Denise Cepeda Minaya-Cinco Dias.- La deseada y disputada competencia se acelera en el mercado de los
biológicos –aquellos medicamentos fabricados a partir de organismos
vivos, como proteínas o anticuerpos–. El fármaco con mayores ventas en
el mundo (15.000 millones de euros en 2017), el antiinflamatorio Humira, de la estadounidense AbbVie,
perdió este mes su patente en Europa, lo que da entrada al biosimilar, o
versión semejante del medicamento de referencia, y agudiza una guerra
por un negocio superior a los 50.000 millones. Roche, Amgen y Johnson & Johnson son los otros gigantes farmacéuticos expuestos en los próximos 12-18 meses en esta lucha, según un informe de Moody’s.
De hecho, AbbVie acaba de anunciar en un comunicado
que ha alcanzado un acuerdo de “licencia de propiedad intelectual no
exclusiva” (a cambio de royalties) con Sandoz, una de las compañías rivales del grupo Novartis,
para que su biosimilar de adalimumab, el principio activo de Humira, se
comercialice a partir del día 16 de este mes en la mayoría de los
países europeos y desde el 30 de septiembre de 2023 en EE UU, poniendo
fin al litigio en el que estaban inmersas.
Imraldi, de Samsung Bioepis, es el biosimilar de Humira que se utilizará en España tras el acuerdo alcanzado entre la firma coreana y Sanidad
Un pleito que se suma a otros tres ya resueltos en 2017 y 2018 con
las también estadounidenses Amgen, que lanzará su producto similar en
suelo americano el 31 de enero de 2023; Samsung Bioepis, para el 30 de junio, y Mylan, el 31 de julio del mismo año. España ya tiene la versión un 30% más barata del Humira: Imraldi, de la coreana Samsung Bioepis, tras el convenio firmado entre este empresa y el Ministerio de Sanidad.
“A medida que los biosimilares ganan terreno en el mundo, las grandes biofarmacéuticas verán disminuir los ingresos de sus principales superventas (blockbusters) en 2018 y 2019, con caídas anuales de entre el 25% y el 30%.
Su adopción en Europa ha sido firme y la tendencia indica el auge de su
desarrollo, con más aprobaciones y lanzamientos”, pronostica Michael
Levesque, vicepresidente sénior de Moody’s.
Potencial
Los fármacos biológicos (innovadores, complejos y caros) han supuesto
una revolución en el sistema sanitario no solo porque han curado o
mejorado la calidad de vida de pacientes con patologías graves como el
cáncer, la diabetes, la artritis reumatoide, la psoriasis o la enfermedad de Crohn,
sino también por su elevado coste (el tratamiento varía desde 11.000
hasta 300.000 euros por paciente) en un contexto de aumento de la
cronicidad.
Por ejemplo, se estima que el número de diabéticos
en España pasará de 2,5 a 5 millones en 2030, lo que da una idea del
alza de la prevalencia y la carga que supondrá para unos presupuestos ya
recortados. Incluso, Ramón Sánchez, director de la unidad de
biosimilares de Amgen, apunta a que se utilizarán cada vez más para el
tratamiento de cualquier dolencia, entre ellas, para algo tan común como
la migraña. “Será el mundo de las medicinas biológicas, si siguen las tendencias”, afirma.
Datos de interés
Europa. Es una región pionera en el desarrollo de
biosimilares. La Comisión Europea ha aprobado 49 fármacos que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades raras, inmunológicas, el
cáncer, la diabetes u hormonas para favorecer el crecimiento y la
fertilidad. Francia y Grecia son los países que más utilizan estas
moléculas, mientras que en España su uso es conservador, apuntan médicos
y laboratorios.
Expansión. Los biosimilares son todavía un negocio incipiente si se compara con el de genéricos, debido a que su marco regulatorio es nuevo y está pendiente de modificaciones. La expiración de patentes en el mercado de los biológicos es menor a la producida en los de síntesis química y hay menos empresas por la complejidad y el elevado coste de fabricación.
Previsión. El mercado crecerá a medida que el regulador apruebe más fármacos, que se eleve el uso en los pacientes y se resuelvan los litigios entre los laboratorios, vaticina Moody’s.
Expansión. Los biosimilares son todavía un negocio incipiente si se compara con el de genéricos, debido a que su marco regulatorio es nuevo y está pendiente de modificaciones. La expiración de patentes en el mercado de los biológicos es menor a la producida en los de síntesis química y hay menos empresas por la complejidad y el elevado coste de fabricación.
Previsión. El mercado crecerá a medida que el regulador apruebe más fármacos, que se eleve el uso en los pacientes y se resuelvan los litigios entre los laboratorios, vaticina Moody’s.
