Acuerdos imponen barreras de entrada a los biocomparables; se amplían patentes a 30 años por exclusividad de datos
siempre.mx.- El equipo negociador del Acuerdo del Tratado de Libre Comercio de
América del Norte (TLCAN), debió vigilar las cláusulas de propiedad,
porque se impondrán obligaciones adicionales en la exclusividad de datos
para medicamentos de patente, particularmente, en biotecnológicos, por
un periodo adicional a 10 años.
La medida propuesta impone barreras de entrada a los biocomparables,
con la protección de datos a las compañías farmacéuticas transnacionales
estadounidenses, logrando con estas acciones mantener un control
parcial de y altos precios.
La exclusividad incluida en el TLCAN representa candados adicionales a
los 20 años otorgados a las patentes, ampliando a 30 años la
posibilidad de no generar biocomparables. La propuesta original de
acuerdo entre Estados Unidos y México no exigía el otorgamiento de 10
años de exclusividad de datos para medicamentos biotecnológicos, también
conocidos como innovadores.
En ese sentido, es importante destacar que ningún acuerdo comercial
vigente con los Estados Unidos mantenía cláusulas específicas sobre este
tema que impacta de manera directa al sector salud en México. El
Tratado de Asociación Transpacífico (TPP) incluía una exclusividad de 5 u
8 años, misma que se retiró cuando concluyó la negociación y se firmó.
Los acuerdos del TLCAN repercuten en los tratamientos de
padecimientos considerados catastróficos, en los procesos de licitación
del sector salud para lograr mayor cobertura y acceso, así como en las
licitaciones incluidas en las Compras Consolidadas y los presupuestos
destinados a la adquisición de medicamentos.
En el caso de la Licitación de Compras Consolidadas que encabeza el
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), de 2013 a 2017, las
adjudicaciones lograron ahorros por más de $17.5 mil millones de pesos,
además de que se logró incrementar el número de claves asignadas,
pasando de 692 en 2013, a un total de 1,340 en 2017.
De acuerdo con los reportes de gasto del mismo IMSS, 6.00 de cada
10.00 pesos, son destinados a medicamentos genéricos; 3.00 son
adjudicados a patentes y el peso restante a material de curación y
dispositivos médicos.
Las cifras señalar que el 60% del presupuesto de las Compras
Consolidadas se emplea para atender el 90% de las enfermedades que
aquejan a los mexicanos. Mientras que un 30% del mismo presupuesto para
patentes se invierte en la atención del 10% de las patologías.
Las compras en volumen de medicamentos genéricos se hacen mediante un
mecanismo de subasta a la inversa, lo que garantiza el menor precio,
sin embrago no hay mecanismos que garanticen la extensión de patentes y
bajar los costos de medicamentos biotecnológicos. La medida incluida en
el TLCAN disminuye las posibilidades de cobertura y acceso a más
pacientes.
En ese contexto existen casos de éxito como el de Paraguay, en donde
el Ministerio de Salud ahorró alrededor de 25 mil millones de guaranís,
equivalentes a más de $81.9 millones de pesos mexicanos, gracias a la
liberación de tres patentes: Rituximab, para tratar leucemias y
linfomas; Bevacizumab, para el tratamiento del cáncer colorrectal
metastásico y Trastuzumab, para atender el cáncer de mama.
De acuerdo con datos de la Secretaría de Salud federal en el caso del
Rituximab tiene un valor de más de $470 millones de pesos, logrando un
consumo de, aproximadamente, 65,000 unidades en el mercado de gobierno.
De acuerdo con la plataforma Compranet el costo dependiendo la cantidad
de piezas oscila entre los $5,000 y los $7,000 pesos.
En relación con los acuerdos del TLCAN, la Asociación Mexicana de
Industrias de Investigación Farmaceútica, A.C. (AMIIF), quien representa
a más de 60 empresas líderes transnacionales de investigación
farmacéutica y biotecnología con presencia en el mundo, aseguró que no
habría impacto negativo en contra de los biocomparables.
La AMIIF destacó que las empresas farmacéuticas dedicadas a los
biocomparables (los genéricos de los biotecnológicos), pueden realizar
las investigaciones en paralelo bajo el marco de protección de datos
clínicos.
De acuerdo con Asociación Mexicana de Genéricos (AMGI), la medida
impacta porque se requieren conocer los datos de los biotecnológicos
para hacer un comparativo y realizar los estudios y pruebas que necesita
la autoridad sanitaria (en este caso la Cofepris), para desarrollar
biocomparables, mismo que pueden durar hasta 5 años para comprobar la
calidad, seguridad y eficacia.
En estudios de la AMGI, se explica que las investigaciones bajo el
marco de protección de datos clínicos pueden representar riesgos y al no
conocer los datos de las patentes, elevarían los gastos de
investigación de los medicamentos genéricos al no garantizar su
aprobación y registro.