Los medicamentos biológicos, complejos de producir, no han podido ser replicados por las pequeñas compañías de genéricos, por lo que las grandes compañías ahora se enfrentan defendiendo sus patentes y buscando aprobación por biosimilares al mismo tiempo.
Reuters. La línea que divide los fabricantes de medicamentos de marca y medicamentos de imitación se está borrando ya que las empresas conocidas para los tratamientos innovadores hacen cola para vender copias de medicamentos biológicos complejos de sus rivales.
Estos fabricantes de medicamentos están cada vez más en ambos lados de la sala, también, protegiendo sus productos de alto precio de los biosimilares – fármacos biofarmacéuticos con las propiedades de tratamiento de medicamentos que tratan de imitar – mientras que desafían las patentes de los rivales.
Los biológicos, fabricados en células vivas, a continuación extraídos y purificados, son más complejos que las medicinas tradicionales y no pueden ser copiados con precisión, por lo que sus versiones knock-off son llamados biosimilares en lugar de genéricos.
El atractivo de los biosimilares es claro, con las aseguradoras y otros pagadores contando con los fuertes descuentos. Los administradores estadounidenses de beneficios farmacéuticos ya están recortando los medicamentos de marca de sus hojas.
Con el presidente ejecutivo de Novartis Joe Jimenez prediciendo descuentos en biosimilares de hasta un 75%, en parte sobre la base de los acontecimientos en Europa, los fabricantes de fármacos innovadores están luchando con uñas y dientes para proteger sus productos de mayor precio por el mayor tiempo posible.
Por ejemplo, Abbvie ha demandado en Delaware reclamando protección de patente para su medicamento contra la artritis Humira, el medicamento de prescripción de mayor venta del mundo, al menos hasta el 2022 en su intento de retrasar una réplica de Amgen que obtuvo la aprobación de EE.UU. la semana pasada.
Mientras tanto, Amgen ha ido a otra corte federal de EE.UU. búscando proteger su propia medicina para la artritis, Enbrel, de un biosimilar de Novartis hasta 2029.
Con las demandas enfrentando a grandes farmacéuticas contra grandes farmacéuticas acumulándose, los abogados dijeron que el panorama legal se ha vuelto mucho más complejo.
“Una de las mayores sorpresas ha sido el número de compañías biofarmacéuticas innovadoras, como Amgen, ahora desarrollando biosimilares para competir con los productos de otras empresas innovadoras”, dijo Don Ware, un experto en biosimilares en el bufete de abogados Foley Hoag de EE.UU. en Boston.
“Esto crea conflictos para bufetes de abogados como el nuestro, porque de repente los clientes que asesoramos son adversos entre sí”, dijo Ware. “Y hace que sea difícil para las empresas mantener asesoramiento externo superior sin tener que darles las renuncias de conflicto”.
Sanofi, Merck, Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson y Biogen también están envueltos en pleitos sobre biosimilares.
Sin enemigos amargos
Aún así, algunos analistas dicen que las demandas son como de costumbre y es improbable que se extiendan a otras áreas, incluyendo las asociaciones de investigación.
Novartis y Amgen pueden estar agarrando la garganta del otro en los tribunales por la copia de Enbrel del laboratorio suizo, pero los dos siguen cooperando en un medicamento para las migrañas.
“No es que estas empresas sean enemigos amargos,” dijo el analista de Zuercher Kantonalbank Michael Nawrath. “Estos casos judiciales son simplemente el último recurso de los fabricantes de medicamentos originales para exprimir un poco más meses o un año de exclusividad de sus éxitos”.
Conflictos que enfrentan grandes fabricantes de medicamentos contra otros podrían ser inevitables después de que Europa en 2006 y Estados Unidos en 2010 crearan reglas de aprobación de biosimilares separadas.
Después de todo, la influencia y la experiencia financiera de las grandes empresas farmacéuticas hacen a los fabricantes de medicamentos sofisticados los candidatos naturales para la fabricación de grandes ejemplares biosimilares complejos que cuestan cientos de millones de introducir en el mercado, mucho más que para los genéricos fuera de patente, copias de fármacos de molécula pequeña más simples.
Algunas empresas más pequeñas y fabricantes de genéricos han desechado programas de biosimilares después de subestimar originalmente los obstáculos a la entrada, dijo a principios de año, Richard Francis, jefe de la división Sandoz de Novartis que hace biosimilares.
Esta misma semana, Shire abandonó dos fármacos candidatos a biosimilares que acompañaron a su adquisición de Baxalt, copias de Enbrel de Amgen y Humira de Abbvie, para centrarse en las enfermedades raras.
“Entender lo que va a tomar para mantenerse en este mercado y ser exitoso ha dado lugar a un cambio en el paisaje y los jugadores en el mismo”, señaló Francis.
