actasanitaria.com.- El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado,
mediante sentencia, sobre la propiedad industrial de medicamentos
autorizados en países ajenos a la Unión Europea previamente a que éstos
se integren en la misma o aprobados antes en esta última que en el país
de origen.
Según
expone la mencionada instancia judicial, el origen de la citada causa
se halla en un litigio acaecido en Estonia, a raíz de que “Roche
registró por primera vez el Xeloda en Estonia el 8 de junio de 2001 y,
después de haber presentado una solicitud de protección complementaria
con fecha de 1 de agosto de 2001, obtuvo para dicho medicamento un
certificado complementario de protección, concedido el 24 de octubre de
2001 por la Oficina de patentes, Estonia”.
Tras ello, “Accord Healthcare Limited obtuvo, por medio de su filial
Accord, establecida en Estonia, una autorización de comercialización
para un medicamento genérico cuyo principio activo es también la
capecitabina”, continúa el Tribunal de Justicia de la UE, que añade que,
por ello, “Roche interpuso una demanda ante el Tribunal de primera
instancia de Harju (Estonia) por la que solicitaba que se condenara a
Accord a abstenerse de realizar o a suspender cualquier actividad que
vulnerase los derechos exclusivos que Roche ostentaba como titular del
certificado complementario de protección del Xeloda”.
En este contexto, la Justicia europea manifiesta que la petición de
decisión prejudicial, establecida por el mencionado Tribunal de primera
instancia de Harju, “tiene por objeto la validez y la interpretación del
artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al
certificado complementario de protección para los medicamentos, en su
versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de
la República de Croacia y a las adaptaciones del Tratado de la Unión
Europea, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y el Tratado
constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica”.
Conclusiones
Expuesto todo lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Unión
Europea manifiesta que “no es competente” para conocer la validez de
dicho artículo. Éste “debe interpretarse en el sentido de que se aplica
al certificado complementario de protección de un medicamento
determinado concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la
Unión Europea”, señala.
“En el supuesto de que ese medicamento haya sido objeto en el Espacio
Económico Europeo de una autorización de comercialización anterior a la
concedida en dicho Estado miembro y, en su caso, a la adhesión de éste a
la Unión, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera autorización de
comercialización para determinar la duración de dicho certificado
complementario de protección”, concluye en su sentencia.
