pharmabaires.- La multinacional Gilead de
Estados Unidos anunció que cederá la licencia de su producto Sovaldi
contra la hepatitis C en Ucrania, Bielorrusia, Tailandia y Malasia,
donde por los elevados precios el gobierno local amenazaba con quebrar
la patente de su producto mediante licencias obligatorias.
El acuerdo de licencia permitirá en esos países la introducción en el mercado de versiones genéricas de bajo costo de sofosbuvir, la droga contra la hepatitis C que Gilead patentó como Sovaldi.
El anuncio “fue una sorpresa bienvenida
y que permitirá a millones de personas acceder a su medicamento
altamente efectivo, pero de precio exorbitante”, escribió la malaya Fifa Rahman
Investigadora de Postgrado en Derecho de Propiedad Intelectual,
Comercio Internacional y Acceso a Medicamentos en Universidad de Leeds,
Reino Unido., en el sitio especializado Intellectual Property Watch.
Gilead cedió las licencias “en medio de
una batalla en curso y de gran alcance sobre el costo de Sovaldi, que ha
amenazado con agotar los presupuestos gubernamentales en todo el mundo
desde que estuvo disponible hace casi cuatro años. La decisión de Gilead, de hecho, viene después de escaramuzas acaloradas en por lo menos dos de esos países”, agregó Rahman.
“La decisión de incluir a estos países, sin
duda, es una respuesta a la presión creciente de estos países para
emitir una licencia obligatoria o una licencia de Uso Gubernamental
(GUL en sus siglas en ingles), invalidar las patentes de sofosbuvir o
bloquear la exclusividad de los datos para el droga”, analizó Intellectual Property Watch.
La amenaza de una licencia GUL en
Malasia puede haber sido particularmente “convincente” para que Gilead
optara por la licencia voluntaria.
“El Gabinete de Malasia había dado
recientemente la aprobación para la aplicación de una licencia GUL, y
Gilead puede haber decidido eludir esto, a tiempo, para evitar la
proliferación de otros GULs o licencias obligatorias en países vecinos o
países en los mismos ingresos que fueron excluidos de la licencia
voluntaria de Gilead”, explicó la experta malaya, integrante del Panel
de Alto Nivel de Naciones Unidas para el Acceso a los Medicamentos.
La emisión de una Licencia de Uso
Gubernamental o GUL que permite superar el bloque de una patente para
autorizar la versión genérica a ser fabricada o importada para uso en
instalaciones gubernamentales, es un mecanismo completamente legal
previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC.
“Desafortunadamente, no se han
utilizado tan extensamente como deben ser debido a los temores de que
resultan en represalias comerciales, un mito que es muy fácilmente
refutado”, lamentó Rahman.
En Malasia, el Ministerio de Salud
comenzó las negociaciones de precios con Gilead en 2016. Pero el
laboratorio estadounidense no estaba dispuesto a vender Sovaldi por
debajo de 12.000 dólares el tratamiento de 12 semanas.
Los ingresos medios de los hogares de
Malasia son un poco más de 1.200 dólares por mes y las poblaciones
afectadas por el virus de la hepatitis a menudo ganan mucho menos que
ese sueldo promedio.
Entonces, no había manera de que el precio propuesto en Malasia fuese un punto de acuerdo aceptable.
Las organizaciones HCV Access &
Affordability para el Malaysian AIDS Council, Third World Network y
MTAAG +, se reunieron con el Ministerio de Salud del país el 17 de
agosto de 2016 para apoyar la adopción de una licencia compulsiva o de
uso gubernamental.
Las entidades que enfrentaron el “lobby” de Gilead proveyeron datos sobre el progreso brasileño, ucraniano y chino sobre las flexibilidades del TRIPS para acceder al sofosbuvir.
Las organizaciones de la sociedad civil
consiguieron que se convocara a una mesa redonda parlamentaria
bipartidista sobre el uso de GULs o las licencias obligatorias para el
acceso a los medicamentos.
