Por Carlos Clarck Ramirez/ Observatorio
La Ley de Patentes Nro. 24.481 del año 1996 sancionada por el Congreso Nacional, que entrara en vigencia plena a partir del 1ro. de enero del año 2000, reemplazó a la antigua Ley Nro. 111 que prohibía expresamente el patentamiento de productos farmacéuticos. La 24.481 se estableció, en ese entonces, como consecuencia de la adhesión de la Argentina al Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC, siglas en español), administrado por la OMC pero impuesto por las grandes corporaciones mundiales, entre ellas Farmacéuticas.
La ley establece que la titularidad de una patente será de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).
En el año 2012 y para especificar más detallada y homogeneamente los criterios de patentabilidid en el campo químico-farmacéutico) se implementó la Resolución Conjunta (Resoluciones Nº 118, 546 y107 del 2 de mayo de 2012 firmadas por el entonces ministro de salud, Manzur, la ministra de industria, Débora Giorgi, y el entonces presidente del INPI, Mario Aramburu.
Estas guías, pautas o directrices son de utilización habitual en las Oficinas de Patentes de todo el mundo, quienes suministran herramientas técnico-legales y orientaciones conceptuales a los examinadores de patentes, en este caso de la Administración Nacional de Patentes, dependiente del INPI.
La Resolución Conjunta 1/2026, del 18 de marzo de 2026 emitida por el Ministerio de Salud (Mario Lugones), el Ministerio de Economía (Luis Caputo) y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) de Argentina (Carlos M. Gallo), deroga la Resolución Conjunta Nº 118/546/107 del 2 de mayo de 2012.
Según el actual gobierno, esta medida busca actualizar el marco normativo para el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas, alineándose con los principios del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Ley de patentes argentina N° 24.481.
En realidad, la nueva medida busca eliminar los criterios de patentabilidad, que se encontraban en concordancia con los acuerdos internacionales ADPIC y la ley de patentes 24.481 vigente, pero que no responden a los intereses de empresas farmacéuticas y bio-agro-tecnológicas extranjeras (principalmente de EEUU, Unión Europea, Japón y Canadá).
La derogación de las guías de patentamiento es una condición exigida por el gobierno de los Estados Unidos en su Informe Anual Especial 301, e incorporado al Acuerdo comercial EEUU-Argentina impulsado por el gobierno de Donald Trump, quien considera que las guías constituyen mecanismos de barreras comerciales a productos estadounidenses, en este caso, medicamentos de su Industria Pharma.
Principales Aspectos de la Resolución
Derogación de la Resolución Conjunta de 2012
Se
eliminan las "Pautas para el examen de patentabilidad de las
solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas"
establecidas en 2012. Según la nueva resolución esto permite al
INPI evaluar cada solicitud de patente de manera individual,
basándose solamente en los requisitos de novedad, actividad
inventiva y aplicabilidad industrial establecidos en la Ley de
patentes N° 24.481.
La resolución del año 2012 permitía a los examinadores de patentes establecer criterios homogéneos más detallados de patentamiento a los productos y procesos químico- farmacéuticos, que denegaban aquellas solicitudes que carecían de altura o actividad inventiva alguna (comprimidos recubiertos, sales, enantiómeros, isomeros ópticos, fórmulas de Markush (compuestos de estructura química similares)), pero que sin embargo son presentadas por las empresas Farma para extender la protección legal de los medicamentos más allá de los 20 años otorgados por el Estado argentino, a través del INPI.
“Flexibilidad” en el Examen de Patentabilidad
La
derogación busca evitar esas restricciones absolutamente legales
(pero cuestionadas por las empresas farmacéuticas internacionales,
CAEME, AmCham) establecidas en el proceso de examen de patentes,
promoviendo “un enfoque caso por caso que garantice “coherencia”
con las mejores prácticas internacionales y fomente la innovación
en el sector farmacéutico”.
Las guías daban claridad al momento de establecer criterios basados en la ley de patentes y los ADPIC, e impidiendo así la concesión de patentes con pequeñas modificaciones que no entrañaban actividad inventiva alguna o que encubrían la extensión artificial de patentes. efecto denominado “evergreenning” ("reverdecer" de la patentes).
Protección de Productos Farmacéuticos Comercializados
Se
establece un mecanismo transitorio para proteger a terceros
(empresas) que ya comercializan productos farmacéuticos antes de la
entrada en vigencia de esta resolución. Los titulares de patentes
concedidas a partir de esta fecha no podrán impedir la
comercialización ni exigir retribuciones por estos productos.
Este artículo de la Resolución de INPI es contrario a toda la normativa mundial vigente en materia de patentes, y es además, de dudoso cumplimiento por parte de las grandes empresas farmacéuticas presentes en el país.
