La Unión Europea acordó este jueves otorgar hasta 12 años de exclusividad a las farmacéuticas sobre las patentes de los nuevos medicamentos, antes de que puedan entrar al mercado los genéricos.
El acuerdo forma parte de la reforma farmacéutica más ambiciosa en los últimos veinte años que consiguieron pactar hoy la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros, con el objetivo de fomentar la innovación, evitar la escasez de fármacos o combatir la resistencia antimicrobiana.
Según la eurodiputada española del PP y exministra de Sanidad, Dolors Montserrat, ponente de la normativa, la medida "contribuirá a que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y a que la UE tenga un sector farmacéutico y sanitario fuerte capaz de proteger la salud de los europeos".
El pacto, alcanzado tras más de dos años de negociaciones entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros, establece que los laboratorios contarán con 8 años de protección de datos, con posibilidad de hasta 3 años adicionales de acceso al mercado si los medicamentos abordan necesidades insatisfechas o se realizan ensayos clínicos en varios Estados miembros
Medicamentos antimicrobianos, una amenaza real
Además, las farmacéuticas podrán obtener un vale transferible que otorga otro año más de acceso al mercado si desarrollan medicamentos antimicrobianos, para incentivar el desarrollo de unos fármacos que han obtenido una gran relevancia. "A nadie se le escapa, en cinco, ocho, diez años, si no hubiéramos hecho nada, en diez años podríamos morir de la resistencia antimicrobiana. Es una amenaza real", dijo Montserrat, en una rueda de prensa.
La reforma contempla también un tratamiento especial para los medicamentos que combaten enfermedades raras, garantizándoles 11 años de exclusividad, y la introducción de la denominada “exención bolar”, que permite a los desarrolladores de genéricos iniciar ensayos clínicos antes de que expiren las patentes de los medicamentos, de manera que se puedan comercializar los fármacos inmediatamente después de que expire la exclusividad.
El acuerdo incluye, asimismo, la aceleración de los plazos de autorización de nuevos medicamentos por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
