unsam.edu.ar.- Con el argumento de promover desarrollos
tecnológicos, los derechos de propiedad intelectual pueden generar
monopolios que afectan el acceso a medicamentos y perjudican a la
producción local. TSS habló con la abogada especializada en patentes
Lorena Di Giano sobre cómo los acuerdos internacionales y la falta de
regulación local impactan en la salud.
Por Vanina Lombardi
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Agencia TSS — “Los
medicamentos no deberían ser tratados como mercancías porque sirven para
salvar vidas. Es muy cruel cuando hay una cura a la que no se pueda
acceder por una cuestión de negocios e inversionistas”, dice la abogada
Lorena Di Giano, directora Ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP) y coordinadora de la Red Latinoamericana por el Acceso a los Medicamentos (RedLAM),
que se especializa en derechos de propiedad intelectual desde hace
alrededor de 10 años. En 2015, Di Giano fue invitada por el exsecretario
de la Organización de las Nacionales Unidas (ONU), Ban Ki-Moon, para
integrar el Grupo de Expertos del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a
Medicamentos, Innovación y Desarrollo de la ONU.
En diálogo con TSS, la especialista reflexionó sobre
el impacto que los derechos de propiedad intelectual y patentes pueden
tener en el desarrollo y acceso a medicamentos y otras tecnologías
vinculadas con la salud.
¿Qué ideas circulan en un organismo como la ONU con respecto a las patentes de los fármacos?
En el Panel de Alto Nivel que conformó Ban Ki-Moon hubo un debate en
torno a que el problema que tenemos con las patentes, los precios y los
monopolios sobre medicamentos ya no es solo de los países en desarrollo,
sino que es global. Tal vez los países de renta media estamos sufriendo
más que otros porque estamos librados al mercado, mientras que hay
mucha ayuda internacional para África, por ejemplo. Sin embargo, los
países ricos también están teniendo dificultades, porque un Sofosbuvir —medicamento que se utiliza para el tratamiento de la Hepatitis C crónica—
a 84.000 dólares es algo también inaccesible en Estados Unidos o
Europa. Ban Ki-Moon conformó este equipo de expertos para pensar cómo
podemos sortear la incoherencia que existe entre los derechos de los
propietarios de patentes y los derechos humanos.
¿En qué radica esa incoherencia?
Las barreras de acceso a medicamentos y tecnologías médicas en
general tienen que ver con la creación del sistema de patentes y un
acuerdo internacional, ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio),
en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC). La Argentina
lo firmó en 1994 y es un acuerdo que globaliza normas de propiedad
intelectual y sienta estándares mínimos de protección, sobre todo en
áreas de tecnología, pero los medicamentos quedaron incluidos. Para los
países industrializados era una costumbre, pero no lo era para los
países en desarrollo. En la Argentina, por ejemplo, no teníamos la
costumbre de tener patentes sobre los medicamentos, y desde que firmamos
ese acuerdo han proliferado las solicitudes, hay miles en la oficina
local del INPI (el
Instituto Nacional de la Propiedad Industrial). Posteriormente, en 2012,
la Argentina adoptó las guías de patentabilidad, que son una especie de
manual para el examinador, pero también sirven de guía para el
solicitante, porque establecen qué es patentable y qué no. Por ejemplo,
las combinaciones de drogas no son patentables y, en el caso del
VIH/Sida, hay tratamientos que incluyen tres drogas distintas en una
pastilla, cada una de las cuales ya tuvo o tiene su patente, y una
empresas, Gilead, juntó esas tres drogas y solicitó una patente más.
En el caso del Sofosbuvir, ¿las solicitudes de patentes todavía no se han resuelto en el país?
