Por Steve Brachmann
El jueves por la mañana, todo el estadounidense. El Comité Judicial del Senado convocará una reunión ejecutiva para considerar varias leyes propuestas destinadas en gran medida a regular las actividades relacionadas con patentes en el sector farmacéutico. Aunque un proyecto de ley propuesto requeriría un estudio sobre el papel de los intermediarios en la cadena de suministro farmacéutico, los borradores restantes están destinados a abordar temas percibidos relacionados con las patentes de medicamentos, muchos de los cuales se han vuelto más amenazados por los informes de datos que han sido refutados por fuentes del gobierno de Estados Unidos.
Varios de estos proyectos de ley fueron cuestionados por el instituto de política de libre mercado Center for American Principles (CAP), que instó públicamente a los senadores que consideraran estos proyectos de ley a rechazar aquellos que han sido avanzados debido a los datos defectuosos sobre el mercado de drogas. Movidas por las acusaciones de "salvando" y salto de productos, los miembros del Congreso fueron deliberadamente engañados por años de datos falsificados que han sido completamente desacreditados por nada menos que los expertos en temas de los EE.UU. Patent & Trademark Office dijo Patrick Kilbride, miembro de la política de CAP, en un comunicado. Los proyectos de ley que se examinarán mañana incluyen:
- S. 527, Ley de prescripciones de precios para el pueblo de 2025
Presentado el 11 de febrero por el Sen. Chuck Grassley (R-IA), Presidente del Comité Judicial del Senado, con una coalición bipartidista de 10 copatrocinadores originales, la Ley de Prescripción Precios para el Pueblo ordenaría a la Comisión Federal de Comercio (FTC) completar un estudio sobre diversas prácticas comerciales de los gerentes de beneficios de farmacia (PBM), que son responsables de gestionar los beneficios de medicamentos recetados bajo grandes pagadores como aseguradoras de salud y empleadores importantes, que serían entregados a los Comités Judiciales de la Cámara de Representantes y el Senado. Una versión anterior de la Ley de Precios de Prescripción para el Pueblo fue aprobada por el Comité Judicial del Senado en febrero de 2023, aunque el proyecto de ley no logró avanzar más.
El informe de la FTC dirigido por este proyecto de ley abordaría, como mínimo, si los PBM cobran a los pagadores un precio más alto que la tasa de reembolso de farmacia; si los PBM dirigen a los pacientes por ventaja competitiva a cualquier farmacia; y si los PBM utilizan diseños para manipular la cuota de mercado de medicamentos. El informe también abarcaría observaciones sobre la competencia en la cadena de suministro de la salud, los beneficios y los riesgos de trabajar con medidas de gestión psíquica, obstáculos legales o reglamentarios que impiden a la FTC aplicar las leyes antimonopolio y de protección del consumidor en la cadena de suministro farmacéutica, y obstáculos similares que contribuyen al costo de los medicamentos recetados. Además, el informe proporcionaría conclusiones de la Mesa redonda de la Comisión de Competencia en los Mercados de Medicamentos con Prescripción, así como acciones específicas que la agencia pretende tomar en base a esas conclusiones, y recomendaciones políticas para mejorar la transparencia, prevenir el comportamiento anticompetitivo y asegurar los beneficios de los consumidores de fusiones en la industria farmacéutica.
Finalmente, este proyecto de ley autorizaría un informe separado que detalla el número y la naturaleza de las quejas de comportamiento anticompetitivo por parte de un fabricante de medicamentos de sola fuente, la capacidad de la FTC para presentar acciones coercitivas contra tales fabricantes, y recomendaciones de política para fortalecer las acciones de aplicación.
S.1040, un proyecto de ley para modificar la Ley de la FTC para prohibir la depuración de productos
Aunque el S.1040 fue presentado el 13 de marzo por Sens. John Cornyn (R-TX), Richard Blumenthal (D-CT), Dick Durbin (D-IL) y Chuck Grassley, Congress.gov no ha recibido ningún texto para este proyecto de ley como de este escrito. El salto de productos es una práctica empresarial supuestamente extendida en la industria farmacéutica por la cual las empresas extienden la exclusividad de los medicamentos más allá de su período de exclusividad patente al obtener aprobaciones de mercado para leves reformulaciones de esos medicamentos a través de los EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En 2019, Cornyn y Blumenthal copatrocinaron la Ley de Prescripciones Asequibles para Pacientes (APP), que habría establecido el salto de productos como una práctica anticompetitiva en el Título 15 de EE.UU. Código, en el que se codifica la Ley de la Comisión Federal de Comercio. S.1040 puede indicar probablemente muchas de las mismas disposiciones de la Ley de APP, incluida la capacidad de los FTC para refutar las pruebas de los beneficios de los consumidores proporcionados por las empresas farmacéuticas.
S.1041, un proyecto de ley para enmendar U.S.C. Título 35 abordará las infracciones de las patentes que reclaman productos biológicos
La S.1041 fue introducida en la misma fecha y por el mismo grupo de senadores que el S.1040, y su texto tampoco ha sido recibido por el Congreso.gov como de este escrito. Los proyectos de ley anteriores dirigidos a patentes para los biológicos han tratado de alentar la descargo de responsabilidades terminales y crear presunciones evidentes para las patentes biológicas que cubren ligeras reformulaciones o nuevas formas de entrega para medicamentos de arte anteriores.
S.1097, Ley de coordinación y mejora de patentes interinstitucional
Como S.1040 y S.1041, el texto de S.1097, presentado por Sen. Durbin con los copatrocinadores Sens. Grassley, Thom Tillis (R-NC), Chris Coons (D-DE) y Peter Welch (D-VT), aún no están disponibles en Congress.gov. Este proyecto de ley crearía un grupo de trabajo para mejorar las comunicaciones entre la FDA y la USPTO con respecto a las patentes farmacéuticas.
S.1095, Detener la Ley de STALLING
Presentado el 3 de abril por Sens. Amy Klobuchar (D-MN) con los copatrocinadores Ted Cruz (R-TX), Cory Booker (D-NJ), Grassley, Durbin, Blumenthal y Welch, la Stop Significan y Perdiendo el Tiempo Al Limitando la Innovación Legítima de Nuevas Genéricas (Stop STALLING) la Ley autorizaría a la FTC a presentar acciones coercitivas contra compañías farmacéuticas que presenten peticiones ciudadanas falsas con la FDA para retrasar la aprobación de genéricos y biosimilares.
S.1096, Preservar el acceso a la Ley de genéricos y biosimilares asequibles
Presentada el 3 de abril por el Senador Klobuchar con una coalición bipartidista de ocho copatrocinadores originales, la Ley de Acceso a los Genérricos Asequibles y Biosimilares prohibiría los acuerdos de pago por retraso que retrasen el acceso al mercado para genéricos, biosimilares y biologics intercambiables. Una versión anterior de este proyecto de ley habría dado a la Autoridad de la FTC la autoridad para iniciar procedimientos de ejecución contra cualquier parte que resolviera las reclamaciones por infracción de patentes en relación con la venta de un medicamento o producto biológico.