Armonización con el ADPIC
Según
el gobierno, la resolución refuerza el cumplimiento del ADPIC,
especialmente en lo que respecta a las excepciones limitadas a los
derechos de patente (Artículo 30 del ADPIC y Artículo 41 de la Ley
N° 24.481). Estas excepciones buscan equilibrar los intereses de los
titulares de patentes con los de terceros y el bienestar público.
En la práctica, se intenta establecer una nueva doctrina de patentes con requisitos denominados ADPIC-PLUS donde las normas ADPIC dejan de ser el techo para ser el nuevo piso de patentamiento en el país. Es decir, más patentes.
Las normas ADPIC-plus suelen incluirse en tratados de libre comercio bilaterales o regionales, limitando las flexibilidades para proteger la salud pública y extendiendo la protección a titulares y restringiendo el acceso a genéricos
Artículo 30 ADPIC: Excepciones de los derechos conferidos
“Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros”.
EXCEPCIONES A LOS DERECHOS CONFERIDOS
ARTICULO 41.(Ley 24.481) — EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a requerimiento fundado de autoridad competente, podrá establecer excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente. Las excepciones no deberán atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Algunas Consecuencias
Innovación y competencia
En la práctica, la derogación de las pautas de 2012 aceleran el proceso de patentamiento generando un aumento en el número de patentes farmacéuticas concedidas, lo que podría afectar la competencia en el mercado al incorporarse productos que al estar regulados por patentes, presenten precios de venta al público más elevados que los medicamentos genéricos: estos medicamentos surgen una vez caducada la patente, al ser a partir de ese momento de “dominio público”
Seguridad Jurídica
Nuevas modificaciones en las directrices de patentamiento implementadas por los examinadores de patentes del INPI introducen inestabilidad técnica al momento de resolver una solicitud e incorpora a futuro inseguridad jurídica en el ecosistema de patentes, al eliminarse criterios técnicos que garantizaban una regulación adecuada de las patentes farmacéuticas.
Acceso a medicamentos
La derogación de las guías de patentamiento dificulta el acceso de la población a medicamentos sin patentes, y en consecuencia, más accesibles a los presupuestos de hospitales, clínicas, obras sociales, prepagas y público en general.
La Resolución Conjunta 1/2026 es Anti-Medicamentos Genéricos, induce al aumento de precios de medicamentos, afecta la salud de la población y debe ser derogada lo antes posible.
RESOLUCIÖN COMPLETA
MINISTERIO DE SALUD Y MINISTERIO DE ECONOMÍA E INSTITUTO NACIONAL DE
LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
Resolución Conjunta
1/2026
RESFC-2026-1-APN-INPI#MEC
Ciudad de Buenos
Aires, 17/03/2026
VISTO el Expediente Electrónico N°
EX-2026-26226872- -APN-DGDA#MEC, la Ley N° 24.425, la Ley N°
24.481, la Resolución Conjunta del entonces MINISTERIO DE INDUSTRIA
Nº 118, del MINISTERIO DE SALUD Nº 546 y del INSTITUTO NACIONAL DE
LA PROPIEDAD INTELECTUAL Nº 107 del 2 de mayo de 2012,
y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.425 aprobó
el Acta Final en que se incorporan los resultados de las
negociaciones de la Ronda Uruguay y el Acuerdo de Marrakech por el
cual se estableció la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO
incorporando a nuestro sistema jurídico como Anexo 1C de esa medida
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionado con el Comercio (ADPIC), estableciendo
principios fundamentales en materia de propiedad intelectual.
Que,
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), conforme a su
artículo 27.1, fija los requisitos esenciales de patentabilidad en
la novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial, y
promueve el principio de no discriminación por campo tecnológico en
el otorgamiento de derechos de propiedad intelectual.
Que
por Ley Nº 24.481 (t.o. Decreto Nº 260/96) y sus modificatorias se
aprobó el régimen de patentes de invenciones y modelos de utilidad
y por su artículo 4° se establece que son patentables las
invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean
nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de
aplicación industrial, armonizando de este modo su contenido con los
compromisos internacionales asumidos por la REPÚBLICA ARGENTINA bajo
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC).
Que el
artículo 41 de la citada Ley N° 24.481 armonizó la legislación
nacional con el artículo 30 del referido Acuerdo, al definir que el
INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL podrá establecer
excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente, en
tanto no atenten de manera injustificable contra la explotación
normal de aquella, ni cause un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta
los intereses legítimos de terceros.
Que mediante la
Resolución Conjunta Nº 118 del entonces MINISTERIO DE INDUSTRIA, Nº
546 del MINISTERIO DE SALUD y Nº 107 del INSTITUTO NACIONAL DE LA
PROPIEDAD INDUSTRIAL del 2 de mayo de 2012 se aprobaron las “Pautas
para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre
invenciones químico-farmacéuticas”.
Que si bien puede
reconocerse un margen de apreciación respecto del citado Acuerdo
para que los países establezcan pautas orientadoras y precisiones
para la patentabilidad, de manera comparativa, resulta conveniente no
restringir la competencia natural del INPI para examinar y estudiar
las solicitudes de patente que se le presentan.
