programa de desarrollo de biosimilares. El objetivo de estas
normas compatibles es que los fármacos biosimilares aprobados en la UE
se pueda considerar como referencia en el proceso de aprobación en
Estados Unidos y viceversa. Esto evitará, dice el documento,
duplicidades y reducirá los costes, conduciendo a una mayor
disponibilidad de estos fármacos para los pacientes. Precisamente esta
fue una de las demandas de la industria del genérico europea, que
solicita que estos fármacos puedan tener un acceso más rápido a todos
los pacientes.
El documento con
las conclusiones de la CE asegura también que las negociaciones entre la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y su homóloga norteamericana
(FDA) continúan avanzando a buen ritmo. Así, explica que en las últimas
semanas ambos organismos han revisado los trabajos que se llevan a cabo
en los sistemas de evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación
(GMP). Estos aseguran de que los productos farmacéuticos disponibles
para los consumidores, apunta el documento, se producen con los más
altos estándares de protección. De este modo, el objetivo final con
estas reuniones es conseguir un reconocimiento mutuo de las inspecciones
de GMP. Con esta medida, tal y como aseguran desde la industria, se
lograría evitar duplicidades en las inspecciones, incrementar el
intercambio de datos e información y una mayor cooperación con terceros
países.
