IPS.-Por sorpresa, el gigante farmacéutico Johnson and Johnson (J&J) ha acordado dejar sin efecto algunas de sus patentes sobre un medicamento vital contra la tuberculosis, lo que permitirá disponer de versiones genéricas en 44 países de renta baja y media.
La bedaquilina, el nombre del fármaco, figura en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y es la piedra angular de gran parte del tratamiento de la tuberculosis, especialmente la resistente. Pero no estaba disponible en muchos países, en parte debido a su elevado coste.
El acuerdo alcanzado entre J&J y la Alianza Alto a la Tuberculosis permitirá a esta última adquirir y suministrar versiones genéricas del crítico fármaco a 44 los países de ingresos bajos y medios a través de su Servicio Mundial de Medicamentos (GDF, en inglés).
Como resultado, se espera que el precio al que estos países podrán comprar el medicamento sea significativamente inferior al actual, y algunos expertos han sugerido que también podría reducir el precio del medicamento para los países no incluidos en el acuerdo.
La decisión llega cuando el martes 18 vencía la patente mundial de la bedaquilina, pero J&J continúa con el control del mercado en la mayoría de países con las llamadas patentes secundarias, que permiten extender y perpetuar su monopolio mediante pequeñas modificaciones en el producto.
Los grupos de defensa de los pacientes afirman que es una buena noticia que muchos países vayan a obtener el medicamento a un precio más bajo, pero critican que el nuevo acuerdo sigue planteando algunos problemas graves, ya que se excluye a los países con una de las cargas de tuberculosis más elevadas del mundo.
También están descontentos porque no aborda la aplicación de las patentes secundarias que la empresa tiene sobre formulaciones modificadas del medicamento, que están en vigor en decenas de países hasta 2027.
Los críticos han pedido a la transnacional estadounidense de productos médicos, farmacéuticos y de aseo personal que declare que no aplicará ninguna patente secundaria sobre la bedaquilina en ningún país con una elevada carga de tuberculosis.
También le han solicitado que retire y abandone todas las solicitudes de patentes secundarias pendientes para este medicamento que salva vidas.
“Esperamos que este acuerdo ayude a reducir el precio de este medicamento en todos los países. Pero no es suficiente. Lo mejor habría sido que J&J abandonara y retirara todas las patentes secundarias que tiene o ha solicitado en todas partes”, dijo a IPS Lindsay McKenna, codirectora del Proyecto de Tuberculosis en el Grupo de Acción de Tratamiento (TAG, en inglés).
Las organizaciones de defensa del acceso a los medicamentos llevan años presionando a J&J para que reduzca el precio de la bedaquilina.
Puede leer aquí la versión en inglés de este artículo.
Aprobado por primera vez en 2012, fue el primer nuevo medicamento contra la tuberculosis en más de 40 años y fue aclamado como revolucionario en la lucha contra la tuberculosis resistente a los medicamentos, eliminando la necesidad de utilizar aquellos administrados por vía intravenosa, a menudo muy tóxicos.
Su uso en los regímenes de los pacientes también mejoró enormemente los resultados del tratamiento.
Sin embargo, su elevado coste inicial, de 900 dólares por cada ciclo significaba que estaba al alcance de relativamente pocas personas en muchos países de renta baja y media, que tienen algunas de las cargas de tuberculosis más elevadas del mundo.
Su precio ha bajado, pero sigue siendo demasiado elevado a juicio de muchos expertos.
Según la organización asistencial Médicos Sin Fronteras (MSF), el precio actual del medicamento de J&J es de 1,50 dólares por día para un tratamiento de adultos, lo que supone 272 dólares por un ciclo de seis meses. Pero con la ampliación y una competencia de genéricos sin restricciones, el precio de la bedaquilina podría acercarse a los 0,50 dólares al día.
Esto supondría una enorme diferencia para los programas contra la tuberculosis de los países más pobres.
“Cualquier céntimo que pueda ahorrarse [en bedaquilina] y que pueda gastarse en otra cosa relacionada con la tuberculosis, como la identificación de casos, es de enorme importancia, especialmente en países con una elevada carga de tuberculosis», dijo a IPS Christophe Perrin, farmacéutico especializado en tuberculosis de MSF.
Pero incluso si el acuerdo rebaja el precio a ese nivel, algunos de los países que se beneficiarían de comprar el medicamento a un precio más bajo no podrán hacerlo, ya que han sido excluidos del mismo.
Nueve países de la región de Europa del Este y Asia Central, que tienen una de las cargas de tuberculosis más elevadas del mundo, no están cubiertos por el acuerdo debido a un acuerdo de suministro exclusivo que J&J tiene con una empresa farmacéutica rusa.
“Este acuerdo es beneficioso para los países que pueden acceder a él, pero ¿por qué se excluye a algunos países? Los que quedan excluidos tienen una de las cargas de tuberculosis más elevadas del mundo. Es realmente preocupante”, dijo Perrin.
La exclusión ha enfurecido a los altos funcionarios sanitarios de algunos de los países excluidos. En un caso poco frecuente, el Programa Nacional de Tuberculosis (PNT) de Bielorrusia envió una carta abierta a J&J exigiendo medidas urgentes para mejorar el acceso equitativo a la bedaquilina en el país y en todos los demás países con una elevada carga de tuberculosis.
“Es totalmente injusto que se nos excluya de este acuerdo”, dijo a IPS la médica Alena Skrahina, subdirectora del Programa Nacional de Tuberculosis de Bielorrusia.
