Por Alivia Kaylor
Como los principales biológicos cerca de la pérdida de exclusividad en 2030, se espera que los biosimilares ofrezcan ahorros importantes e impulsen $120B en oportunidades de mercado en todo el sistema de salud de Estados Unidos.
A medida que los biológicos de alto rendimiento se acercan a la expiración de la patente, el mercado de biosimilares tiene el potencial de un crecimiento dramático. Las terapias de Blockbuster como Keytruda, Darzalex y Opdivo están dispuestas a perder la exclusividad para 2030, creando una ola de oportunidades biosimilares que podrían extenderse por el mercado farmacéutico.
"Se proyecta que los blogueros generarán 120.000 millones de dólares en ventas en el año anterior a perder su exclusividad", dijo en una entrevista Steve Callahan, director senior del MMIT. "Esta oportunidad de $120B se deriva en gran medida del tiempo", explicando que los biológicos reciben 12 años de protección total del mercado tras la aprobación de la FDA. Esto incluye un período de 4 años durante el cual una solicitud biosimilar no puede ser presentada a la FDA, seguida de otros 8 años antes de que esa solicitud pueda ser aprobada.
A medida que los períodos de exclusividad terminan durante aproximadamente 95 biológicos en los próximos cinco años, se espera que los fabricantes biosimilares se enfrenten a una intensificación de la competencia que podría sacudir el mercado y reducir los costos.
A partir de abril de 2025, la FDA ha aprobado 74 biosimilares en una amplia gama de áreas terapéuticas, incluyendo oncología, inmunología, endocrinología y oftalmología. Mientras tanto, las previsiones del mercado global apuntan a una aceleración de la trayectoria de crecimiento. El mercado de biosimilares estaba valorado en 27.300 millones de dólares en 2023 y se prevé que supere los 92.000 millones de dólares en 2031, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesto de más del 16%.
Se espera que una parte significativa de esa expansión provenga de los EE.UU., pero factores como los modelos de pago basados en el valor, el diseño de formularios y la integración vertical del gestor de beneficios de farmacia (PBM) desempeñarán un papel fundamental en la configuración de la forma más rápida y ampliamente biosimilar que la adopción puede escalar en todos los sistemas de salud.
Modelos de pago límite de absorción
A pesar de las claras ventajas de costos y la equivalencia terapéutica, los biosimilares enfrentan una absorción lenta en ciertos entornos de los proveedores, particularmente en mercados administrados por médicos como oncología y reumatología. Una de las mayores barreras es la forma en que los médicos son reembolsados bajo Medicare Parte B.
"Muchos médicos son reembolsados en función del precio medio de venta de un producto", explicó Callahan. "Si un biosimilar tiene un precio más bajo, el médico recibiría un reembolso inferior correspondiente, reduciendo el incentivo para prescribir biosimilares".
Para mitigar este desincentivo, la Ley de Reducción de la Inflación incluyó un impulso temporal al reembolso de Medicare por los biosimilares. Desde 2022 hasta finales de 2027, los biosimilares que son "altamente similares" a sus biológicos de referencia y cumplen determinados criterios reglamentarios se reembolsan al 100% de su propio precio medio de venta más el 8% del precio medio de venta del producto de referencia, un aumento con respecto al 6% anterior.
Si bien ese cambio es un paso en la dirección correcta, las partes interesadas dicen que se necesita más trabajo para abordar la inercia de adopción, especialmente en áreas en las que la biología de referencia todavía domina los formularios y la preferencia de los proveedores. A partir del primer trimestre de 2025, las versiones biosimilares de adalimumab (el ingrediente activo de Humira) representaron apenas el 2% de las recetas estadounidenses a pesar de múltiples lanzamientos en 2023, según datos de IQVIA.
Integración de PBM intensifica presiones de costos
Ahora que se establece la paridad clínica, los biosimilares compiten en gran medida en precio. Algunos han entrado en el mercado con descuentos de hasta un 85% del coste de adquisición mayorista de sus contrapartes de marca. Este nivel de reducción de precios es exclusivo de los genéricos y es prácticamente inaudito en otras partes del mercado.
"No hay consenso sobre enfoques biosimilares en la fijación de precios", admitió Callahan. "Las estrategias dependen en gran medida de la investigación y el análisis para entender la dinámica clave del mercado e identificar sensibilidades de precios", lo que significa que muchos fabricantes deben caminar una cuerda floja ofreciendo fuertes descuentos para ganar tracción mientras aún recuperan los altos costos de desarrollo de la fabricación de biologics.
