thepharmaletter.-La expiración de la patente de los productos biológicos fue la tendencia seleccionada con más frecuencia que tuvo un impacto positivo en 2020, en una encuesta de la industria farmacéutica.
Alrededor del 24% de los encuestados de la encuesta GlobalData dijo que esta tendencia tendría el impacto más beneficioso en la industria, situándola justo por delante de la integración vertical de los sistemas de atención médica y las restricciones de precios y reembolso de medicamentos.
La encuesta es parte del informe anual de perspectivas de GlobalData, El estado de la industria biofarmacéutica - 2020.
"La marea pareció cambiar a fines de 2019"
Bonnie Bain, directora global de productos farmacéuticos de GlobalData, dijo: “Antes de 2019, pocos biosimilares habían recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y aquellos que enfrentaron duras batallas legales.
“La tendencia pareció cambiar a fines de 2019 cuando la FDA aprobó seis nuevos biosimilares oncológicos, incluidos tres para trastuzumab: Ontruzant de Merck & Co (NYSE: MRK), Trazimera de Pfizer (NYSE: PFE) y Amgen (Nasdaq: AMGN) / Allergan Kanjinti.
“La FDA también aprobó Ruxience y Zirabev de Pfizer, que son biosimilares rituximab y bevacizumab, respectivamente, así como Ziextenzo de Sandoz, un biosimilar de Neulasta. Pfizer lanzó Ruxience y Zirabev en enero de este año, y la compañía acaba de anunciar que Trazimera estará disponible el 15 de febrero ".
La introducción de biosimilares en el espacio de inmunología ha sido un poco diferente en los EE. UU. Con numerosos retrasos. Desde 2016, se han aprobado más de 10 biosimilares en los EE. UU., Incluidos cuatro que hacen referencia a Remicade (infliximab) de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) y cinco copias de Humira (adalimumab) de AbbVie (NYSE: ABBV), que es el número uno en ventas droga en todo el mundo.
Voto de confianza de las aseguradoras
Sin embargo, solo dos de los biosimilares de infliximab se han lanzado en los EE. UU. Hasta la fecha, y su absorción en 2019 fue de baja a moderada.El Dr. Bain agregó: “La limitada penetración en el mercado estadounidense en inmunología se debió a una serie de factores, incluidos los duros desafíos de litigios. Por ejemplo, AbbVie ha presentado más de 200 solicitudes de patentes para varios refinamientos a Humira o su método de fabricación, lo que significa que el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab aprobado se retrasa en los EE. UU. Hasta 2023. Por el contrario, varios biosimilares de adalimumab se lanzaron sobre el curso de 2019 en Europa, donde el mercado de biosimilares de inmunología se ha vuelto altamente competitivo.
“Otro factor que podría limitar la absorción de biosimilares de EE. UU. En 2020 es su costo en comparación con los equivalentes biológicos de marca. El diferencial de precios entre los biosimilares y sus contrapartes de marca es solo del 15% al 30%, y todavía existe incertidumbre sobre su reembolso, sustitución automática, competencia de los productos biológicos y litigios de próxima generación. Sin embargo, el hecho de que las aseguradoras hayan comenzado a colocar biosimilares en el nivel primario de sus formularios es un buen augurio para los biosimilares en 2020 y más allá ”.
“La FDA también aprobó Ruxience y Zirabev de Pfizer, que son biosimilares rituximab y bevacizumab, respectivamente, así como Ziextenzo de Sandoz, un biosimilar de Neulasta. Pfizer lanzó Ruxience y Zirabev en enero de este año, y la compañía acaba de anunciar que Trazimera estará disponible el 15 de febrero ".
La introducción de biosimilares en el espacio de inmunología ha sido un poco diferente en los EE. UU. Con numerosos retrasos. Desde 2016, se han aprobado más de 10 biosimilares en los EE. UU., Incluidos cuatro que hacen referencia a Remicade (infliximab) de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) y cinco copias de Humira (adalimumab) de AbbVie (NYSE: ABBV), que es el número uno en ventas droga en todo el mundo.
Voto de confianza de las aseguradoras
Sin embargo, solo dos de los biosimilares de infliximab se han lanzado en los EE. UU. Hasta la fecha, y su absorción en 2019 fue de baja a moderada.El Dr. Bain agregó: “La limitada penetración en el mercado estadounidense en inmunología se debió a una serie de factores, incluidos los duros desafíos de litigios. Por ejemplo, AbbVie ha presentado más de 200 solicitudes de patentes para varios refinamientos a Humira o su método de fabricación, lo que significa que el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab aprobado se retrasa en los EE. UU. Hasta 2023. Por el contrario, varios biosimilares de adalimumab se lanzaron sobre el curso de 2019 en Europa, donde el mercado de biosimilares de inmunología se ha vuelto altamente competitivo.
“Otro factor que podría limitar la absorción de biosimilares de EE. UU. En 2020 es su costo en comparación con los equivalentes biológicos de marca. El diferencial de precios entre los biosimilares y sus contrapartes de marca es solo del 15% al 30%, y todavía existe incertidumbre sobre su reembolso, sustitución automática, competencia de los productos biológicos y litigios de próxima generación. Sin embargo, el hecho de que las aseguradoras hayan comenzado a colocar biosimilares en el nivel primario de sus formularios es un buen augurio para los biosimilares en 2020 y más allá ”.
