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La Comisión ha propuesto un ajuste específico de las normas de
propiedad intelectual para ayudar a las empresas farmacéuticas europeas
“a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el
empleo, el crecimiento y la inversión en la UE”, según ha afirmado la
Comisión Europea en un comunicado.
A fin de mejorar el actual sistema y
eliminar “una importante desventaja competitiva” de los fabricantes de
la UE, la Comisión propone una modificación específica: la denominada «dispensa para fabricación con fines de exportación»
de los certificados complementarios de protección. Una vez adoptada por
el Parlamento Europeo y el Consejo, esta propuesta de modificación del
Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de
protección para los medicamentos, será directamente aplicable en todos
los Estados miembros de la UE.
Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la
protección conferida por una patente a los medicamentos que deben
someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la
aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las
empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión
genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el
período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con
fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección
de la patente haya expirado o no haya existido nunca. La dispensa
apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo
de productos farmacéuticos.
La Comisión añade que, con esta dispensa, la protección de la
propiedad intelectual para la producción de medicamentos en Europa
“seguirá siendo la más estricta del mundo”. Los medicamentos protegidos
por los CCP mantendrán su plena exclusividad comercial en la UE.
“Europa está y debe permanecer en la vanguardia de la investigación y
la fabricación de productos farmacéuticos. Nuestras normas sobre
protección de la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos
fomentan la innovación y la creatividad. Estamos comprometidos con los
derechos básicos y la duración de esta protección, que se mantienen
intactos. Hoy proponemos un ajuste bien calibrado del régimen actual
para eliminar un obstáculo jurídico que estaba impidiendo a nuestras
empresas competir en igualdad de condiciones en los mercados mundiales,
donde la competencia es feroz. Queremos asegurarnos de que nuestra
industria farmacéutica recoge los frutos de esa competencia”, ha
señalado Jyrki Katainen, responsable de Fomento del Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad.
Por su parte, Elżbieta Bieńkowska, comisaria de Mercado
Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, ha recalcado que la
propuesta logra un equilibrio “entre la necesidad absoluta de preservar
el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la
urgencia de que los medicamentos genéricos y biosimilares de empresas
establecidas en la UE puedan competir en los mercados mundiales”. A su
juicio, esto contribuirá a impulsar el crecimiento y la creación de
puestos de trabajo altamente cualificados en la UE y podría generar mil
millones de euros netos de ventas adicionales al año y hasta 25 000
nuevos puestos de trabajo en los próximos diez años, algo que la
Comisión cree que beneficiará especialmente a las pequeñas y medianas
empresas. “A medio plazo, un aumento de la competencia mejorará el
acceso de los pacientes a una mayor variedad de medicamentos y aliviará
los presupuestos públicos”, ha concluido Bieńkowska.
La propuesta va acompañada de una serie de salvaguardias con el fin
de aportar transparencia y evitar la entrada de productos que infringen
los derechos de propiedad intelectual en los mercados de los Estados
miembros. También va ligada a otras iniciativas de la UE para proteger
los conocimientos técnicos de Europa y su liderazgo en innovación y
proteger a los pacientes frente a los medicamentos falsificados.
Complementa asimismo el enfoque global de la UE de garantizar un
comercio libre y justo, caracterizado por mercados abiertos para los
fabricantes establecidos en la UE.
Genéricos a favor; innovadores en contra
La patronal de la industria de genéricos y biosimilares europea, Medicines for Europe,
celebró la propuesta de la Comisión, aunque mostraron su preocupación
al ver que la propuesta no aborda completamente los efectos no
intencionales del reglamento SPC, especialmente a la denominada cláusula
Bolar. La aprobación de esta cláusula permitiría fabricar en Europa
productos protegidos en la eurozona pero cuya patente haya expirado en
algunos países del exterior. Con la aprobación de esta normativa la
patronal asegura que se crearían entre 20.000 y 25.000 puestos de
trabajo adicionales en toda Europa hasta 2025 y se produciría un
incremento en las ventas netas de entre 7.300 y 9.500 millones de euros
para el mismo periodo
Además, explican, el borrador dan un efecto práctico limitado para
las PYMES que, dice, esperan beneficiarse de esta oportunidad. Los
legisladores (Parlamento y Consejo), explica la patronal, ahora tienen
la posibilidad de mejorar la propuesta de la Comisión al incluir la
fabricación para el «día 1 de lanzamiento» y corregir las anomalías que
limitan su uso efectivo para las PYME. Marc Alexander Mahl,
presidente de Medicines for Europe comentó: “el lanzamiento de la
propuesta legislativa de exención de fabricación de SPC es un paso muy
positivo para crear puestos de trabajo de fabricación en Europa y
aumentar la competitividad al permitir que las empresas de la UE
compitan en igualdad de condiciones; sin embargo, esta propuesta debería
permitir a las empresas, especialmente a las PYME, prepararse para el
‘día 1 de lanzamiento’ después del vencimiento en Europa”
Desde la patronal de la industria farmacéutica innovadora, Efpia,
aseguran que la propuesta de la Comisión reduce los derechos de
propiedad intelectual y pone en peligro el acceso de los pacientes a
tratamientos innovadores. También envía una señal global de que Europa
está debilitando su compromiso con la propiedad intelectual, poniendo en
grave riesgo esta inversión, estos empleos, esta oportunidad de
crecimiento económico y el avance de la atención al paciente en Europa.
Nathalie Moll, directora general de la Efpia aseguró: “Europa
se ha beneficiado durante mucho tiempo de ser un líder global en
innovación médica basada en un marco de IP e incentivos que ha dado a
inversores y compañías la seguridad que necesitan para invertir en la
región y crecer una industria dedicada al largo, complejo y arriesgado
proceso de desarrollo de nuevos tratamientos. La propuesta de la
Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una seria desventaja en
la carrera mundial por atraer inversiones en ciencias de la vida “.
