Revista Pueblos
Después de varios
aplazamientos, el día 10 de julio de 2012 es la nueva fecha establecida
por el Tribunal Supremo de India, para dictar sentencia sobre la
reclamación que mantiene la empresa Novartis desde el año 2006 por la
patente de Glivec, un medicamento utilizado principalmente en el
tratamiento de un tipo de cáncer sanguíneo conocido como leucemia
mieloide crónica (LMC).
En este contexto, si la discusión se
centra sólo en la patente de este fármaco, corremos el riesgo de que los
árboles no nos dejen ver el bosque. Ciertamente, esta sentencia será
definitiva para culminar un pleito legal que se ha extendido por seis
años –definitiva sólo en el ámbito nacional, porque existe la
posibilidad de que sea llevado a instancias internacionales-; pero su
importancia no se limita a determinar si el fármaco debe o no ser
patentado. Los alcances de esta decisión se extienden más allá, pues
Novartis está cuestionando la esencia de la ley de patentes india, al
poner en discusión las garantías que ésta ofrece para evitar el abuso de
los derechos de patentes por parte de las empresas privadas. Marco
legal de las patentes en India
Antes de entrar en detalles sobre
las demandas de Novartis, se debe resaltar que el desarrollo de la
industria de genéricos en India ha estado íntimamente ligado al marco
legal que regula esta materia en el país. Por ello, es importante hacer
unas aclaraciones conceptuales sobre esta normativa.
En primer
lugar, hay que destacar que la Ley de Patentes de India de 1970 no
contemplaba el registro de patentes de productos farmacéuticos, sino
patentes de procesos; por lo cual, era factible producir la versión
genérica de un producto patentado, si se utilizaba un procedimiento o
tecnología distinta al empleado por el titular de la patente.
Esta
situación se mantuvo hasta el ingreso de India en la Organización
Mundial de Comercio (OMC) en 1995. Como miembro de esta organización,
uno de los tratados que firmó fue el Acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (conocido
como ADPIC), que establece la obligatoriedad de patentar los productos
farmacéuticos.
Con el fin de que los países en desarrollo
adaptaran su legislación a este acuerdo internacional, se concedió un
plazo de transición de 10 años. Al final de este período, las
autoridades competentes de estos países debían evaluar todas las
solicitudes de patentes presentadas entre 1995 y 2005, para admitirlas o
rechazarlas.
Por esta razón, en el año 2005 se aprobó una
enmienda de la Ley de Patentes de 1970 para incorporar las obligaciones
establecidas en el ADPIC. Esta modificación introdujo el concepto de
patentes de productos en el sector farmacéutico en India.
No
obstante, esta enmienda ha sido motivo de numerosos debates. El punto
más controvertido radica en la Sección 3, en la cual se enumeran
aquellos productos o procesos que no se consideran verdaderas
innovaciones o “invenciones”, y por lo tanto no pueden ser patentadas.
Según algunas organizaciones como OXFAM Internacional, estas excepciones
actúan como “salvaguardias” para evitar que las grandes compañías
extiendan indefinidamente su monopolio sobre determinados fármacos,
patentando modificaciones de sustancias ya inventadas.
En este
sentido, merece especial atención el apartado (d) de esta sección porque
se excluyen como invenciones, todo lo que implique “el mero
descubrimiento de cualquier propiedad nueva o nuevo uso de una sustancia
conocida o de la mera utilización de un proceso, máquina o aparato
conocido a menos que de este proceso conocido resulte un nuevo producto o
emplee al menos un nuevo reactivo”. Esta cláusula ha sido el origen del
pleito legal emprendido por Novartis en 2006, que se detalla a
continuación.
Crónica de un litigio
En 1993,
Novartis patentó por primera vez la molécula “imatinib” en Estados
Unidos. Posteriormente, en 1998, solicitó una nueva patente para una
variante de esta sustancia: el “mesilato de imatinib”. Este fármaco ha
sido comercializado con el nombre de Glivec o Gleevec (Estados Unidos).