Los medicamentos para la Hepatitis C son antivirales de acción
directa que salieron al mercado no hace mucho tiempo y que son
superadores de los tratamientos que había antes, que eran muy tóxicos,
largos y de poco efecto. Produjeron una especie de revolución porque son
la cura, tienen una efectividad de más del 95%, pero salieron al
mercado con precios de mil dólares cada pastilla, y es necesario tomar
84 pastillas durante 12 semanas. Esto provocó la reacción de mucha
gente, porque para los presupuestos públicos es algo imposible. En la
Argentina no alcanzaba todo el presupuesto público de salud para comprar
los tratamientos. Y la empresa —Gilead—
ni siquiera desarrolló el producto, sino que lo compró a su
desarrollador por 11.000 millones de dólares como inversión y empezó a
buscar las patentes por el mundo, intentando que esos productos quedaran
en monopolio, con lo que tendría derechos exclusivos por 20 años que
excluyen a cualquiera que quiera fabricarlo o comercializarlo. El
sistema convirtió al medicamento en una mercancía y lo trata de vender
al mayor precio que pueda, con precios extorsivos inclusive para los
gobiernos, que son garantes de la salud pública.
¿Qué hicieron frente a esa situación?
Fuimos a la oficina de patentes, extrajimos copias de las
solicitudes, que eran por lo menos 18 sobre diferentes aspectos del
Sofosbuvir, las analizamos y vimos que no cumplen con los requisitos
legales. Entonces buscamos pruebas, desarrollamos argumentos y
acompañamos lo que llamamos oposiciones a la solicitud de patentes a la
oficina del INPI, para que las rechazaran. Esos argumentos se usaron acá
y en diferentes países como China, Ucrania e India, y en la European
Patent Office (EPO). Algunos productores locales hicieron propios los
argumentos que estábamos difundiendo, porque es difícil que un
laboratorio se lance al mercado a buscar el registro sanitario e
invierta si hay una patente pendiente, porque si luego se otorga esa
patente, no solo tiene que retirarse sino que es posible que también
deba hacerse cargo de daños y perjuicios.
Y en el caso de Sofosbuvir todavía no hay resolución…
Este caso es muy particular porque hoy tenemos cuatro registros
sanitarios, uno del laboratorio que pide la patente, Gilead, y tres de
productores locales: Elea, Richmond y Ultra Pharma. Si bien hay un
dictamen técnico del examinador que dice que esto no es nuevo, la
patente todavía no fue resuelta. Estamos casi seguros de que van a
rechazarla, como ocurrió en China y en otros países, pero no se
resuelve. De todos modos, ya tenemos cuatro registros sanitarios de
empresas que están compitiendo en las licitaciones, lo que permitió que
en la primera compra que hicieron, que se terminó de concretar en marzo
de 2016, el tratamiento se pudiera vender a 1.400 dólares por una
empresa local, mientras que Gilead cobró 6.000 dólares. Posteriormente
el precio bajó a 600 dólares y ahora a 400 dólares.
¿Hay casos similares?
Está el caso del Daclatasvir, para Hepatitis C, y con combinaciones
para VIH. Por ejemplo, presentamos oposiciones en el INPI para una
combinación de tres drogas: Efavirenz, Tenofobir DF y Emtricitabina,
cuya marca comercial es Atripla, y para otra de la que no se habla
tanto, cuyo nombre comercial es Truvada, que contiene Emtricitabina y
Tenofovir DF, que ahora se está promoviendo para lo que se llama PREP (profilaxis pre-exposición),
para que lo tome como prevención la persona que tiene el virus de VIH y
la que no. Con respecto a este último hicimos la oposición y no hay
patente porque la misma empresa desistió a partir de los argumentos que
presentamos, abandonó porque no tenía cómo defenderlo. Otro caso fue el
de Kaletra, que combina las drogas Lopinavir y Ritonavir: querían
extender el monopolio otros ocho años por haber pasado de una cápsula
que necesitaba cadena de frío a un comprimido que es estable con el
calor, y fue rechazada por el INPI.