El 24 de noviembre de 2016, esta mesa
redonda se celebró en el edificio del Parlamento y estuvo presidida por
el viceministro de Salud, Dato Seri Hilmi Yahya.
El equipo de negociación de precios
farmacéuticos del Ministerio de Salud asistió a esta reunión, y anunció
que los procedimientos para una licencia GUL estaban en marcha y se
encontraban en ese momento a estudio del Ministerio de Comercio
Interior para su acción futura.
Mientras tanto, en el cuarto trimestre
de 2016, la Iniciativa de Drogas para las Enfermedades Desatendidas
(DNDi) había iniciado un ensayo de factibilidad con el sofosbuvir
genérico en Malasia, con el objetivo de demostrar que un enfoque de
salud pública con recursos limitados era posible.
“No cabe duda de que, a medida que surgían resultados anecdóticos, había una creciente presión sobre Gilead para que respondiera con una reducción de precios”, señaló el sitio especializado en propiedad intelectual.
En el primer trimestre de 2017, el documento para la concesión de una licencia GUL fue presentado por el gobierno. La respuesta de Gilead, como ya se mencionó, fue la inclusión de Malasia en una licencia voluntaria.
Fifa Rahman una de las
interlocutoras de las organizaciones de la sociedad civil con el
gobierno, admitió que los países “han sido reacios” a las licencias
obligatorias “debido a las repercusiones comerciales percibidas que podrían ocurrir después”.
“Esta preocupación circuló debido a la
retirada de los Estados Unidos del sistema de Preferencias Generalizadas
(SPG) para 2 productos tailandeses tras la emisión de licencias
obligatorias en Tailandia para el VIH y los medicamentos contra el
cáncer”, recordó Rahman.
Sin embargo, ”menos publicitado
es el hecho de que en el mismo año, Estados Unidos concedió el estatus
de SGP para 8 productos más de Tailandia”, comparó..
El temor a las sanciones comerciales de
Estados Unidos después de GULs o licencias obligatorias ·también es
injustificado dado que los propios Estados Unidos consideraron el uso de
una licencia obligatoria para responder a los ataques de ántrax en 2001
y más recientemente en 2017 en Louisiana, donde los pacientes no podían
acceder a los antivirales de acción directa del HCV (hepatitis C)
debido al precio alto”, explicó.
Por otra parte, en una carta de 5 de agosto de 2016 dirigida a Knowledge Ecology International, entidad sin fines de lucro de Washington, el Departamento de Estado de los Estados Unidos declaró que "respeta los derechos de nuestros socios comerciales de proteger la salud pública y, en particular de medicamentos para todos”.
El Acuerdo sobre los ADPIC otorga a los
países suficiente flexibilidad para abordar graves problemas de salud
pública, incluido el derecho a expedir licencias obligatorias para
productos farmacéuticos en los casos que cumplan todos los elementos del
artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
No obstante, los actos de Malasia
también demuestran que incluso la amenaza de una licencia obligatoria
puede dar lugar a que el titular de la patente incluya voluntariamente
los países en las licencias existentes, lo que se traduce en una
reducción de los precios y en un mayor acceso a medicinas para todos,
resaltó Fifa Rahman
“Además, los estudios han descubierto
que algunas innovaciones se ven obstaculizadas por una mayor propiedad
intelectual o que la propiedad intelectual no estimula la innovación. A
modo de ilustración, Italia aumentó los derechos de propiedad
intelectual y esto ha tenido poco o ningún impacto en su tasa de
invención”.
“Un segundo ejemplo es la Unión Europea,
que es el mercado farmacéutico más protegido del mundo, pero se ha
vuelto menos innovador que otras regiones. En agosto de 2015, se señaló
en The Economist que «cuando ocurren cambios en la tasa
de innovación, parecen tener poco que ver con las patentes ... Las
patentes eran el resultado de una innovación exitosa; Su causa era la
competencia", completó Rahman.
