El negocio de las patentes esta seriamente cuestionado
Por Daniel Nazer, EFF
Elizabeth Holmes, como Benjamin
Franklin y Edith Clarke, desafió una suposición básica. ¿Por qué, se
preguntó, los médicos e investigadores necesitan extraer tanta sangre de
una persona al realizar las pruebas? Ella ha demostrado que no es
necesario hacerlo. Su innovación, que ha patentado, requiere que el
paciente rinda solo una gota de sangre, y esa pequeña muestra se usa
para numerosos experimentos. No es de extrañar que la compañía que ella
fundó con esta tecnología esté prosperando.
-La directora de USA Michelle Lee, 25 de mayo de 2015
Cuando la directora de la Oficina de Patentes, Michelle Lee, pronunció
ese discurso, Theranos parecía ser una de las empresas más
impresionantes de Silicon Valley. Pero más tarde ese año, el público
supo que Holmes no había “probado” nada. Los informantes informaron a
The Wall Street Journal que Theranos ni siquiera estaba usando sus
propios dispositivos para la mayoría de sus análisis de sangre. Al
parecer, Holmes había pasado más de una década creando una empresa
basada en afirmaciones poco realistas o totalmente falsas sobre su
tecnología revolucionaria.
Por supuesto, para cualquier desastre tan grande como Theranos, hay
mucha culpa. Tanto Holmes como el ex director de operaciones Sunny
Balwani ahora enfrentan cargos federales por fraude. La junta de
directores repleta de estrellas de Theranos no realizó una supervisión
adecuada. Walgreens ignoró las señales de advertencia antes de lanzar su
sociedad en la tienda. Algunos VC y periodistas estaban demasiado
ansiosos por creer las afirmaciones no probadas de Theranos.
Pero el sistema de patentes también jugó un papel importante, y a
menudo pasado por alto, en la situación. La USPTO otorgó patentes con
demasiada facilidad, lo que le dio a Theranos la credibilidad inicial
que no merecía. Luego, Theranos utilizó estas patentes para atraer
personal, inversores y socios comerciales. La compañía duraría más de 10
años y quemaría hasta 500 millones de dólares antes de que finalmente
se descubriera la verdad.
Una empresa “construida alrededor de patentes”.
En 2002, una impaciente estudiante de Stanford llamada Elizabeth
Holmes le habló a un profesor sobre una idea. (El nuevo podcast de ABC
“The Dropout” cubre la historia en su primer episodio.) Holmes se acercó
a la profesora Phyllis Gardner de la Escuela de Medicina de Stanford
con una sugerencia radical. Quería hacer un parche de microfluidos que
pudiera analizar la sangre en busca de organismos infecciosos y que
pudiera administrar antibióticos a través de los mismos canales
microfluídicos. El profesor respondió que esta idea no era remotamente
viable.
Pero Holmes encontró una audiencia más receptiva en la USPTO. Ella
dice que pasó cinco días seguidos en su computadora redactando una
solicitud de patente. La solicitud provisional,
presentada en septiembre de 2003 cuando Holmes tenía solo 19 años,
describe “dispositivos médicos y métodos capaces de detectar en tiempo
real la actividad biológica y la liberación controlada y localizada de
los agentes terapéuticos apropiados”. Patentes emitidas. De hecho, hay
solicitudes de patentes que aún están siendo procesadas y que reclaman
prioridad a la presentación de Holmes en 2003.
Pero la solicitud de Holmes para 2003 no fue un invento “real” en
ningún sentido significativo. Sabemos que Theranos pasó años y cientos
de millones de dólares tratando de desarrollar dispositivos de
diagnóstico que funcionen. Las máquinas de mesa en las que se centraron
Theranos eran mucho menos ambiciosas que la visión original de Holmes de
un parche. De hecho, es justo decir que la primera solicitud de patente
de Holmes fue poco más que una aspiración de ciencia ficción escrita
por un estudiante ansioso.
Entonces, ¿cómo la solicitud poco realista de Holmes condujo a patentes reales, como la patente de EE. UU. N. ° 7.291.497 . Si revisa el historial de solicitudes
de esa patente, puede ver que el examinador lo revisó detenidamente. El
examinador hizo dos rechazos no finales y dos rechazos finales antes de
permitir finalmente las reclamaciones. (En la USPTO, un rechazo “final”
no es realmente definitivo).
Los rechazos se basaron en el estado de la técnica y otros motivos
técnicos. Sin embargo, lo que el examinador no hizo fue preguntarse si
el “invento” de Holmes realmente funcionó.
Dos doctrinas legales son relevantes aquí. El requisito de “utilidad”
de la ley de patentes requiere que la invención funcione. Y el
requisito de “habilitación” significa que la aplicación debe describir
la invención con suficiente detalle para permitir que una persona en el
campo relevante la construya y la use. Si la solicitante no puede
construir el invento con tiempo y dinero casi ilimitados, no parece que
el requisito de habilitación pueda cumplirse.
La USPTO generalmente hace un trabajo terrible para garantizar que
las aplicaciones cumplan con los estándares de utilidad y habilitación.
En la práctica, a menos que una aplicación reclame un dispositivo
obviamente imposible (como una máquina de movimiento perpetuo), el
examinador no cuestionará si funciona. Hasta cierto punto, esto es
comprensible. Los examinadores solo tienen unas pocas horas para revisar
cada solicitud, y difícilmente se puede esperar que realicen
experimentos complejos para verificar las reclamaciones de los
solicitantes. Pero esta práctica puede llevar a serios errores.
A principios de 2014, casi al mismo tiempo que Theranos comenzaba a aumentar su perfil, la USPTO fue criticada por
otorgar una patente a un investigador coreano por un trabajo que ya se
sabía era fraudulento. El solicitante incluso había sido condenado por
falsificar los resultados relevantes. Un portavoz de la USPTO le dijo a
The New York Times que la agencia “opera con un código de honor y que
los examinadores de patentes no pueden verificar las reclamaciones de
forma independiente”. En respuesta, el profesor James Grimmelmann comentó: “La USPTO es una armería que entrega obuses legales sobre el sistema de honor. ¿Qué podría salir mal?”
Para responder a la pregunta retórica del profesor Grimmelmann:
Theranos es lo que podría salir mal. La solicitud de patente original de
Holmes se convirtió en una parte clave de la mitología de la compañía.
Por ejemplo, un infame artículo de Fortune
del 2014 cuenta con reverencia la historia de Holmes que se retrasó
para escribir su solicitud y sugiere que Theranos se fundó en esa visión
original. Y si hubiera visitado el sitio web de Theranos en 2014,
habría encontrado una página de “Nuestra Misión” que decía que Holmes dejó a Stanford para “construir Theranos en torno a sus patentes y su visión para la atención médica”.
Sin embargo, más de una década después de la primera solicitud de
patente de Holmes, Theranos todavía no había logrado construir un
dispositivo confiable de análisis de sangre. Para entonces, la USPTO le
había otorgado cientos de patentes. Holmes había estado construyendo un
mundo de fantasía desde el momento en que comenzó a escribir su primera
solicitud, y la agencia estaba perfectamente feliz de seguir el juego.