Todos estos logros ayudan pero deben repetirse una y otra vez…
Nosotros vamos producto tras producto pero además vamos contra el
sistema, porque no está funcionando. Se creía que era un sistema para
tener más tecnología médica pero no la hay, son las mismas y las mejoran
un poquito, les hacen algunos cambios y piden más y más patentes. A
cambio, tenemos extensión de monopolios y falta medicación para
enfermedades desatendidas, porque al mercado no le interesa. Es decir:
termina siendo el mercado el que define las necesidades en salud y no
las autoridades sanitarias. Por eso, para resolver este problema de los
precios y el acceso por los abusos y los monopolios, hay que suspender
el ADPIC.
¿Cómo podría posicionarse la Argentina frente a esta problemática?
Nosotros proponemos que tiene que haber mayor inversión pública para
el desarrollo de tecnología en medicamentos, tanto para el CONICET como
para nuestras universidades. Necesitamos un Ministerio de Ciencia y
Tecnología que disponga recursos para que empecemos a tener capacidad
para encontrar nuevos productos médicos y para que esa tecnología no
esté bajo un monopolio. Esto es algo que se discute en todo el mundo y
en el marco de la OMS hay un proyecto de acuerdo internacional
vinculante para que se haga un fondo para investigación. Quien se viene
oponiendo sistemáticamente desde hace seis años es Estados Unidos, que
es el país que más invierte en investigación según su PBI, pero allá
investigan las universidades que después venden esas tecnologías a
privados. Entonces, la inversión pública termina siendo el negocio de
las compañías.
Por el contrario, en la Argentina el sector científico y tecnológico está en crisis y en el INPI hubo cambios.
El nuevo presidente del INPI (Dámaso Pardo) es un abogado que dedicó
toda su carrera a defender la industria farmacéutica multinacional en
las solicitudes de patentes, es como el lobo cuidando las ovejas. Lo
primero que hicimos fue pedirle una entrevista, fuimos a hablar con él y
nos dijo: “Yo estoy acá para otorgar derechos”. Pero él está para
tutelar el interés público, porque la ley establece requisitos y si una
patente no los cumple se tendría que rechazar. Sin embargo, la intención
que tiene es que se otorguen todas las patentes que las empresas
multinacionales quieran. Por un estudio de la gestión anterior, hecho a
partir de que se empezaron a aplicar las guías de patentabilidad,
sabemos que el 90% de las solicitudes no cumplían con los requisitos
legales y que iban a ser rechazadas. Están diciendo que van a otorgar
todas y no solo eso, están tratando de desmantelar las guías de patentabilidad, que son efectivas.
¿Eso a través de medidas como los acuerdos bilaterales y de libre comercio?
Firmaron un acuerdo para acelerar el tratamiento de patentes solicitadas en Estados Unidos
con la oficina de marcas y patentes de los Estados Unidos (USPTO, por
su sigla en inglés), lo que permite que una empresa de ese país que
solicite una patente en la Argentina pueda pedir que se examine y
resuelva su pedido en Estados Unidos. Por eso, hemos ido al Congreso de
la Nación y hemos denunciado y pedido informes, porque esto está
afectando directamente a la normativa y los legisladores deberían
intervenir. Hay una cesión de soberanía al darle poder a un organismo de
otro país para que defina con sus propios estándares, que son distintos
a los nuestros.
También se habla de los riesgos que implican los tratados de
libre comercio, como el del Mercosur con la Unión Europea, que algunos
consideran se firmará a fines de este año.
Dentro de esos tratados hay capítulos de propiedad intelectual que
agravan la situación de las patentes porque, por ejemplo, incluyen
extensión de plazos y crean otros derechos exclusivos, como la
protección de datos de prueba, que son los datos de los ensayos clínicos
en seres humanos que se hacen para poder registrar los medicamentos y
obtener el registro sanitario. Por eso, en conjunto con la CTA, que
estaba trabajando en derechos laborales, logramos presentar un documento
político a los negociadores y diputados y diputadas del Congreso, en el
que se incluye esta preocupación por cuestiones que alargarían
monopolios y significarían una barrera para la fabricación local de
genéricos.