Al
mismo tiempo, Novartis solicitó la patente en India en 1998, pero como
se explicó anteriormente las patentes concedidas estaban limitadas sólo a
procesos, por lo cual algunos fabricantes de genéricos indios (Cipla,
Ranbaxy, etc.) comenzaron a fabricar el producto utilizando otra
tecnología.
No obstante, no fue hasta el final del plazo de
transición estipulado por la OMC en 2005 cuando se comenzó a evaluar la
solicitud de patente de este medicamento. En 2006, la Oficina de
Patentes de India rechazó la petición de Novartis para patentar el
“mesilato de imatinib”, por considerar que no constituía una verdadera
innovación respecto al principio activo patentado en 1993. Esto fue
posible debido a la intervención de la ONG india Asociación de Ayuda a
Pacientes con Cáncer (CPAA, por Cancer Patients Aid Association).
A
raíz de estos hechos, la compañía ha presentado dos demandas: la
primera se refiere a la patente del Glivec, y la segunda trata sobre la
sección 3 (d) de la Ley de Patentes. A pesar de que el Tribunal de
Chennai (sur de India) rechazó la solicitud de la farmacéutica en 2007,
la decisión fue recurrida en 2009 ante la Junta de Apelación de la
Propiedad Intelectual (Intellectual Property Appellate Board, IIPB por
sus siglas en inglés).
En esta oportunidad, la Comisión dictaminó
que Novartis no podía demostrar la eficacia significativa de la sal del
medicamento (mesilato de imatinib). Su argumento principal era que los
compuestos de la medicina sólo eran "nuevas formas de sustancias ya
conocidas", por lo cual se negaba el derecho a obtener la patente
(Decisión 100/2009).
Sin embargo, esto no supuso el fin de las
acciones por parte de esta multinacional. En 2009, acudió al Tribunal
Supremo de India para someter a juicio la interpretación y aplicación de
la Ley de Patentes que ha realizado los organismos indios que han
examinado el caso (Oficina de Patente y tribunales). Si no se aplaza
nuevamente, el próximo 10 de julio está previsto que se dé a conocer el
dictamen definitivo.
¿Qué está en juego?
Si la
sentencia es favorable a Novartis, el efecto inmediato al permitírsele
patentar este medicamento sería impedir que los actuales fabricantes
indios sigan produciendo y comercializando el genérico. Según la
empresa, las versiones del genérico lanzadas antes de 2005 permanecerían
en el mercado por una clausula de transición contemplada en la ley. No
obstante, es pertinente aclarar que esto no aplicaría para las
exportaciones que actualmente realiza India a otros países.
En
términos generales, el medicamento estaría a disposición del público,
pero a un costo mayor. Actualmente, los datos ofrecidos por Farmamundi
señalan que Novartis comercializa Glivec a 2.500 dólares por paciente al
mes en India, mientras que el costo de la versión genérica producida en
India es de 175 dólares por paciente al mes (en India y otros países).
Si
bien es cierto que una sentencia favorable a Novartis no tendría
efectos retroactivos; es evidente que pondría no sólo al Glivec sino a
otros medicamentos (incluyendo los antirretrovirales) en el ojo del
huracán, sentando un precedente importante en la jurisprudencia india
sobre patentes que afectarán las decisiones en futuros procesos
judiciales.
Esta situación ha generado la reacción de diversas
organizaciones indias e internacionales como Médicos Sin Fronteras,
OXFAM Internacional y Farmamundi; que han realizado campañas a nivel
mundial para evitar una decisión favorable a la multinacional,
argumentando que podría afectar la producción global de genéricos del
país.
