Spruson & Ferguson .- El 12 de mayo de 2017, la CFDA publicó su intención de trabajar en un nuevo sistema de vinculación de patentes y protección de datos para China como parte de una reforma de sus procesos de aprobación reglamentaria. El Aviso incluye una propuesta para los términos generales del nuevo régimen que indica cambios importantes. Se pide al público que formule sus observaciones sobre el proyecto de concepto a más tardar el 11 de junio (aunque la CFDA ha alentado un plazo de respuesta más breve del 25 de mayo).
Los desarrollos deben ser seguidos de cerca, ya que muchos detalles no están finalizados. Muchas partes interesadas han pedido mejoras en la participación de la CFDA en cuestiones de patentes para garantizar un equilibrio adecuado entre las empresas farmacéuticas innovadoras y los participantes genéricos. Ahora CFDA ha compartido sus pensamientos sobre los conceptos futuros.Aquí están los elementos más importantes de la propuesta que parecen ser la base para el nuevo régimen:Enlace de patenteTodo solicitante de una aprobación de fármacos hará una declaración sobre el conocimiento de los derechos de patente pertinentes en su solicitud de aprobación de fármacos y, además, deberá notificar a cualquier titular de la patente que el solicitante no infringe estas patentes en un plazo de 20 días.Si el titular de la patente no está de acuerdo con la declaración, el titular de la patente presentará una demanda por infracción de patente e informará a la CFDA dentro de los 20 días siguientes a la notificación. Después de recibir una notificación sobre la demanda por infracción de patentes, CFDA tiene la discreción de suspender el proceso de aprobación de medicamentos por un máximo de 24 meses. Durante el período de suspensión CFDA decidirá sobre la aprobación de la droga basándose en el resultado del litigio sobre patentes, o sobre la base de cualquier acuerdo entre las partes. Si no hay decisión sobre el litigio sobre patentes o sobre cualquier arreglo disponible después de 24 meses, la solicitud de la droga puede proceder a la aprobación y el titular de la patente deberá basarse en el resultado de la demanda por infracción. Si el solicitante de la aprobación reglamentaria no ha declarado una patente pertinente y el titular de la patente presenta una demanda contra el solicitante después de la aceptación de la solicitud de medicamento, la decisión sobre la suspensión en vista del progreso del litigio sobre patentes será hecha por el CFDA.Protección de datos reglamentariosTodo solicitante de una aprobación de drogas puede presentar una solicitud de protección de datos para los datos experimentales presentados en la solicitud. Para los medicamentos innovadores el período de protección de datos será de 6 años (aumentado a 10 años para el tratamiento de enfermedades raras o usos pediátricos), mientras que los productos biológicos terapéuticos disfrutarán de 10 años de protección de datos. Los fármacos existentes modificados para el tratamiento de enfermedades raras o el uso pediátrico disfrutarán de un período de protección de datos de tres años. Se aclara que para los medicamentos que ya hayan sido aprobados fuera de China se aplicarán los mismos periodos de protección de datos si la solicitud de aprobación de comercialización en China se presenta dentro de un año después de haber obtenido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos o Estados Unidos o Japón Reguladores de drogas. Los períodos de aplicación de protección de datos acortados se aplicarán, si la solicitud en China se presenta después de ese período de un año, pero será un mínimo de 1,5 años. Por lo tanto, China alienta la entrada temprana de nuevos medicamentos en China mediante esta reforma de políticas.Los solicitantes genéricos que desafían con éxito la patente del originador también recibirán un bono de protección de datos de 1.5 años vinculado a su aplicación, lo que agrega una motivación para que los genéricos presenten solicitudes de invalidación contra patentes originales. El período de protección de datos se calcula a partir de la fecha de aprobación de la comercialización y CFDA no aceptará datos de otros solicitantes durante este período, distintos de los creados por los solicitantes posteriores.Nuevo registro de medicamentos aprobadosSe propone además un Catálogo de Medicamentos Aprobados en China (comparable al "Libro Naranja" en los Estados Unidos). Además de la información científica sobre el uso de la droga y la información del titular de la autorización de mercado, también incluirá información sobre propiedad intelectual, como listas de patentes relevantes, período de protección de datos y período de monitoreo de medicamentos.La propuesta incluye además nuevas directrices para el cumplimiento de las obligaciones de confidencialidad para el personal de CFDA.Las partes interesadas pueden comentar a CFDA dentro de los plazos mencionados.
Traducción: Equipo Editorial Observatorio