Otro país con una elevada carga de morbilidad que no podrá beneficiarse es Sudáfrica. Las normas nacionales de adquisición de este país obligan a J&J a suministrarle directamente la bedaquilina.
Médicos, pacientes activistas implicados en la lucha del país contra la tuberculosis afirman que la inclusión de Sudáfrica en el acuerdo habría supuesto una gran ayuda para sus esfuerzos contra la enfermedad.
“Todo el dinero que se pueda ahorrar podría utilizarse para ampliar el diagnóstico, la concienciación pública y el uso de regímenes de tratamiento de la tuberculosis más cortos, que es lo que pretendemos hacer aquí”, dijo a IPS la médica Priashni Subrayen, directora técnica de tuberculosis del sanitario Instituto Aurum, con sede en Johannesburgo.
Añadió que “casi 95 % de nuestros pacientes reciben bedaquilina, por lo que una reducción del precio podría tener un efecto enorme. Definitivamente beneficiaría a Sudáfrica si se incluyera en este acuerdo”.
Brenda Waning, directora del GDF, dijo a IPS que el acuerdo era bueno para los países de ingresos bajos y medios, pero que en teoría también podría beneficiar a los países no incluidos en él. Se espera que las licitaciones competitivas del acuerdo hagan bajar también el precio mundial del medicamento.
“El acuerdo tiene la particularidad de que, por lo general, cuando una empresa como J&J concede licencias, lo hace a un proveedor, pero este acuerdo permite múltiples compradores competitivos”, afirmó.
“Esperamos que el precio de la bedaquilina baje, aunque no sabremos cuánto hasta que se celebren las licitaciones. Pero un precio más bajo no es el único beneficio para los países. Lo último que se quiere es depender de un único proveedor de un medicamento”, añadió
A juicio de la directora del Servicio Mundial de Medicamentos, “habrá una mayor seguridad en el suministro, y siempre que hay una bajada de precios, se libera dinero que puede emplearse en otras cosas” dentro de la lucha contra la tuberculosis.
“Creemos que el precio de acceso [para otros países] puede bajar a través de estas licitaciones, por lo que estos países podrían, en teoría, obtenerlo a un precio más bajo que antes”, añadió Waning.
Pero incluso si eso ocurre, no será suficiente para los críticos que afirman que J&J debe abandonar las patentes secundarias que posee, o ha solicitado, en cualquier país.
A diferencia de las patentes primarias, que protegen una entidad química completamente nueva, las patentes secundarias cubren modificaciones, usos médicos y regímenes de dosis del nuevo compuesto, entre otros.
Los críticos argumentan que forman parte de una práctica de “perpetuación” que amplía los monopolios de las empresas sobre los productos existentes y, sobre todo, dificulta la entrada en el mercado de fabricantes de genéricos con un medicamento genérico después de que la patente original haya expirado.
J&J tiene patentes secundarias para la bedaquilina en 44 países que no expirarán hasta 2027, pero en virtud del nuevo acuerdo con Alto a la Tuberculosis, esos países podrán ahora obtener una versión genérica del medicamento.
“Sin embargo, si J&J se retirara repentinamente del acuerdo, estos países volverían al punto de partida”, señaló Perrin, y el grupo transnacional sigue trabajando activamente para que se aplique en otros lugares.
Phumeza Tisile, sobreviviente sudafricana de tuberculosis, que perdió la audición debido a los efectos secundarios del tratamiento con medicamentos antituberculosos de la generación anterior, afirmó que J&J, y otras empresas farmacéuticas, deberían retirar inmediatamente las patentes secundarias y comprometerse a no solicitarlas en ningún lugar en el futuro.
“Esto proporciona medicamentos asequibles a las personas que los necesitan [y] ayuda a la gente a obtener versiones genéricas del medicamento correspondiente a un coste muy bajo”, dijo a IPS.
Las empresas farmacéuticas suelen argumentar que las patentes secundarias son necesarias para recuperar los costes, a menudo muy elevados, asociados a la introducción de un nuevo medicamento en el mercado e invertir en la producción de otras medicinas nuevas.
J&J no respondió cuando IPS se contactó con la firma para tener su versión sobre los alcances del acuerdo. Pero en un comunicado cuando se hizo público a mediados de mes la empresa negó que sus patentes hubieran impedido a la gente acceder a su medicamento.
Consideró que la barrera más importante para el acceso de los pacientes al tratamiento eran los millones de casos de tuberculosis no diagnosticados cada año.
Tisile, que trabaja para el grupo de defensa contra la enfermedad Pruebas de Tuberculosis, rechazó tales afirmaciones, asegurando que las patentes secundarias pueden estar negando a la gente los medicamentos que necesitan para no morir.
“Es avaricia”, dijo. “Las empresas farmacéuticas fabrican medicamentos para ayudar a la gente, pero para mí nunca ha tenido sentido que los pongan tan fuera del alcance de las personas que más los necesitan”, planteó.
“Esto puede ser muy peligroso para millones de personas que necesitan la medicación para sobrevivir. En este caso, los pacientes deberían estar por encima de los beneficios”, añadió.
Según un estudio, la inversión pública en el desarrollo de la bedaquilina fue cinco veces superior a la que hizo J&J. Los activistas consideran que no es un argumento de buena fe para negar que la bedaquilina es un medicamento de necesidad humana.
“Decir que se necesitan patentes secundarias para que una empresa se beneficie de su inversión en un medicamento no es un argumento de buena fe. Se podría dar la vuelta y decir que el público necesita beneficiarse de la inversión que ha hecho en un medicamento”, dijo McKenna, la codirectora del Proyecto de Tuberculosis en el Grupo de Acción de Tratamiento.
