Por Eileen McDermott
El demócrata del Senado Dick Durbin (D-IL), miembro del Ranking del Comité Judicial del Senado, y el Senador Thom Tillis (R-NC), así como los Senadores Chuck Grassley (R-IA), el Presidente del Comité Judicial del Senado, Chris Coons (D-DE) y Peter Welch (D-VT) reintroducieron esta semana un proyecto de ley titulado "La Ley de Coordinación Interinstitucional de Coordinación de Patentes y Mejoras", que crearía un grupo de trabajo entre la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para mejorar la comunicación y la coordinación en la implementación de cada agencia.
Los esfuerzos para aumentar la colaboración entre ambas agencias han estado en marcha durante varios años. La USPTO publicó por primera vez una Solicitud de Comentarios en octubre de 2022 pidiendo al público información sobre iniciativas propuestas dirigidas a reforzar la solidez y fiabilidad de las patentes para incentivar y proteger las nuevas y no obvias invenciones, al tiempo que facilita la difusión más amplia del conocimiento público para promover la innovación y la competencia. Ese RFC surgió en parte de una carta enviada en julio de 2022 por la USPTO a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en la que se esbozaban las iniciativas planificadas de USPTO para ayudar a combatir los vínculos percibidos entre patentes y problemas de precios de medicamentos. La carta identificó una serie de proyectos, incluyendo una mayor colaboración con agencias como la FDA, tales como iniciativas para exigir a los solicitantes de patentes que proporcionen información pertinente a la USPTO que haya sido presentada a otras agencias y recuerde a los solicitantes de patentes sus obligaciones de divulgación y las ramificaciones de no revelar la información requerida en la USPTO.
La carta de julio fue una respuesta a la carta de la FDA de septiembre de 2021 a la USPTO, que expresó su preocupación por las críticas de que los "ciertos usos" del sistema de patentes permiten retrasar la introducción de medicamentos genéricos y biosimilares. Específicamente, las prácticas de continuación de patentes, que pueden permitir que el archivador obtenga patentes de seguimiento dirigidas a invenciones reveladas en patentes anteriores, creando matorrales de patente, y la práctica de "evergreening", en el que se obtienen patentes sobre los cambios de post-aprobación o en el curso de los productos de medicamentos aprobados previamente a productos de medicamentos aprobados anteriormente, como nuevas formulaciones del mismo medicamento, nuevos sistemas de entrega, o patentes que reclaman varios métodos de uso adicionales.
Aunque no llegó mucho de los esfuerzos de USPTO-FDA a nivel de agencia, la premisa ha sido duramente criticada por muchos en la comunidad de patentes, con Estados Unidos. El Centro Global de Políticas de Innovación (GIPC) de la Cámara de Comercio publicó un post en su blog el año pasado instando a la Oficina a resistir tales esfuerzos de coordinación. Y en 2023, en respuesta a otro USPTO RFC, el juez jefe retirado del Circuito Federal Paul Michel dijo que la USPTO y la FDA carecen de autoridad del Congreso para entrar en muchas de las iniciativas de colaboración contempladas. En su comentario, Michel dijo: "En resumen, la coordinación sugirió USPTO-FDA aparentemente invita a la FDA a participar en decisiones legales sustantivas sobre la ley de patentes, cuando la USPTO es la única agencia de la Rama Ejecutiva autorizada para tomar decisiones basadas en la ley de patentes.
Pero el reciente comunicado de prensa de Durbin, Tillis y los otros senadores dijo que se han planteado numerosas preocupaciones sobre la jugabilidad, los abusos o la falta de claridad que pueden dañar la asequibilidad de los medicamentos recetados limitando la competencia genérica. El proyecto de ley fue aprobado por el Comité Judicial del Senado tanto en los 117o y 118 thcongresos.
La Senadora Tillis también ha copatrocinado las iteraciones pasadas del proyecto de ley. Mejorar la coordinación entre la USPTO y la FDA se asegurará de que los examinadores de patentes tengan la información necesaria para tomar decisiones bien informadas sobre la patentabilidad, dijo Tillis en este comunicado de prensa de esta semana. Este proyecto de ley es una medida directa y de sentido común que fortalece el sistema de patentes, mejora la calidad de las patentes y reduce la burocracia innecesaria.
Pero el GIPC dijo en su entrada de 2024 que bajo el disfraz de coordinación, los activistas están impulsando propuestas para que la [FDA] sea consultada sobre los exámenes de patentes más allá de las simples medidas que ya están en su lugar. El vicepresidente de GIPC, Política de Patentes e Innovación, Brad Watts, dijo que las propuestas pasadas de USPTO han sido una solución buscando un problema y han demostrado no existir por la propia investigación de la USPTO. Cualquier otro requisito de coordinación entre la USPTO y la FDA crearía burocracia adicional que en última instancia ralentizaría el proceso de innovación, dijo Watts.
Pero este anuncio de la semana sobre el proyecto de ley dijo que ayudará a racionalizar los procesos de aprobación de patentes y medicamentos para ambas agencias. El comunicado decía:
Específicamente, el grupo de trabajo creado por esta legislación: mejoraría el intercambio de información sobre cada organismo, normas y métodos; mejoraría el diálogo sobre las nuevas tecnologías y las tendencias científicas; permitiría el acceso recíproco confidencial a la información, si se solicita y sólo según sea necesario, en relación con el arte anterior; garantizaría las representaciones precisas de las empresas entre las dos agencias; y garantizaría la exactitud de las listas de patentes. Esta coordinación mejorada ayudará a reforzar la innovación, evitando al mismo tiempo que las tácticas inapropiadas retrasen el acceso a medicamentos genéricos asequibles.
Curiosamente, Tillis lamentó el enfoque en el papel de las patentes en la ecuación de asequibilidad de medicamentos durante una audiencia de 2024 sobre los precios de los medicamentos, explicando que el enfoque estrecho en las patentes ha llevado a una falta de visión sobre los muchos otros factores involucrados en los costos de los medicamentos recetados. Aludió a sus frustrados esfuerzos para obtener información sobre los datos de I-MAK, por ejemplo, que el profesor Adam Mossoff y otros han señalado como defectuosos, e imploró a los del Comité Judicial que reconozcan que el precio de los medicamentos es una fábrica de fabricación de desechos que involucra a muchos jugadores y que destacar patentes no resolverá el problema.