Mientras tanto, los PBM han emergido como poderosos porteros. A través de la integración vertical con aseguradoras y brazos de farmacia, los grandes PBM están dirigiendo ahora la cuota de mercado hacia sus propios biosimilares de marca privada.
Callahan señaló ejemplos como Quallent (respaldado por Cigna y Express Scripts) y Nuvaila (respaldado por UnitedHealthcare y Optum Rx), donde los pagadores están alineando los incentivos en sus propias subsidiarias para favorecer productos biosimilares internos.
"Cada año, hay una tendencia creciente de integración vertical entre los PBM y los planes de salud, permitiéndoles dirigir a los médicos hacia sus propios biosimilares a través de una cobertura preferencial", reiteró Callahan.
La falta de transparencia en las rebajas de PBM y la colocación de formularios complica aún más la competencia biosimilar. Los fabricantes que ofrecen descuentos significativos todavía podrían ser excluidos de la cobertura de nivel preferido si esos ahorros no se transmiten al patrocinador del plan o beneficiario.
Oncología domina oportunidad de mercado a corto plazo
Mientras que los biosimilares existen en muchas áreas terapéuticas, la oncología sigue siendo la mayor oportunidad comercial, ya que docenas de terapias contra el cáncer de mayor venta se están acercando a la expiración de la patente para 2030, incluyendo Keytruda.
"Las principales ventas de la biológica oncológica que pierden exclusividad en los próximos cinco años representan unos $46.500 millones, cerca de un tercio de la oportunidad total", afirmó Callahan. Debido a que muchos de estos medicamentos se administran a través de terapia de infusión, son ideales para la sustitución biosimilar en entornos hospitalarios y clínicos.
Se espera que el segmento de biosimilares oncológicos crezca a un ritmo aún más rápido que el mercado en general, pasando de 6.800 millones de dólares en 2024 a más de 21.000 millones de dólares para 2030. Pero, ese éxito depende en gran medida de la confianza de los proveedores, los incentivos de los pagadores y la continua claridad regulatoria.
Empresas de origen montan estrategias agresivas de defensa
Los fabricantes de marcas no están de brazos cruzados. En cambio, muchos están usando un libro de jugadas familiar para extender el dominio del mercado que incluye tácticas como litigios, contratación y cambio de productos.
Según Callahan, los creadores a menudo "emplean una o varias de estas tácticas para retener las ventas y la cuota de mercado durante el mayor tiempo posible". Sin embargo, esas estrategias pueden tener un efecto escalofriante en la adopción biosimilar.
Algunas compañías recortaron los precios dramáticamente justo antes del lanzamiento biosimilar, mientras que otras ofrecen acuerdos de agrupamiento a través de múltiples terapias que bloquean eficazmente los sistemas de salud en contratos más amplios. Otros trasladan a los pacientes a terapias de próxima generación con nueva protección de patentes antes de que lleguen los biosimilares, reduciendo la demanda de la versión biosimilar del producto original.
Aún así, expertos en políticas y legisladores continúan debatiendo si estas estrategias defensivas equivalen a un comportamiento anticompetitivo o son prácticas comerciales legítimas dentro de los límites de la ley actual. De cualquier manera, su impacto en la cuota de mercado biosimilar no pasa desapercibido.
Mirando hacia adelante
En última instancia, el éxito a corto plazo de los biosimilares en los EE.UU. puede depender menos de los reguladores y más de las decisiones estratégicas de las empresas originadoras.
"Las señales clave de que la industria debería estar observando para medir si el mercado biosimilar de Estados Unidos está en camino de cumplir con su potencial de crecimiento recae en gran medida en los fabricantes de la biología originadora para perder la exclusividad", agregó Callahan.
Con cerca de 100 biológicos proyectados para perder la exclusividad hasta 2030, y múltiples áreas terapéuticas de alto riesgo en la mezcla, se espera que la industria biosimilar florezca. Pero desbloquear ese crecimiento potencial requiere alineación de políticas, transparencia de precios y reformas estructurales en áreas como la contratación de PBM y el reembolso de proveedores.
Alivia Kaylor es científica y editora senior de Pharma Life Sciences.
