Salud por Derecho
Desde Salud por Derecho hemos presentado, junto a otras cuatro organizaciones, observaciones ante la Oficina Europea de Patentes para pedir que no se conceda una nueva patente solicitada por Merck Sharp & Dohme (MSD) relacionada con alimatravir.
Las observaciones están firmadas por 100% Life, de Ucrania; Positive Initiative, de Moldavia; la Coalición Internacional para la Preparación al Tratamiento en Oriente Medio y Norte de África (ITPC MENA); ATL MST-SIDA, de Túnez, y Salud por Derecho.
Alimatravir, también conocido como MK-8527, es un medicamento en investigación para prevenir el VIH mediante profilaxis preexposición o PrEP. Actualmente se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico. Si demuestra ser seguro y eficaz, podría convertirse en una pastilla oral de toma mensual para la prevención del VIH.
La solicitud europea, presentada el 26 de enero de 2024, no busca patentar el alimatravir como tal, un compuesto ya conocido y divulgado, sino algunas de sus formas profármaco, es decir, sustancias que se transforman dentro del organismo para liberar el principio activo. Las organizaciones firmantes sostenemos que esos cambios no tienen actividad inventiva a la luz del estado de la técnica y que la solicitud tampoco describe la supuesta invención con la claridad y el detalle que exige la legislación europea. A nuestro juicio, se trata de una patente secundaria destinada a prolongar artificialmente la exclusividad sobre el medicamento, una estrategia conocida como evergreening.
El artículo 115 del Convenio sobre la Patente Europea permite que cualquier tercero presente observaciones sobre la patentabilidad después de que se publique una solicitud. Esta vía ofrece la oportunidad de aportar argumentos técnicos antes de que la Oficina Europea de Patentes decida si concede o rechaza la patente.
La intervención tiene especial relevancia porque Merck solicitó extender los posibles efectos de la patente a Moldavia, Marruecos y Túnez mediante acuerdos de validación. Según ITPC MENA, Marruecos no realiza un nuevo examen técnico de las patentes validadas por la Oficina Europea de Patentes y sus organizaciones no disponen de procedimientos administrativos para cuestionarlas antes o después de su concesión. La presentación de observaciones ante la oficina europea se convierte así en su principal oportunidad para intervenir durante el examen.
Si la patente se concede y valida, podría retrasar la entrada de versiones genéricas y limitar el acceso a precios asequibles. Las licencias voluntarias anunciadas por Merck en julio de 2026 no resuelven por completo este problema. Estos acuerdos, suscritos con siete fabricantes de genéricos y destinados a 129 países de renta baja y media, dejan fuera territorios con necesidades importantes, como Moldavia.
Las condiciones publicadas permiten además a Merck rescindir una licencia si el fabricante cuestiona la validez de alguna de sus patentes y prohíben las ventas fuera del territorio acordado, consideramos que las licencias voluntarias que una empresa puede retirar cuando un fabricante de genéricos cuestiona sus patentes no sustituyen la necesidad de impedir que se concedan patentes sin un verdadero mérito inventivo.
Merck todavía no ha fijado el precio final de comercialización. Un estudio publicado en la revista científica AIDS estima que una versión genérica de alimatravir podría producirse a gran escala por 4,49 dólares por persona al año. El cálculo incluye el principio activo, la formulación, las posibles pérdidas durante la producción, el envasado, el transporte, los aranceles, los impuestos y un margen de beneficio. Según sus autores, la propiedad intelectual y las condiciones de las licencias serán determinantes para garantizar un acceso equitativo si el medicamento demuestra su eficacia.
La decisión que adopte ahora la Oficina Europea de Patentes decidirá si Merck obtiene nuevos derechos exclusivos sobre estas formas de alimatravir. Las organizaciones firmantes pedimos que no se concedan monopolios sin una aportación inventiva que los justifique y que se preserve la competencia de los genéricos necesaria para que, si el medicamento resulta seguro y eficaz, pueda estar disponible a un precio asequible.
Más información sobre nuestras observaciones ante la Oficina Europea de Patentes, en este enlace.
origen: https://saludporderecho.org/pedimos-a-la-oficina-europea-de-patentes-que-rechace-una-solicitud-de-merck-sobre-alimatravir/