Por su parte, la campaña emprendida por Novartis está
centrada en sus programas de responsabilidad social. A título
ilustrativo, en el documento “Verdades y Falsedades” elaborado por la
multinacional para dar a conocer su posición oficial sobre el tema, ésta
afirma que a través del “Programa Internacional de Asistencia al
Paciente de Glivec” iniciado desde 2002 en India, ha destinado más de
mil millones de dólares para suministrar el tratamiento gratuito a más
de 13.000 pacientes en India (cerca del 95% de los pacientes tratados
con el medicamento en el país). La intención no es negar la importancia
que tiene este programa para las personas que pueden acceder al
tratamiento a través del mismo. Pero sí es imprescindible estar alerta y
reflexionar sobre algunas cuestiones. En este mismo documento, Novartis
afirma que su programa de responsabilidad social demuestra que
garantizar el acceso de la población a los medicamentos es una prioridad
para esta empresa. Asimismo, propone la colaboración público-privada,
los acuerdos de ajuste de precios diferenciados, los modelos de
contribución y los programas de donación como vías para alcanzar este
propósito.
Estos argumentos son mera retórica, no existe
coherencia entre lo que se dice y lo que se hace. No se puede defender
el acceso de la población a todos los medicamentos, a la vez que se pone
en tela de juicio aquellas garantías y salvaguardias que establecen los
Estados para cumplir estos objetivos, como ha venido haciéndose en el
caso del Glivec.
El tema de la patente de este fármaco es una
parte del conflicto; lo que realmente está en juego es la Ley de
Patentes india. Además de los aspectos mencionados, esta legislación
contempla una serie de disposiciones contrarias a los intereses de las
farmacéuticas, que han dado lugar a controversias judiciales en el
ámbito nacional e internacional [1].
Por este motivo, es de
esperar que las grandes corporaciones del sector sigan empleando la vía
judicial para mantener el monopolio de las patentes más allá del plazo
establecido en la ley. Por ejemplo, en el mes de marzo de 2012 se dictó
la primera licencia obligatoria en India para el Nexavar (tosilato de
sorafenib) producido por Bayer y que es utilizado en el tratamiento del
cáncer de riñón e hígado. La Oficina de Patentes argumentó que no se
logró fijar un precio asequible para este medicamento ni asegurar el
suministro para el país. La empresa ya ha anunciado que recurrirá esta
medida ante los órganos competentes. Reflexiones finales
Para
finalizar, resulta interesante la reflexión realizada por Brian Druker,
uno de los científicos que descubrió el mesilato de imatinib. En su
artículo de opinión “Don’t abuse patents: scientists” (2007), reconocía
la molestia que le había producido el alto precio de venta que Novartis
había fijado para el Glivec y agregaba:
“Las compañías
farmacéuticas que han invertido en el desarrollo de medicamentos deben
recuperar sus inversiones. Pero esto no significa abusar de estos
derechos de exclusividad con precios excesivos y solicitando patentar
cualquier pequeño cambio para extender sus precios de monopolio. Esto va
contra el espíritu del sistema de patentes y no se justifica debido a
las cruciales inversiones realizadas por el sector público durante
décadas, que han hecho posible el descubrimiento de estos medicamentos”.
Es
evidente que no se puede dejar la salud de las personas en manos de
empresas que, por encima de todo velan por incrementar sus ganancias. Si
se deja que la “mano invisible” del mercado actúe a su libre albedrío,
las personas más necesitadas continuarán siendo lo único invisible en
medio de este juego impersonal de oferta y demanda, donde a menudo la
salud es tratada como una mercancía más.
Por ello, la protección
de la salud es un deber de los Estados, que deben planificar y ejecutar
políticas públicas que incluyan inversión en infraestructura e
investigación. Lamentablemente, como en el caso de India, muchos de los
recursos que podrían estar destinados a programas y proyectos
sanitarios, están dirigidos a hacer frente a las demandas y demás
obstáculos levantados por las multinacionales y países desarrollados.
Nota
[1]
Además de las licencias obligatorias, esta ley también contempla la
posibilidad de hacer uso del mecanismo de la “excepción Bolar” o
“explotación temprana”, que consiste en utilizar una invención sin
permiso del titular de la patente para lograr que un producto genérico
sea aprobado por las autoridades antes de la expiración de la misma
(esto permite que la comercialización de los genéricos se pueda hacer
inmediatamente expira la patente). Esta medida también ha sido motivo de
reclamación en la Organización Mundial del Comercio.