Que el
fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual es
importante para promover la innovación e incrementar la
disponibilidad de nuevos productos químico-farmacéuticos.
Que,
la introducción de regímenes de patentamiento, especialmente las
patentes de productos farmacéuticos, aumentan la velocidad a la que
nuevas drogas son lanzadas a los mercados de los diferentes países,
un resultado que se mantiene aún para países en desarrollo.
Que
una adecuada y efectiva protección de las invenciones a nivel local
genera condiciones de previsibilidad y seguridad jurídica que
facilitan la introducción de innovaciones y el acceso oportuno a
nuevos medicamentos y tratamientos en beneficio de la salud pública
y el bienestar general.
Que, en este orden de ideas, en
materia de derechos de propiedad intelectual y dada la pérdida de
beneficios para la sociedad en su conjunto asociados a la innovación,
resulta necesario derogar la Resolución Conjunta Nº 118 del
entonces MINISTERIO DE INDUSTRIA, Nº 546 del MINISTERIO DE SALUD y
Nº 107 del INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL del 2 de
mayo de 2012.
Que, la derogación de tal resolución es la
medida más apropiada para dar lugar al efectivo ejercicio del INPI
de su competencia exclusiva en materia de estudio de solicitudes de
patentes y a un nuevo marco normativo que optimice el procedimiento
de examen de patentabilidad, promoviendo la eficiencia y garantizando
la coherencia con las mejores prácticas internacionales.
Que
en consecuencia, el análisis de patentabilidad de las solicitudes de
patente vinculadas a productos farmacéuticos se realizará caso por
caso, teniendo en cuenta los requisitos establecidos por la Ley N°
24.481.
Que la derogación que aquí se promueve podría
implicar el otorgamiento de patentes en solicitudes actualmente en
trámite que se relacionen directa o indirectamente con productos
farmacéuticos que ya se encuentren siendo comercializados por
terceros a la fecha de entrada en vigencia de la presente.
Que
en atención a ello, y atendiendo a los principios de territorialidad
y de independencia de las patentes, se propone establecer un
mecanismo transitorio para proteger la comercialización de tales
productos farmacéuticos, para lo cual corresponde establecer una
excepción a los derechos conferidos por esas patentes en los
términos del artículo 41 de la ley 24.481 y sus modificatorias y
concordantes y del artículo 30 del ADPIC, en el caso de patentes
concedidas a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente
resolución vinculadas a productos farmacéuticos que para dicha
fecha ya estén siendo comercializados por terceros localmente,
respecto de lo cual los titulares de las patentes no tendrán derecho
a impedir la continuación de la comercialización ni a requerir una
retribución.
Que esta excepción debe entenderse
abarcativa en sentido amplio de todo lo que pueda impedir la
comercialización mencionada, considerando no sólo del producto
farmacéutico terminado sino también su principio o principios
activos, métodos de elaboración, etc., en tanto se relacionen con
patentes que habrían sido alcanzadas por la resolución conjunta que
aquí se deroga, e incluyendo su producción, elaboración, depósito,
importación, exportación y todo aquello que haga a la
comercialización de dicho producto farmacéutico.
Que los
servicios de asesoramiento jurídico pertinentes han tomado la
intervención que les compete.
Que la presente medida se
dicta en uso de las facultades conferidas en la Ley de Ministerios
(t.o. Decreto 438/92) y sus modificatorias y la Ley N° 24.481 (t.o.
por el Decreto N° 260/96) y el artículo 41 del Anexo II del Decreto
Nº 260/96.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD,
EL
MINISTRO DE ECONOMÍA
Y
EL PRESIDENTE DEL
INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
RESUELVEN:
ARTÍCULO
1°.- Derógase la Resolución Conjunta del entonces MINISTERIO DE
INDUSTRIA Nº 118, del MINISTERIO DE SALUD Nº 546 y del INSTITUTO
NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Nº 107 del 2 de mayo de 2012
disponiéndose que el INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
determinará en cada caso la procedencia de la patentabilidad de las
invenciones químico-farmacéuticas según la Ley N° 24481 y sus
modificatorias.
ARTÍCULO 2º.- Dispóngase que, para el
caso de patentes concedidas a partir de la fecha de entrada en
vigencia de la presente resolución vinculadas a productos
farmacéuticos que para dicha fecha estén siendo comercializados por
terceros localmente, los titulares de las patentes no tendrán
derecho a impedir la continuación de la comercialización ni a
requerir una retribución.
ARTÍCULO 3°.- La presente
resolución entrará en vigencia a partir del día de su publicación
en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese,
publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
Mario Iván Lugones - Luis Andres Caputo -
Carlos María Gallo
e. 18/03/2026 N° 15951/26 v.
18/03/2026
Fecha de publicación 18/03/2026
