(Xinhua) -- La autoridad de control de medicamentos
de China ha rechazado 30 nuevas solicitudes de registro de medicamentos
en la que se habían falsificado los datos de los ensayos clínicos.
"Hasta el final de septiembre se verificaron 117 nuevas solicitudes
de registro, 30 de las cuales fueron rechazadas por defectos de
autenticidad, lo que supone en torno al dos por ciento del número total
de solicitudes de registro de examen interno y verificación", declaró el
viernes a Xinhua un funcionario de la Administración Estatal de
Alimentos y Medicamentos de China (AEAM).
Por otra parte, desde que la AEAM puso en marcha en octubre de 2015
el sistema de verificación del registro de aplicaciones en proceso de
revisión se han investigado 27 solicitudes, 11 entes que practican
análisis clínicos y Organizaciones con Contratos de Investigación
sospechosas de suministrar datos fraudulentos.
Se eximió de practicar los análisis clínicos a 193 solicitudes de
registro, detalló el funcionario. Otros 1.429 solicitantes llevaron a
cabo exámenes internos, a cuyo término 1.193 de ellos retiraron
voluntariamente sus solicitudes, el 83 por ciento del total, según el
funcionario, que apuntó múltiples razones para estas renuncias
voluntarias.
"Algunos renunciaron por incumplir los estándares de buenas prácticas
clínicas, que podrían afectar al rigor científico y la precisión de los
resultados de las pruebas", explicó el funcionario, que añadió que
otras renuncias se debieron a que los datos eran incompletos e
insuficientes para demostrar la seguridad y efectividad de los
medicamentos, mientras en el caso de un tercer grupo los datos no eran
ciertos y en algunos casos posiblemente fraudulentos.
La retirada voluntaria de las empresas no se puede atribuir
exclusivamente al fraude en los datos, y las informaciones de algunos
medios que aseguran que "el 80 por ciento de los datos de los ensayos
clínicos de China son fraudulentos" no se basan en los hechos, prosiguió
el funcionario.
Tanto los exámenes internos como la verificación de los datos
clínicos y la lucha contra el fraude en los datos tienen por objeto
incitar a la innovación y a crear un entorno favorable a la competencia
para asegurar la seguridad y efectividad de los medicamentos que llegan
al mercado.