La consultora británica EvaluatePharma prevé que los
biológicos representarán el 25% de los 800.000 millones de dólares (unos
697.926 millones de euros) en prescripción global de fármacos,
cita Moody’s. En Europa suponen hoy el 27% del valor de las ventas
totales de medicamentos, debido fundamentalmente a la adquisición de los
anticuerpos monoclonales (para patologías inflamatorias o el cáncer).
Bondades
De ahí la importancia de los biosimilares. “Es necesario que
estimulemos la competencia si queremos tener medicamentos altamente
innovadores a un menor coste; mientras más pacientes lo usen, más bajará su importe.
De lo contrario, habrá que pagar precios elevados, muchas veces
injustificados”, defiende Carlos Lens, ex subdirector general de calidad
de medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad.
El mayor acceso a terapias así como el ahorro que supone para el
sistema sanitario español, cuyo gasto va en aumento (representa el 6%
del PIB), son sus principales atractivos. Además, proporciona alegría a
las cuentas empresariales. “Tanto las farmacéuticas de marcas
como de genéricos han puesto los biosimilares en el punto de mira como
vía para hacer crecer sus ingresos futuros. Esperamos la expansión de los porfolios y que más compañías se interesen por este mercado”, añade Levesque, de Moody’s.
Entre los gestores hospitalarios pesa sobre todo la búsqueda de la eficiencia y la sostenibilidad del sistema sanitario. Un informe reciente de la Fundación Weber recoge que el Sistema Nacional de Salud español (SNS) se ahorró 478,35 millones de euros entre 2009 y 2016
después de la introducción de los biosimilares de la insulina glargina
(25%), de la somatropina (21%), el infliximab (20%), el filgrastrim
(16%) y la epoetina (13%).
No obstante, el mayor impacto se registró en 2016, tras la
incorporación un año antes del infliximab y la insulina glargina, para
un total de 113,8 millones, detalla el documento. Esta merma respondió
más a la disminución de precios de los biológicos originales que a la
compra directa de biosimilares, destaca el estudio.
Pero la cifra de ahorro aumentará a 2.400 millones en 2020,
“siempre que se incremente su penetración”, vaticina el estudio, que
analiza solo los primeros ochos años de entrada en el mercado de estos
medicamentos. Además, se calcula que representará el 2,98% del gasto
farmacéutico total y el 6,49% del hospitalario anuales en dos años.
La compra de biosimilares en España en 2011 fue de 2.800 millones
–último dato disponible–, lo que supuso el 30% del gasto global en
medicamentos del SNS y el 46% del hospitalario, con tendencia al alza en
el futuro. Así, pese a las reticencias, el negocio biosimilar promete.
No solo el recelo de las grandes farmacéuticas a perder sus derechos
de comercialización exclusivos influye en la poca penetración de los
biosimilares en España, afirma Regina Múzquiz, directora general de la
Asociación Española de Biosimilares (BioSim).
También inciden las lagunas regulatorias, la falta de información, formación y consenso entre gestores y clínicos –las
decisiones de precripción son colegiadas–, admitieron los profesionales
sanitarios en una jornada sobre el tema organizada por la patronal
BioSim, el laboratorio Amgen y la Asociación Nacional de Informadores de
la Salud (ANIS).
Y aún cuando su eficacia y seguridad está más que
probada –igual que al resto de medicamentos, el regulador exige los
mismos controles estrictos de calidad e inspección, recuerdan desde la
Agencia Española del Medicamento–, persiste alguna leyenda urbana sobre
lo contrario.
La sustitución o intercambio de un biológico por un biosimilar es otro de los debates
sobre la mesa que genera incertidumbre en el ámbito hospitalario, a
pesar de los más de 10 años de su uso en el sistema, reconoce Olga
Delgado, jefa del servicio de farmacia del Hospital Universitario Son
Espases de Palma de Mallorca.
¿Por qué? Delgado cree que el ahorro no debe ser la única razón para
utilizarlos, sino también el beneficio clínico. Por ejemplo, a veces un
biológico de segunda generación es más efectivo respecto a los
costes-beneficios que un biosimilar, y en ese caso, no hay por qué
sustituirlo; “se debe valorar molécula a molécula”, considera.
O la determinación de informar a los pacientes del cambio.
Mientras Delgado cree que no es necesario porque puede generar un
efecto nocebo (empeoramiento de los síntomas y abandono de la terapia
por la percepción de que es un fármaco de menor calidad), Miguel Ángel
Abad, del servicio de reumatología del Hospital Virgen del Puerto de
Plasencia (Extremadura), opina lo contrario. Y sobre quién recae la
potestad de la indicación: debería ser sobre el médico, sugieren, pero,
en ocasiones, el servicio de farmacia hospitalario cambia el fármaco
como si se tratara de un genérico, constatan.
Ramón Sánchez, director de la unidad de biosimilares de Amgen, añade la visión cortoplacista de la Administración. Por eso su penetración es también desigual si se analiza por comunidad autónoma. “Hay que homogeneizar la gestión”, concluyen.
